Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Tarceva (erlotynib) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie zaślepiona faza II sekwencyjnego podawania preparatu Tarceva (erlotynib) lub placebo w skojarzeniu z gemcytabiną/platyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium IIIB/IV.

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnego podawania preparatu Tarceva i chemioterapii gemcytabiną/platyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIb/IV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej preparat Tarceva (150 mg doustnie) lub placebo w dniach 15-28 4-tygodniowego cyklu dożylnej chemioterapii opartej na związkach platyny, w sumie 6 cykli. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Liverpool, Australia, 2170
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
      • Guangzhou, Chiny, 510080
      • Shanghai, Chiny, 200433
      • Shanghai, Chiny, 200030
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
      • Metro Manila, Filipiny, 1502
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
      • Jakarta, Indonezja, 10410
      • Jogjakarta, Indonezja, 55284
      • Semarang, Indonezja, 50136
  • Republika Korei
      • Kyunggi-do, Republika Korei, 411-769
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • udokumentowany histologicznie zaawansowany lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV;
  • mierzalna choroba;
  • brak wcześniejszej chemioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba ogólnoustrojowa;
  • jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tarceva + gemcytabina/platyna
Lek: erlotynib [Tarceva]
150 mg doustnie na dobę Dni od 15 do 28 każdego 4-tygodniowego cyklu przez 6 cykli, a następnie 150 mg doustnie na dobę
Lek: gemcytabina
1250 mg/m2 iv Dzień 1 i 8 każdego 4-tygodniowego cyklu, 6 cykli
Lek: cisplatyna
75 mg/m2 dożylnie Dzień 1 każdego 4-tygodniowego cyklu, 6 cykli; lub karboplatyna
Lek: karboplatyna
5 x AUC iv Dzień 1 każdego 4-tygodniowego cyklu, 6 cykli; lub cisplatyna
Komparator placebo: Placebo + gemcytabina/platyna
Lek: gemcytabina
1250 mg/m2 iv Dzień 1 i 8 każdego 4-tygodniowego cyklu, 6 cykli
Lek: cisplatyna
75 mg/m2 dożylnie Dzień 1 każdego 4-tygodniowego cyklu, 6 cykli; lub karboplatyna
Lek: karboplatyna
5 x AUC iv Dzień 1 każdego 4-tygodniowego cyklu, 6 cykli; lub cisplatyna
Lek: placebo
doustnie codziennie w dniach od 15 do 28 każdego 4-tygodniowego cyklu przez 6 cykli, a następnie codziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem progresji w 8. tygodniu na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Brak progresji zdefiniowany jako udokumentowana najlepsza ogólna odpowiedź guza w postaci pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD; gdzie SD utrzymywało się przez ponad [>]8 tygodni) według RECIST. We wszystkich analizach zastosowano ocenę odpowiedzi badacza. CR oznacza (=)zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR = co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej; SD = ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem progresji w 16. tygodniu według oceny RECIST
Ramy czasowe: Tydzień 16
Brak progresji zdefiniowany jako udokumentowana najlepsza ogólna odpowiedź guza CR, PR lub SD (gdzie SD utrzymywała się przez >16 tygodni) według RECIST.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR według oceny RECIST
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano podobnie dla osób z całkowitą i częściową odpowiedzią. CR zdefiniowano jako datę pierwszego zarejestrowania CR do daty pierwszego odnotowania PD lub daty śmierci. PR zdefiniowano jako datę zarejestrowania pierwszego PR do daty pierwszej obserwacji PD lub daty zgonu.
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
Czas na postęp
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
Czas do progresji zdefiniowano jako odstęp między dniem randomizacji a pierwszą dokumentacją PD. Uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania bez udokumentowanej progresji i dla których istnieją dowody na CRF, że dokonano oceny, zostali ocenzurowani w 1) dniu ostatniej oceny guza, 2) ostatniej dacie w rejestrze leków lub 3) ostatniej dacie obserwacji, gdy wiadomo było, że uczestnik nie ma progresji, w zależności od tego, co było ostatnie. Uczestnicy bez ocen guza po linii podstawowej, ale wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w czasie randomizacji.
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
PFS zdefiniowano jako odstęp między dniem randomizacji a datą pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub datą zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty śmierci lub daty ostatniej oceny kontrolnej
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny uzupełniającej.
Data randomizacji do daty śmierci lub daty ostatniej oceny kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MO18633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami