Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og type 2 diabetes: kjønn og endotelfunksjon

18. november 2013 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Målet med det nåværende forslaget er å evaluere betydningen av blodkardysfunksjon og hjertedysfunksjon for generelle treningssvikt ved type 2-diabetes og deres bidrag til kjønnsforskjellene observert i treningskapasitet. Viktigere er at behandlinger som forbedrer blodkarfunksjonen hos personer med type 2-diabetes kan brukes til direkte å vurdere om svekkelse i blodkarfunksjonen og til slutt treningsytelsen kan forbedres og om graden av forbedring er forskjellig mellom kjønnene.

Hypotese 1. Ukomplisert diabetes type 2 påvirker treningskapasiteten mer negativt hos kvinner enn menn.

Hypotese 2. Blodkarfunksjon og hjertefunksjon er mer signifikant svekket hos kvinner med type 2 diabetes enn menn og bidrar til kjønnsforskjellene i treningskapasitet.

Hypotese 3. Gjenoppretting av blodkarfunksjonen vil forbedre treningskapasiteten mer hos kvinner enn menn med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Emner vil komme inn på totalt syv forskningsbesøk. Fire innledende studiebesøk før treningstrening i tre måneder, og deretter vil forsøkspersonene gjenta testingen.

  1. Innledende eksamen. En historie og fysisk undersøkelse vil bli utført. Det vil bli tatt blod for målinger av generell helse. Hvile-elektrokardiogram vil bli tatt. Spørreskjemaet Low Level Physical Activity Recall (LOPAR) vil bli administrert.
  2. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) vil bli utført under besøk to. Det vil også bli utført en familiariseringssykkelergometertest denne dagen.
  3. Under besøk tre vil en euglykemisk klemme bli utført.
  4. Under besøk fire vil det bli foretatt ekkokardiografiske målinger og et kostholdsintervju.
  5. Ved besøk fem vil det bli utført målinger av blodkaravhengig vasodilatasjon. Gjentatte brachialisarteriediameter og underarmsblodstrømresponser på mansjettokklusjon vil bli målt separat ved denne anledningen.
  6. Ved besøk seks vil arteriell stivhet bli målt. Fagene skal også gjennomføre en gradert sykkeltreningstest.
  7. Ved besøk syv vil forsøkspersonene utføre sykkeltester på konstant nivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 30 og 55 år
  • Personer med type 2 diabetes som kun tar visse orale medisiner (
  • Pre-menopausale kvinner
  • Personer med type 2 diabetes som har et totalt HbA1c-nivå <9 %
  • Personer med en BMI mellom 25-35.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere eller alle som har røykt det siste året
  • Personer som har klinisk tydelig distal symmetrisk nevropati
  • Unormale lipidnivåer (totalkolesterol >200, LDL-kolesterolnivå >130, eller triglyseridnivå >250).
  • Personer med regionale veggbevegelsesavvik, venstre ventrikkelveggtykkelse >1,1 cm eller nedsatt kontraktilitet.
  • Personer vil også bli ekskludert hvis de har tegn på iskemisk hjertesykdom ved anamnese eller unormal hvile- eller treningselektrokardiogram (EKG).
  • Tilstedeværelse av systolisk blodtrykk >140 mmHg i hvile eller >250 mmHg ved trening eller diastolisk trykk >90 mmHg i hvile eller >105 mmHg ved trening vil være utelukkelsesgrunn.
  • Personer som har perifer arteriell sykdom vil bli ekskludert.
  • Personer med autonom insuffisiens, vurdert ved å måle variasjon i RR-intervaller med syklet pust og ved tilstedeværelse av >20 mm fall i oppreist blodtrykk uten endring i hjertefrekvens, vil bli ekskludert.
  • Pasienter med proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2 mg/dl, som tyder på nyresykdom, vil bli ekskludert.
  • Kontroller vil ikke bli akseptert med en umiddelbar familiehistorie med type 2 diabetes mellitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tre måneders treningsprogram
Alle forsøkspersoner vil utføre tre måneder med veiledet treningstrening.
Annen: Veiledet treningstrening
Alle forsøkspersoner vil utføre tre måneder med veiledet treningstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i kardiovaskulær treningsytelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Forsøkernes maksimale oksygenforbruk vil bli testet på en stasjonær sykkel før og etter 3 måneders treningstrening.
baseline og 3 måneder
Endringer fra baseline i kardiovaskulær treningsytelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Forsøkernes oksygenopptakskinetikk vil bli testet på en stasjonær sykkel før og etter 3 måneders treningstrening.
baseline og 3 måneder
Endringer fra baseline i kardiovaskulær treningsytelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Forsøkspersonens oksygenmetning i vevet vil bli testet under treningstesting før og etter 3 måneders treningstrening.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i endotelfunksjon vil bli målt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endotelavhengig vasodilatasjon vil bli bestemt i den perifere sirkulasjonen ved måling av endringer i brachialis arteriediameter som respons på mansjettokklusjon.
baseline og 3 måneder
Endringer fra baseline i endotelfunksjon vil bli målt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Underarmens blodstrøm vil bli vurdert ved pletysmografi før og etter mansjettokklusjon.
baseline og 3 måneder
Endringer fra baseline i diastolisk funksjon vil bli målt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Rollen til diastolisk funksjon i treningssviktene vil bli undersøkt ved bruk av avanserte ekkokardiografiske teknikker under hvile og trening
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 02-0514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger