Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a diabetes 2. typu: Pohlaví a funkce endotelu

18. listopadu 2013 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Cílem současného návrhu je vyhodnotit význam dysfunkce krevních cév a srdeční dysfunkce pro celkové postižení zátěže u diabetu 2. typu a jejich příspěvek k rozdílům mezi pohlavími pozorovanými v zátěžové kapacitě. Důležité je, že léčby, které zlepšují funkci krevních cév u osob s diabetem 2. typu, lze použít k přímému posouzení, zda lze zlepšit zhoršení funkce krevních cév a v konečném důsledku i výkonnost při cvičení a zda se míra zlepšení liší mezi pohlavími.

Hypotéza 1. Nekomplikovaný diabetes 2. typu nepříznivěji ovlivňuje pohybovou kapacitu u žen než u mužů.

Hypotéza 2. Funkce krevních cév a srdeční funkce jsou výrazněji narušeny u žen s diabetem 2. typu než u mužů a přispívají k genderovým rozdílům v zátěžové kapacitě.

Hypotéza 3. Obnova funkce krevních cév zlepší kapacitu cvičení více u žen než u mužů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty přijdou celkem na sedm výzkumných návštěv. Čtyři úvodní studijní návštěvy před cvičebním tréninkem po dobu tří měsíců a poté subjekty testování zopakují.

  1. Vstupní zkouška. Bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření. Krev bude odebrána pro měření celkového zdravotního stavu. Bude získán klidový elektrokardiogram. Bude administrován dotazník Low Level Physical Activity Recall (LOPAR).
  2. Během návštěvy 2 bude provedena duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA). V tento den proběhne také seznamovací test cyklistického ergometru.
  3. Během třetí návštěvy bude provedena euglykemická svorka.
  4. Během čtvrté návštěvy budou provedena echokardiografická měření a bude proveden dietní rozhovor.
  5. Při návštěvě 5 budou provedena měření vazodilatace závislé na krevních cévách. Opakovaný průměr pažní tepny a reakce průtoku krve předloktím na okluzi manžety budou při této příležitosti měřeny samostatně.
  6. Při návštěvě šest bude změřena arteriální tuhost. Subjekty také provedou klasifikovaný cvičební test na kole.
  7. Při návštěvě sedm budou subjekty provádět testy na kole na konstantní úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 30 do 55 let
  • Osoby s diabetem 2. typu užívající pouze určité perorální léky (
  • Ženy před menopauzou
  • Osoby s diabetem 2. typu, kteří mají celkovou hladinu HbA1c < 9 %
  • Osoby s BMI mezi 25-35.

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo kdokoli, kdo v posledním roce kouřil
  • Osoby, které mají klinicky zjevnou distální symetrickou neuropatii
  • Abnormální hladiny lipidů (celkový cholesterol >200, hladina LDL-cholesterolu >130 nebo hladina triglyceridů >250).
  • Osoby s regionálními abnormalitami pohybu stěny, tloušťkou stěny levé komory >1,1 cm nebo sníženou kontraktilitou.
  • Osoby budou také vyloučeny, pokud mají známky ischemické choroby srdeční v anamnéze nebo abnormální klidový nebo zátěžový elektrokardiogram (EKG).
  • Přítomnost systolického krevního tlaku >140 mmHg v klidu nebo >250 mmHg při cvičení nebo diastolického tlaku >90 mmHg v klidu nebo >105 mmHg při cvičení bude důvodem k vyloučení.
  • Vyloučeni budou jedinci, kteří mají onemocnění periferních tepen.
  • Osoby s autonomní insuficiencí, hodnocené měřením variace RR intervalů s cyklickým dýcháním a přítomností >20 mm poklesu vzpřímeného krevního tlaku bez změny srdeční frekvence, budou vyloučeny.
  • Vyloučeni budou jedinci s proteinurií (protein v moči >200 mg/dl) nebo kreatininem > 2 mg/dl, což naznačuje onemocnění ledvin.
  • Kontroly nebudou akceptovány s bezprostřední rodinnou anamnézou diabetu mellitidy typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tříměsíční cvičební program
Všechny subjekty provedou tříměsíční cvičební trénink pod dohledem.
Jiný: Cvičení pod dohledem
Všechny subjekty provedou tříměsíční cvičební trénink pod dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výkonu kardiovaskulárního cvičení oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Špičková spotřeba kyslíku u subjektů bude testována na stacionárním kole před a po 3 měsících tréninku.
základní stav a 3 měsíce
Změny výkonu kardiovaskulárního cvičení oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Kinetika příjmu kyslíku u subjektů bude testována na stacionárním kole před a po 3 měsících cvičení.
základní stav a 3 měsíce
Změny výkonu kardiovaskulárního cvičení oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Nasycení tkání kyslíkem bude testováno během zátěžového testování před a po 3 měsících zátěžového tréninku.
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou měřeny změny endoteliální funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Endoteliálně závislá vazodilatace bude stanovena v periferní cirkulaci měřením změn průměru brachiální arterie v reakci na okluzi manžetou.
základní stav a 3 měsíce
Budou měřeny změny endoteliální funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Prokrvení předloktí bude hodnoceno pletysmografií před a po okluzi manžetou.
základní stav a 3 měsíce
Budou měřeny změny diastolické funkce oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Role diastolické funkce u zátěžových poruch bude zkoumána pomocí pokročilých echokardiografických technik v klidu a zátěži
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02-0514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Cvičení pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení