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Esercizio e diabete di tipo 2: genere e funzione endoteliale

18 novembre 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'obiettivo dell'attuale proposta è valutare l'importanza della disfunzione dei vasi sanguigni e della disfunzione cardiaca per le menomazioni complessive dell'esercizio nel diabete di tipo 2 e il loro contributo alle differenze di genere osservate nella capacità di esercizio. È importante sottolineare che i trattamenti che migliorano la funzione dei vasi sanguigni nelle persone con diabete di tipo 2 possono essere utilizzati per valutare direttamente se la compromissione della funzione dei vasi sanguigni e, in ultima analisi, le prestazioni fisiche possono essere migliorate e se il grado di miglioramento differisce tra i sessi.

Ipotesi 1. Il diabete di tipo 2 non complicato influisce maggiormente sulla capacità di esercizio nelle donne rispetto agli uomini.

Ipotesi 2. La funzione dei vasi sanguigni e la funzione cardiaca sono compromesse in modo più significativo nelle donne con diabete di tipo 2 rispetto agli uomini e contribuiscono alle differenze di genere nella capacità di esercizio.

Ipotesi 3. Il ripristino della funzione dei vasi sanguigni migliorerà maggiormente la capacità di esercizio nelle donne rispetto agli uomini con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti entreranno per un totale di sette visite di ricerca. Quattro visite di studio iniziali prima dell'esercizio fisico per tre mesi e poi i soggetti ripeteranno il test.

  1. Esame iniziale. Verrà eseguita una storia e un esame fisico. Il sangue verrà prelevato per le misurazioni della salute generale. Verrà ottenuto un elettrocardiogramma a riposo. Verrà somministrato il questionario LOPAR (Low Level Physical Activity Recall).
  2. Durante la seconda visita verrà effettuata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). In questa giornata verrà eseguito anche un test di familiarizzazione con il cicloergometro.
  3. Durante la visita tre verrà eseguito un clamp euglicemico.
  4. Durante la visita quattro, verranno effettuate misurazioni ecocardiografiche e verrà eseguito un colloquio dietetico.
  5. Durante la visita cinque, verranno eseguite misure di vasodilatazione dipendente dai vasi sanguigni. Il diametro dell'arteria brachiale ripetuta e le risposte del flusso sanguigno dell'avambraccio all'occlusione del bracciale saranno misurate separatamente in questa occasione.
  6. Alla visita sei, verrà misurata la rigidità arteriosa. I soggetti eseguiranno anche un test di esercizio in bicicletta graduato.
  7. Durante la visita sette, i soggetti eseguiranno test di bicicletta a livello costante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 30 e 55 anni
  • Persone con diabete di tipo 2 che assumono solo alcuni farmaci per via orale (
  • Donne in pre-menopausa
  • Persone con diabete di tipo 2 che hanno un livello totale di HbA1c <9%
  • Persone con un BMI compreso tra 25 e 35.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o chiunque abbia fumato nell'ultimo anno
  • Persone che hanno una neuropatia simmetrica distale clinicamente evidente
  • Livelli lipidici anomali (colesterolo totale >200, livello di colesterolo LDL >130 o livello di trigliceridi >250).
  • Persone con anomalie del movimento della parete regionale, spessore della parete del ventricolo sinistro > 1,1 cm o diminuzione della contrattilità.
  • Le persone saranno escluse anche se hanno evidenza di cardiopatia ischemica per anamnesi o elettrocardiogramma (ECG) a riposo o da sforzo anomalo.
  • La presenza di pressione arteriosa sistolica >140 mmHg a riposo o >250 mmHg con esercizio o pressione diastolica >90 mmHg a riposo o >105 mmHg con esercizio sarà motivo di esclusione.
  • Saranno esclusi i soggetti con malattia arteriosa periferica.
  • Saranno escluse le persone con insufficienza autonomica, valutata misurando la variazione degli intervalli RR con la respirazione ciclica e la presenza di una caduta >20 mm della pressione arteriosa in posizione verticale senza variazione della frequenza cardiaca.
  • Saranno esclusi i soggetti con proteinuria (proteine ​​urinarie >200 mg/dl) o creatinina > 2 mg/dl, indicativi di malattia renale.
  • I controlli non saranno accettati con una storia familiare immediata di diabete mellito di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di allenamento di tre mesi
Tutti i soggetti eseguiranno tre mesi di allenamento fisico supervisionato.
Altro: Allenamento con supervisione
Tutti i soggetti eseguiranno tre mesi di allenamento fisico supervisionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nelle prestazioni dell'esercizio cardiovascolare
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il consumo massimo di ossigeno dei soggetti sarà testato su una cyclette prima e dopo 3 mesi di allenamento fisico.
basale e 3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nelle prestazioni dell'esercizio cardiovascolare
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La cinetica di assorbimento dell'ossigeno da parte dei soggetti sarà testata su una cyclette prima e dopo 3 mesi di allenamento fisico.
basale e 3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nelle prestazioni dell'esercizio cardiovascolare
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La saturazione di ossigeno nei tessuti dei soggetti sarà testata durante il test da sforzo prima e dopo 3 mesi di allenamento fisico.
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno misurate le variazioni rispetto al basale nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La vasodilatazione endoteliale-dipendente sarà determinata nella circolazione periferica misurando le variazioni del diametro dell'arteria brachiale in risposta all'occlusione della cuffia.
basale e 3 mesi
Verranno misurate le variazioni rispetto al basale nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il flusso sanguigno dell'avambraccio sarà valutato mediante pletismografia prima e dopo l'occlusione della cuffia.
basale e 3 mesi
Verranno misurate le variazioni rispetto al basale nella funzione diastolica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il ruolo della funzione diastolica nelle menomazioni da esercizio sarà esaminato utilizzando tecniche ecocardiografiche avanzate durante il riposo e l'esercizio
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Diabetes Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02-0514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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