Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и диабет 2 типа: пол и эндотелиальная функция

18 ноября 2013 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Цель настоящего предложения состоит в том, чтобы оценить важность дисфункции кровеносных сосудов и дисфункции сердца для общих нарушений физической нагрузки при диабете 2 типа и их вклад в гендерные различия, наблюдаемые в переносимости физической нагрузки. Важно отметить, что лечение, которое улучшает функцию кровеносных сосудов у людей с диабетом 2 типа, может быть использовано для непосредственной оценки того, можно ли улучшить нарушение функции кровеносных сосудов и, в конечном итоге, физическую работоспособность, и различается ли степень улучшения между полами.

Гипотеза 1. Неосложненный сахарный диабет 2 типа более неблагоприятно влияет на толерантность к физической нагрузке у женщин, чем у мужчин.

Гипотеза 2. Функция кровеносных сосудов и сердечная функция у женщин с СД 2 типа нарушены в большей степени, чем у мужчин, и вносят вклад в гендерные различия в переносимости физической нагрузки.

Гипотеза 3. Восстановление функции кровеносных сосудов улучшит переносимость физической нагрузки больше у женщин, чем у мужчин с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты приедут в общей сложности на семь исследовательских визитов. Четыре первоначальных учебных визита перед тренировкой в ​​течение трех месяцев, а затем испытуемые будут повторять тестирование.

  1. Начальный экзамен. Будет проведен анамнез и медицинский осмотр. Кровь будет взята для измерения общего состояния здоровья. Будет получена электрокардиограмма покоя. Будет введена анкета вспоминания о низкой физической активности (LOPAR).
  2. Во время второго визита будет проведена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA). Также в этот день будет проведен ознакомительный тест на велоэргометре.
  3. Во время третьего визита будет проведен эугликемический зажим.
  4. Во время четвертого визита будут проведены эхокардиографические измерения и проведено интервью о диете.
  5. На пятом посещении будут выполнены измерения вазодилатации, зависящей от кровеносных сосудов. Повторный диаметр плечевой артерии и реакция кровотока в предплечье на окклюзию манжеты в этом случае будут измеряться отдельно.
  6. На шестом посещении будет измерена жесткость артерий. Субъекты также выполнят оцениваемый тест на велосипедную нагрузку.
  7. Во время седьмого посещения испытуемые будут выполнять велосипедные тесты постоянного уровня.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 55 лет
  • Лица с диабетом 2 типа, принимающие только определенные пероральные препараты (
  • Женщины в пременопаузе
  • Лица с диабетом 2 типа, у которых общий уровень HbA1c <9%
  • Лица с ИМТ от 25 до 35.

Критерий исключения:

  • Текущие курильщики или те, кто курил в течение последнего года
  • Лица с клинически выраженной дистальной симметричной невропатией
  • Аномальные уровни липидов (общий холестерин > 200, уровень холестерина ЛПНП > 130 или уровень триглицеридов > 250).
  • Лица с регионарными нарушениями движения стенки, толщиной стенки левого желудочка >1,1 см или сниженной сократительной способностью.
  • Лица также будут исключены, если у них есть признаки ишемической болезни сердца в анамнезе или аномальная электрокардиограмма в покое или при нагрузке (ЭКГ).
  • Наличие систолического артериального давления >140 мм рт.ст. в покое или >250 мм рт.ст. при нагрузке или диастолического давления >90 мм рт.ст. в покое или >105 мм рт.ст. при нагрузке будет основанием для исключения.
  • Исключаются субъекты с заболеванием периферических артерий.
  • Лица с вегетативной недостаточностью, оцениваемой по изменению интервалов RR при циклическом дыхании и по наличию падения артериального давления в вертикальном положении более чем на 20 мм без изменения частоты сердечных сокращений, будут исключены.
  • Субъекты с протеинурией (белок в моче > 200 мг/дл) или креатинином > 2 мг/дл, свидетельствующие о заболевании почек, будут исключены.
  • Контрольная группа не принимается, если в ближайшем семейном анамнезе имеется сахарный диабет 2 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Трехмесячная программа тренировок
Все испытуемые пройдут трехмесячные тренировки под наблюдением.
Другой: Тренировка под наблюдением
Все испытуемые пройдут трехмесячные тренировки под наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Пиковое потребление кислорода испытуемыми будет проверено на велотренажере до и после 3 месяцев тренировок.
исходный уровень и 3 мес.
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Кинетика поглощения кислорода субъектами будет проверена на велотренажере до и после 3 месяцев физических упражнений.
исходный уровень и 3 мес.
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Насыщение тканей кислородом испытуемых будет проверяться во время нагрузочных тестов до и после 3 месяцев физических упражнений.
исходный уровень и 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будут измеряться изменения эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Эндотелиально-зависимая вазодилатация будет определяться в периферическом кровообращении путем измерения изменений диаметра плечевой артерии в ответ на окклюзию манжеты.
исходный уровень и 3 мес.
Будут измеряться изменения эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Кровоток в предплечье будет оцениваться с помощью плетизмографии до и после окклюзии манжеты.
исходный уровень и 3 мес.
Будут измеряться изменения диастолической функции по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Роль диастолической функции в нарушениях физической нагрузки будет изучена с использованием передовых эхокардиографических методов в покое и при физической нагрузке.
исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Diabetes Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 02-0514

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками