Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tarceva (Erlotinib) i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

12. desember 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase II av sekvensiell administrering av Tarceva (Erlotinib) eller placebo i kombinasjon med gemcitabin/platina som førstelinjebehandling hos pasienter med stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved sekvensiell administrering av Tarceva og gemcitabin/platina kjemoterapi hos pasienter med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft. Pasienter vil randomiseres til å få Tarceva (150 mg po) eller placebo på dagene 15-28 av en 4 ukers syklus med intravenøs platinabasert kjemoterapi, i totalt 6 sykluser. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
154

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Liverpool, Australia, 2170
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
      • Metro Manila, Filippinene, 1502
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
      • Jakarta, Indonesia, 10410
      • Jogjakarta, Indonesia, 55284
      • Semarang, Indonesia, 50136
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200030
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 411-769
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • histologisk dokumentert avansert eller tilbakevendende stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft;
  • målbar sykdom;
  • ingen tidligere kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil systemisk sykdom;
  • andre maligniteter de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tarceva + gemcitabin/platina
Legemiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt daglig Dag 15 til 28 av hver 4-ukers syklus i 6 sykluser, etterfulgt av 150 mg oralt daglig
Legemiddel: gemcitabin
1250 mg/m2 iv Dag 1 og 8 i hver 4-ukers syklus, 6 sykluser
Legemiddel: cisplatin
75 mg/m2 iv Dag 1 av hver 4.ukers syklus, 6 sykluser; eller karboplatin
Legemiddel: karboplatin
5 x AUC iv dag 1 i hver 4-ukers syklus, 6 sykluser; eller cisplatin
Placebo komparator: Placebo + gemcitabin/platina
Legemiddel: gemcitabin
1250 mg/m2 iv Dag 1 og 8 i hver 4-ukers syklus, 6 sykluser
Legemiddel: cisplatin
75 mg/m2 iv Dag 1 av hver 4.ukers syklus, 6 sykluser; eller karboplatin
Legemiddel: karboplatin
5 x AUC iv dag 1 i hver 4-ukers syklus, 6 sykluser; eller cisplatin
Legemiddel: placebo
oralt daglig Dager 15 til 28 av hver 4-ukers syklus i 6 sykluser, etterfulgt av daglig oral påføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ikke-progresjon ved uke 8, vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Uke 8
Ikke-progresjon definert som dokumentert beste totale tumorrespons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD; der SD ble opprettholdt i mer enn [>]8 uker) per RECIST. Etterforskers vurdering av respons brukt i alle analyser. CR tilsvarer (=) forsvinning av alle mållesjoner; PR=minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; SD = verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon, tar som referanse minste sum LD siden behandlingen startet.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ikke-progresjon ved uke 16, vurdert av RECIST
Tidsramme: Uke 16
Ikke-progresjon definert som dokumentert beste totale tumorrespons av CR, PR eller SD (hvor SD ble opprettholdt i >16 uker) per RECIST.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med bekreftet CR eller PR som vurdert av RECIST
Tidsramme: Screening/Baseline, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i etter- og utenforstudiefaser
CR = forsvinning av alle mållesjoner; PR=minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Screening/Baseline, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i etter- og utenforstudiefaser
Varighet av svar
Tidsramme: Screening/Baseline, dag 22 i syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i fasene etter og utenfor studien
Varighet av respons ble definert på samme måte for komplette respondere og delvise respondere. CR ble definert som datoen CR først ble registrert til datoen da PD først ble registrert eller dødsdatoen. PR ble definert som datoen den første PR ble registrert til datoen for den første observasjonen av PD eller dødsdatoen.
Screening/Baseline, dag 22 i syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i fasene etter og utenfor studien
Tid til progresjon
Tidsramme: Screening/Baseline, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i etter- og utenforstudiefaser
Tid til progresjon ble definert som intervallet mellom dagen for randomisering og første dokumentasjon av PD. Deltakere som ble trukket fra studien uten dokumentert progresjon og som det finnes CRF-bevis for at evalueringer har blitt gjort, ble sensurert på 1) datoen for siste tumorvurdering, 2) siste dato i legemiddelloggen eller 3) siste dato av oppfølging når deltakeren var kjent for å være progresjonsfri, avhengig av hva som var sist. Deltakere uten tumorvurderinger etter baseline, men kjent for å være i live, ble sensurert på randomiseringstidspunktet.
Screening/Baseline, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i etter- og utenforstudiefaser
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening/Baseline, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i etter- og utenforstudiefaser
PFS ble definert som intervallet mellom dagen for randomisering og datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom eller dødsdato, avhengig av hva som kom først.
Screening/Baseline, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i etter- og utenforstudiefaser
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dødsdato eller dato for siste oppfølgingsvurdering
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken. Deltakere som var i live på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsvurdering.
Dato for randomisering frem til dødsdato eller dato for siste oppfølgingsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MO18633

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger