Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

12. prosince 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená fáze II sekvenčního podávání Tarcevy (Erlotinib) nebo placeba v kombinaci s gemcitabinem/platinou jako léčba první linie u pacientů se stadiem IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost sekvenčního podávání Tarcevy a chemoterapie gemcitabin/platina u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIb/IV. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Tarcevu (150 mg po) nebo placebo ve dnech 15-28 4týdenního cyklu intravenózní chemoterapie na bázi platiny, celkem 6 cyklů. Předpokládaná doba studie léčby je do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
      • Camperdown, Austrálie, 2050
      • Liverpool, Austrálie, 2170
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
      • Metro Manila, Filipíny, 1502
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
      • Jakarta, Indonésie, 10410
      • Jogjakarta, Indonésie, 55284
      • Semarang, Indonésie, 50136
  • Korejská republika
      • Kyunggi-do, Korejská republika, 411-769
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
      • Guangzhou, Čína, 510080
      • Shanghai, Čína, 200433
      • Shanghai, Čína, 200030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • histologicky dokumentovaný pokročilý nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB nebo IV;
  • měřitelné onemocnění;
  • žádná předchozí chemoterapie pro nemalobuněčný karcinom plic.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní systémové onemocnění;
  • jakékoli jiné malignity za posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tarceva + gemcitabin/platina
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg perorálně denně 15. až 28. den každého 4týdenního cyklu po dobu 6 cyklů, poté 150 mg perorálně denně
Lék: gemcitabin
1250 mg/m2 iv 1. a 8. den každého 4týdenního cyklu, 6 cyklů
Lék: cisplatina
75 mg/m2 iv. den 1 každého čtyřtýdenního cyklu, 6 cyklů; nebo karboplatina
Lék: karboplatina
5 x AUC iv den 1 každého čtyřtýdenního cyklu, 6 cyklů; nebo cisplatina
Komparátor placeba: Placebo + gemcitabin/platina
Lék: gemcitabin
1250 mg/m2 iv 1. a 8. den každého 4týdenního cyklu, 6 cyklů
Lék: cisplatina
75 mg/m2 iv. den 1 každého čtyřtýdenního cyklu, 6 cyklů; nebo karboplatina
Lék: karboplatina
5 x AUC iv den 1 každého čtyřtýdenního cyklu, 6 cyklů; nebo cisplatina
Lék: placebo
perorálně denně 15. až 28. den každého 4týdenního cyklu po dobu 6 cyklů, po nichž následuje denní perorální aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s neprogresí v 8. týdnu podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 8. týden
Neprogrese definovaná jako zdokumentovaná nejlepší celková nádorová odpověď kompletní odpovědi (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD; kde SD byla udržována déle než [>]8 týdnů) na RECIST. Hodnocení reakce výzkumníka použité ve všech analýzách. CR se rovná (=)vymizení všech cílových lézí; PR=alespoň 30% (%) snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; SD = ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění, přičemž jako referenční nejmenší součet LD se bere od začátku léčby.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepostupem v 16. týdnu podle hodnocení RECIST
Časové okno: 16. týden
Neprogrese definovaná jako zdokumentovaná nejlepší celková nádorová odpověď CR, PR nebo SD (kde SD byla udržována po dobu > 16 týdnů) na RECIST.
16. týden
Procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle hodnocení RECIST
Časové okno: Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studium
CR = vymizení všech cílových lézí; PR=alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studium
Doba odezvy
Časové okno: Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studii
Doba trvání odpovědi byla definována podobně pro úplné respondéry a částečné respondéry. CR byla definována jako datum prvního zaznamenání CR do data, kdy byla poprvé zaznamenána PD nebo datum úmrtí. PR byla definována jako datum zaznamenání první PR do data prvního pozorování PD nebo data úmrtí.
Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studii
Čas do progrese
Časové okno: Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studium
Doba do progrese byla definována jako interval mezi dnem randomizace a první dokumentací PD. Účastníci, kteří byli vyřazeni ze studie bez zdokumentované progrese a pro které existuje CRF důkaz, že byla provedena hodnocení, byli cenzurováni k 1) datu posledního hodnocení nádoru, 2) poslednímu datu v lékovém deníku nebo 3) poslednímu datu následného sledování, kdy bylo o účastníkovi známo, že je bez progrese, podle toho, co bylo poslední. Účastníci bez následného hodnocení nádoru, ale o kterých bylo známo, že jsou naživu, byli v době randomizace cenzurováni.
Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studium
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studium
PFS byl definován jako interval mezi dnem randomizace a datem první dokumentace progresivního onemocnění nebo datem úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Screening/základní stav, 22. den cyklů 2, 4 a 6 a každých 8 týdnů ve fázích po studiu a mimo studium
Celkové přežití
Časové okno: Datum randomizace do data úmrtí nebo data posledního následného hodnocení
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli k datu posledního následného hodnocení cenzurováni.
Datum randomizace do data úmrtí nebo data posledního následného hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO18633

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib [Tarceva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit