Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og type 2-diabetes: køn og endotelfunktion

18. november 2013 opdateret af: University of Colorado, Denver

Formålet med det nuværende forslag er at evaluere betydningen af ​​dysfunktion af blodkar og hjertedysfunktion for generelle fysiske funktionsnedsættelser ved type 2-diabetes og deres bidrag til de kønsforskelle, der observeres i træningskapacitet. Vigtigt er det, at behandlinger, der forbedrer blodkarfunktionen hos personer med type 2-diabetes, kan bruges til direkte at vurdere, om svækkelse af blodkarfunktion og i sidste ende træningspræstation kan forbedres, og om graden af ​​forbedring er forskellig mellem kønnene.

Hypotese 1. Ukompliceret type 2-diabetes påvirker træningskapaciteten mere negativt hos kvinder end mænd.

Hypotese 2. Blodkarfunktion og hjertefunktion er mere signifikant nedsat hos kvinder med type 2-diabetes end mænd og bidrager til kønsforskellene i træningskapacitet.

Hypotese 3. Genoprettelse af blodkarfunktionen vil forbedre træningskapaciteten mere hos kvinder end mænd med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil komme ind på i alt syv forskningsbesøg. Fire første studiebesøg før træningstræning i tre måneder, og derefter gentager forsøgspersonerne testen.

  1. Indledende eksamen. En historie og fysisk undersøgelse vil blive udført. Der vil blive udtaget blod til målinger af det generelle helbred. Hvile-elektrokardiogram vil blive taget. Spørgeskemaet Low Level Physical Activity Recall (LOPAR) vil blive administreret.
  2. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) vil blive udført under besøg to. Der vil også blive udført en fortrolig cykelergometertest denne dag.
  3. Under besøg tre vil der blive udført en euglykæmisk klemme.
  4. Under besøg fire vil der blive foretaget ekkokardiografiske målinger og foretaget en kostsamtale.
  5. Ved besøg fem vil der blive udført målinger af blodkarafhængig vasodilatation. Gentagne brachialisarteriediameter og underarmsblodstrømsreaktioner på manchetokklusion vil blive målt separat ved denne lejlighed.
  6. Ved besøg seks vil arteriel stivhed blive målt. Forsøgspersonerne vil også udføre en graderet cykelmotionstest.
  7. Ved besøg syv vil forsøgspersoner udføre cykeltest på konstant niveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 30 og 55 år
  • Personer med type 2-diabetes, der kun tager visse orale medikamenter (
  • Præmenopausale kvinder
  • Personer med type 2-diabetes, som har et samlet HbA1c-niveau <9 %
  • Personer med et BMI mellem 25-35.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere eller enhver, der har røget inden for det sidste år
  • Personer, der har klinisk tydelig distal symmetrisk neuropati
  • Unormale lipidniveauer (totalkolesterol >200, LDL-kolesterolniveau >130 eller triglyceridniveau >250).
  • Personer med regionale vægbevægelsesabnormiteter, venstre ventrikelvægtykkelse >1,1 cm eller nedsat kontraktilitet.
  • Personer vil også blive udelukket, hvis de har tegn på iskæmisk hjertesygdom ved anamnese eller unormalt hvile- eller anstrengelseselektrokardiogram (EKG).
  • Tilstedeværelse af systolisk blodtryk >140 mmHg i hvile eller >250 mmHg ved træning eller diastolisk tryk >90 mmHg i hvile eller >105 mmHg ved motion vil være udelukkelsesgrund.
  • Forsøgspersoner med perifer arteriel sygdom vil blive udelukket.
  • Personer med autonom insufficiens, vurderet ved måling af variation i RR-intervaller med cyklisk vejrtrækning og ved tilstedeværelse af >20 mm fald i opretstående blodtryk uden ændring i hjertefrekvens, vil blive udelukket.
  • Personer med proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2 mg/dl, hvilket tyder på nyresygdom, vil blive udelukket.
  • Kontroller vil ikke blive accepteret med en umiddelbar familiehistorie med type 2-diabetes melitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tre måneders træningsprogram
Alle forsøgspersoner vil udføre tre måneders superviseret træningstræning.
Andet: Superviseret træningstræning
Alle forsøgspersoner vil udføre tre måneders superviseret træningstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i kardiovaskulær træningspræstation
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Forsøgspersoners maksimale iltforbrug vil blive testet på en stationær cykel før og efter 3 måneders træningstræning.
baseline og 3 måneder
Ændringer fra baseline i kardiovaskulær træningspræstation
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Forsøgspersonernes iltoptagelseskinetik vil blive testet på en stationær cykel før og efter 3 måneders træningstræning.
baseline og 3 måneder
Ændringer fra baseline i kardiovaskulær træningspræstation
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Forsøgspersonernes iltmætning af væv vil blive testet under træningstest før og efter 3 måneders træningstræning.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i endotelfunktion vil blive målt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endothelial-afhængig vasodilatation vil blive bestemt i den perifere cirkulation ved måling af ændringer i brachialis arteriediameter som reaktion på manchetokklusion.
baseline og 3 måneder
Ændringer fra baseline i endotelfunktion vil blive målt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Underarmens blodgennemstrømning vil blive vurderet ved plethysmografi før og efter manchetokklusion.
baseline og 3 måneder
Ændringer fra baseline i diastolisk funktion vil blive målt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Den diastoliske funktions rolle i træningssvækkelsen vil blive undersøgt ved hjælp af avancerede ekkokardiografiske teknikker under hvile og træning
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02-0514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Superviseret træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger