Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta ja tyypin 2 diabetes: sukupuoli ja endoteelin toiminta

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida verisuonten toimintahäiriöiden ja sydämen toimintahäiriöiden merkitystä tyypin 2 diabeteksen yleisille rasitusvajeille ja niiden osuutta liikuntakyvyssä havaittuihin sukupuolten välisiin eroihin. Tärkeää on, että tyypin 2 diabetesta sairastavien verisuonten toimintaa parantavilla hoidoilla voidaan suoraan arvioida, voidaanko verisuonten toiminnan ja viime kädessä suorituksen heikkenemistä parantaa ja eroaako paranemisen aste sukupuolittain.

Hypoteesi 1. Komplisoitumaton tyypin 2 diabetes vaikuttaa haitallisemmin naisten kuin miesten liikuntakykyyn.

Hypoteesi 2. Verisuonten toiminta ja sydämen toiminta ovat heikentyneet merkittävästi tyypin 2 diabetesta sairastavilla naisilla kuin miehillä ja vaikuttavat sukupuolten välisiin liikuntakyvyn eroihin.

Hypoteesi 3. Verisuonten toiminnan palautuminen parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien naisten liikuntakykyä enemmän kuin miesten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheet saapuvat yhteensä seitsemälle tutkimuskäynnille. Neljä ensimmäistä opintokäyntiä ennen harjoittelua kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen koehenkilöt toistavat testin.

  1. Alkukoe. Tehdään historia- ja fyysinen koe. Veri otetaan yleisen terveyden mittaamiseksi. Lepotilasta otetaan elektrokardiogrammi. Matala fyysisen aktiivisuuden palautuskysely (LOPAR) suoritetaan.
  2. Kahden energian röntgenabsorptiometria (DEXA) suoritetaan toisen käynnin aikana. Tänä päivänä suoritetaan myös perehdyttämispyöräergometritesti.
  3. Kolmannen käynnin aikana suoritetaan euglykeeminen puristin.
  4. Neljännen käynnin aikana tehdään kaikukardiografiset mittaukset ja ruokavaliohaastattelu.
  5. Viidennellä vierailulla mitataan verisuonista riippuvainen vasodilataatio. Toistuva olkavarren valtimon halkaisija ja kyynärvarren verenvirtausvasteet mansetin tukkeutumiseen mitataan tässä yhteydessä erikseen.
  6. Kuudennen käynnin yhteydessä mitataan valtimon jäykkyys. Koehenkilöt tekevät myös arvostetun polkupyöräharjoitustestin.
  7. Seitsemännellä vierailulla koehenkilöt tekevät jatkuvan tason pyörätestejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-55-vuotiaat miehet ja naiset
  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka käyttävät vain tiettyjä suun kautta otettavia lääkkeitä (
  • Premenopausaaliset naiset
  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, joiden HbA1c kokonaisarvo on alle 9 %
  • Henkilöt, joiden BMI on 25-35.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tupakoitsijat tai kuka tahansa, joka on tupakoinut viimeisen vuoden aikana
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti ilmeinen distaalinen symmetrinen neuropatia
  • Epänormaalit lipiditasot (kokonaiskolesteroli >200, LDL-kolesterolitaso >130 tai triglyseriditaso >250).
  • Henkilöt, joilla on alueellisia seinämän liikkeitä, vasemman kammion seinämän paksuus > 1,1 cm tai heikentynyt supistumiskyky.
  • Henkilöt suljetaan pois myös, jos heillä on näyttöä iskeemisestä sydänsairaudesta tai jos heillä on epänormaali lepo- tai rasitussähkökardiogrammi (EKG).
  • Systolinen verenpaine >140 mmHg levossa tai >250 mmHg rasituksen yhteydessä tai diastolinen paine >90 mmHg levossa tai >105 mmHg rasituksen yhteydessä on poissulkemisperuste.
  • Koehenkilöt, joilla on ääreisvaltimotauti, suljetaan pois.
  • Henkilöt, joilla on autonominen vajaatoiminta, jotka on arvioitu mittaamalla RR-välien vaihtelu hengityksen jaksotuksella ja pystysuoran verenpaineen aleneminen >20 mm ilman muutosta sydämen sykkeessä, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on proteinuria (virtsan proteiini > 200 mg/dl) tai kreatiniini > 2 mg/dl, mikä viittaa munuaissairauteen, suljetaan pois.
  • Kontrollia ei hyväksytä, jos suvussa on ollut tyypin 2 diabetes melliittiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kolmen kuukauden harjoitusohjelma
Kaikki koehenkilöt suorittavat kolmen kuukauden ohjatun harjoittelun.
Muut: Valvottu harjoituskoulutus
Kaikki koehenkilöt suorittavat kolmen kuukauden ohjatun harjoittelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta sydän- ja verisuoniharjoituksen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Koehenkilöiden huippuhapenkulutus testataan paikallaan olevalla pyörällä ennen ja jälkeen 3 kuukauden harjoittelun.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutokset lähtötasosta sydän- ja verisuoniharjoituksen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Koehenkilöiden hapenottokinetiikka testataan paikallaan olleella pyörällä ennen ja jälkeen 3 kuukauden harjoittelun.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutokset lähtötasosta sydän- ja verisuoniharjoituksen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Koehenkilöiden kudosten happisaturaatio testataan rasitustestin aikana ennen ja jälkeen 3 kuukauden harjoittelun.
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta endoteelin toiminnassa mitataan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Endoteeliriippuvainen verisuonten laajeneminen määritetään perifeerisessä verenkierrossa mittaamalla muutoksia olkavarsivaltimon halkaisijassa vasteena mansetin tukkeutumiseen.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutokset lähtötasosta endoteelin toiminnassa mitataan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Kyynärvarren verenvirtaus arvioidaan pletysmografialla ennen ja jälkeen mansetin tukkeutumisen.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Diastolisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta mitataan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Diastolisen toiminnan roolia rasitushäiriöissä tutkitaan kehittyneillä kaikukardiografisilla tekniikoilla levon ja harjoituksen aikana
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Diabetes Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 02-0514

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia