Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) i kombination med platinbaseret kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

12. december 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind fase II af sekventiel administration af Tarceva (Erlotinib) eller placebo i kombination med gemcitabin/platin som førstelinjebehandling hos patienter med trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel administration af Tarceva og gemcitabin/platin kemoterapi hos patienter med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungecancer. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage Tarceva (150 mg po) eller placebo på dag 15-28 i en 4-ugers cyklus med intravenøs platinbaseret kemoterapi i i alt 6 cyklusser. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Liverpool, Australien, 2170
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Metro Manila, Filippinerne, 1502
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
      • Jakarta, Indonesien, 10410
      • Jogjakarta, Indonesien, 55284
      • Semarang, Indonesien, 50136
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200030
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 411-769
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • histologisk dokumenteret fremskreden eller tilbagevendende fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer;
  • målbar sygdom;
  • ingen tidligere kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil systemisk sygdom;
  • andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tarceva + gemcitabin/platin
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt dagligt Dage 15 til 28 i hver 4-ugers cyklus i 6 cyklusser efterfulgt af 150 mg oralt dagligt
Medicin: gemcitabin
1250 mg/m2 iv Dag 1 og 8 i hver 4-ugers cyklus, 6 cyklusser
Medicin: cisplatin
75 mg/m2 iv Dag 1 i hver 4 ugers cyklus, 6 cyklusser; eller carboplatin
Medicin: carboplatin
5 x AUC iv Dag 1 i hver 4 ugers cyklus, 6 cyklusser; eller cisplatin
Placebo komparator: Placebo + gemcitabin/platin
Medicin: gemcitabin
1250 mg/m2 iv Dag 1 og 8 i hver 4-ugers cyklus, 6 cyklusser
Medicin: cisplatin
75 mg/m2 iv Dag 1 i hver 4 ugers cyklus, 6 cyklusser; eller carboplatin
Medicin: carboplatin
5 x AUC iv Dag 1 i hver 4 ugers cyklus, 6 cyklusser; eller cisplatin
Medicin: placebo
oralt dagligt Dage 15 til 28 i hver 4-ugers cyklus i 6 cyklusser, efterfulgt af daglig oral påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-progression i uge 8 som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Uge 8
Ikke-progression defineret som dokumenteret bedste overordnede tumorrespons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD; hvor SD blev opretholdt i mere end [>]8 uger) pr. RECIST. Investigators vurdering af respons brugt i alle analyser. CR er lig med (=) forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=mindst et 30 procents (%) fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD; SD = hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-progression i uge 16 som vurderet af RECIST
Tidsramme: Uge 16
Ikke-progression defineret som dokumenteret bedste overordnede tumorrespons af CR, PR eller SD (hvor SD blev opretholdt i >16 uger) pr. RECIST.
Uge 16
Procentdel af deltagere med bekræftet CR eller PR som vurderet af RECIST
Tidsramme: Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
Varighed af svar
Tidsramme: Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
Varighed af respons blev defineret på samme måde for komplette respondere og partielle respondere. CR blev defineret som den dato, hvor CR først blev registreret til den dato, hvor PD først blev noteret eller dødsdatoen. PR blev defineret som den dato, den første PR blev registreret til datoen for den første observation af PD eller dødsdatoen.
Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
Tid til Progression
Tidsramme: Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
Tid til progression blev defineret som intervallet mellem dagen for randomisering og den første dokumentation af PD. Deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen uden dokumenteret progression, og for hvem der eksisterer CRF-bevis for, at der er foretaget evalueringer, blev censureret på 1) datoen for den sidste tumorvurdering, 2) sidste dato i lægemiddelloggen eller 3) sidste dato af opfølgning, når deltageren var kendt for at være progressionsfri, alt efter hvad der var sidst. Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger, men kendt for at være i live, blev censureret på tidspunktet for randomisering.
Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
PFS blev defineret som intervallet mellem dagen for randomisering og datoen for første dokumentation for progressiv sygdom eller dødsdato, alt efter hvad der kom først.
Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering indtil dødsdato eller dato for sidste opfølgende vurdering
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsagen. Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for den sidste opfølgende vurdering.
Dato for randomisering indtil dødsdato eller dato for sidste opfølgende vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MO18633

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger