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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase II der sequenziellen Verabreichung von Tarceva (Erlotinib) oder Placebo in Kombination mit Gemcitabin/Platin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der sequentiellen Verabreichung von Tarceva und Gemcitabin/Platin-Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV untersuchen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Tarceva (150 mg p.o.) oder Placebo an den Tagen 15-28 eines 4-wöchigen Zyklus einer intravenösen platinbasierten Chemotherapie für insgesamt 6 Zyklen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Liverpool, Australien, 2170
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
      • Guangzhou, China, 510080
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200030
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
      • Jakarta, Indonesien, 10410
      • Jogjakarta, Indonesien, 55284
      • Semarang, Indonesien, 50136
  • Korea, Republik von
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 411-769
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Metro Manila, Philippinen, 1502
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • histologisch dokumentierter fortgeschrittener oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV;
  • messbare Krankheit;
  • keine vorangegangene Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • instabile systemische Erkrankung;
  • alle anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tarceva + Gemcitabin/Platin
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg p.o. täglich An den Tagen 15 bis 28 jedes 4-wöchigen Zyklus für 6 Zyklen, gefolgt von 150 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2 iv Tag 1 und 8 jedes 4-Wochen-Zyklus, 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 iv Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus, 6 Zyklen; oder Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
5 x AUC iv Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus, 6 Zyklen; oder Cisplatin
Placebo-Komparator: Placebo + Gemcitabin/Platin
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2 iv Tag 1 und 8 jedes 4-Wochen-Zyklus, 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 iv Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus, 6 Zyklen; oder Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
5 x AUC iv Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus, 6 Zyklen; oder Cisplatin
Arzneimittel: Placebo
oral täglich Tage 15 bis 28 jedes 4-Wochen-Zyklus für 6 Zyklen, gefolgt von täglicher oraler Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nichtprogression in Woche 8, wie anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet
Zeitfenster: Woche 8
Nicht-Progression definiert als dokumentiertes bestes Gesamtansprechen des Tumors als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD; wobei SD länger als [>]8 Wochen aufrechterhalten wurde) gemäß RECIST. Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt, die in allen Analysen verwendet wurde. CR gleich (=)Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens eine 30-prozentige (%) Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Grundlinien-Summe LD als Referenz genommen wird; SD = weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nichtprogression in Woche 16, wie von RECIST bewertet
Zeitfenster: Woche 16
Nicht-Progression definiert als dokumentiertes bestes Gesamttumoransprechen von CR, PR oder SD (wobei SD für > 16 Wochen aufrechterhalten wurde) gemäß RECIST.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR, wie von RECIST bewertet
Zeitfenster: Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in der Post-Study- und Off-Study-Phase
CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens eine 30%-ige Verringerung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe der LD als Referenz genommen wird.
Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in der Post-Study- und Off-Study-Phase
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in den Phasen nach dem Studium und außerhalb des Studiums
Die Dauer des Ansprechens wurde für Patienten mit vollständigem Ansprechen und Patienten mit teilweisem Ansprechen ähnlich definiert. CR wurde definiert als das Datum, an dem CR zum ersten Mal aufgezeichnet wurde, bis zum Datum, an dem PD zum ersten Mal festgestellt wurde, oder dem Datum des Todes. PR wurde definiert als das Datum, an dem die erste PR aufgezeichnet wurde, bis zum Datum der ersten Beobachtung von PD oder dem Datum des Todes.
Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in den Phasen nach dem Studium und außerhalb des Studiums
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in der Post-Study- und Off-Study-Phase
Die Zeit bis zur Progression wurde als das Intervall zwischen dem Tag der Randomisierung und der ersten Dokumentation von PD definiert. Teilnehmer, die ohne dokumentierte Progression aus der Studie genommen wurden und für die CNI-Nachweise vorliegen, dass Bewertungen vorgenommen wurden, wurden zensiert am 1) Datum der letzten Tumorbeurteilung, 2) letztem Datum im Arzneimittelprotokoll oder 3) letztem Datum der Nachsorge, wenn bekannt war, dass der Teilnehmer progressionsfrei war, je nachdem, was zuletzt eingetreten ist. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung, aber bekanntermaßen am Leben, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in der Post-Study- und Off-Study-Phase
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in der Post-Study- und Off-Study-Phase
PFS wurde definiert als das Intervall zwischen dem Tag der Randomisierung und dem Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in der Post-Study- und Off-Study-Phase
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum der letzten Nachuntersuchung
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert, unabhängig von der Todesursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum der letzten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MO18633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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