Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

12. prosince 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená fáze II sekvenčního podávání Tarcevy (Erlotinib) nebo placeba v kombinaci s gemcitabinem/platinou jako léčba první linie u pacientů se stadiem IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost sekvenčního podávání Tarcevy a chemoterapie gemcitabin/platina u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIb/IV. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Tarcevu (150 mg po) nebo placebo ve dnech 15-28 4týdenního cyklu intravenózní chemoterapie na bázi platiny, celkem 6 cyklů. Předpokládaná doba studie léčby je do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
      • Camperdown, Austrálie, 2050
      • Liverpool, Austrálie, 2170
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
      • Metro Manila, Filipíny, 1502
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
      • Jakarta, Indonésie, 10410
      • Jogjakarta, Indonésie, 55284
      • Semarang, Indonésie, 50136
  • Korejská republika
      • Kyunggi-do, Korejská republika, 411-769
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
      • Guangzhou, Čína, 510080
      • Shanghai, Čína, 200433
      • Shanghai, Čína, 200030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • histologicky dokumentovaný pokročilý nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB nebo IV;
  • měřitelné onemocnění;
  • žádná předchozí chemoterapie pro nemalobuněčný karcinom plic.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní systémové onemocnění;
  • jakékoli jiné malignity za posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tarceva + gemcitabin/platina
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg perorálně denně 15. až 28. den každého 4týdenního cyklu po dobu 6 cyklů, poté 150 mg perorálně denně
Lék: gemcitabin
1250 mg/m2 iv 1. a 8. den každého 4týdenního cyklu, 6 cyklů
Lék: cisplatina
75 mg/m2 iv. den 1 každého čtyřtýdenního cyklu, 6 cyklů; nebo karboplatina
Lék: karboplatina
5 x AUC iv den 1 každého čtyřtýdenního cyklu, 6 cyklů; nebo cisplatina
Komparátor placeba: Placebo + gemcitabin/platina
Lék: gemcitabin
1250 mg/m2 iv 1. a 8. den každého 4týdenního cyklu, 6 cyklů
Lék: cisplatina
75 mg/m2 iv. den 1 každého čtyřtýdenního cyklu, 6 cyklů; nebo karboplatina
Lék: karboplatina
5 x AUC iv den 1 každého čtyřtýdenního cyklu, 6 cyklů; nebo cisplatina
Lék: placebo
perorálně denně 15. až 28. den každého 4týdenního cyklu po dobu 6 cyklů, po nichž následuje denní perorální aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s neprogresí v 8. týdnu podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 8. týden
Neprogrese definovaná jako zdokumentovaná nejlepší celková nádorová odpověď kompletní odpovědi (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD; kde SD byla udržována déle než [>]8 týdnů) na RECIST. Hodnocení reakce výzkumníka použité ve všech analýzách. CR se rovná (=)vymizení všech cílových lézí; PR=alespoň 30% (%) snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; SD = ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění, přičemž jako referenční nejmenší součet LD se bere od začátku léčby.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepostupem v 16. týdnu podle hodnocení RECIST
Časové okno: 16. týden
Neprogrese definovaná jako zdokumentovaná nejlepší celková nádorová odpověď CR, PR nebo SD (kde SD byla udržována po dobu > 16 týdnů) na RECIST.
16. týden
Procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle hodnocení RECIST
Časové okno: Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studium
CR = vymizení všech cílových lézí; PR=alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studium
Doba odezvy
Časové okno: Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studii
Doba trvání odpovědi byla definována podobně pro úplné respondéry a částečné respondéry. CR byla definována jako datum prvního zaznamenání CR do data, kdy byla poprvé zaznamenána PD nebo datum úmrtí. PR byla definována jako datum zaznamenání první PR do data prvního pozorování PD nebo data úmrtí.
Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studii
Čas do progrese
Časové okno: Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studium
Doba do progrese byla definována jako interval mezi dnem randomizace a první dokumentací PD. Účastníci, kteří byli vyřazeni ze studie bez zdokumentované progrese a pro které existuje CRF důkaz, že byla provedena hodnocení, byli cenzurováni k 1) datu posledního hodnocení nádoru, 2) poslednímu datu v lékovém deníku nebo 3) poslednímu datu následného sledování, kdy bylo o účastníkovi známo, že je bez progrese, podle toho, co bylo poslední. Účastníci bez následného hodnocení nádoru, ale o kterých bylo známo, že jsou naživu, byli v době randomizace cenzurováni.
Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studium
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studium
PFS byl definován jako interval mezi dnem randomizace a datem první dokumentace progresivního onemocnění nebo datem úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studium
Celkové přežití
Časové okno: Datum randomizace do data úmrtí nebo data posledního následného hodnocení
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli k datu posledního následného hodnocení cenzurováni.
Datum randomizace do data úmrtí nebo data posledního následného hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MO18633

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení