Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II, 5cestná křížová studie k vyhodnocení farmakodynamiky inhalátoru suchého prášku "Nexthaler" u pacientů s CHOPN (NEXThaler)

28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fáze II, částečně zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 5cestná zkřížená studie k vyhodnocení farmakodynamiky BDP (beklomethason dipropionát)/B17MP (beklomethason-17-monopropionát) a FORMOTEROL FUMARATE (FF) ve dvou různých úrovních dávky CH 1535 NEXThaler DPI (inhalátor suchého prášku) a CHF 1535 pMDI (tlakový inhalátor s odměřenou dávkou) u dospělých pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

Cílem studie je porovnat farmakodynamické účinky (kardiovaskulární účinky – primární proměnná: srdeční frekvence za 4 hodiny po podání dávky –) po podání BDP a formoterolu podaných jako CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI nebo CHF1535 pMDI ve dvou různých dávkových hladinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou také hodnoceny účinky obou přípravků na sérový draslík a sérovou glukózu a obecná bezpečnost a snášenlivost studovaných léčeb

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy (≥ 40 a ≤ 75 let).
  • Ambulantní pacienti s diagnózou středně těžké/závažné stabilní CHOPN, podle pokynů GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) z roku 2013, aktualizovaných nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Post-bronchodilatační FEV1 (Forced Expiratory Volume za jednu sekundu) ≥ 40 a < 80 % předpokládané normální hodnoty a FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,7 po 4 vdechnutích (4 x 100 µg) salbutamolu pMDI. Není-li toto kritérium při screeningu splněno, lze test jednou zopakovat před začátkem období záběhu.
  • Schopnost používat zařízení pMDI (tlakový inhalátor s odměřenou dávkou) a DPI (inhalátor suchého prášku)
  • Současný nebo minulý kuřák alespoň 10 krabiček/rok, kde jeden krabičkový rok odpovídá 20 cigaretám denně po dobu 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současná diagnóza astmatu (jak je definována aktuálními pokyny GINA (Global Initiative for Asthma guidelines 2012 (aktualizace), nebo anamnéza alergické rýmy).
  • Exacerbace CHOPN vyžadující systémové steroidy a/nebo antibiotika a/nebo perorální nebo nebulizované beta 2-agonisty během 4 týdnů před screeningem a do randomizace.
  • Infekce dolního dýchacího traktu (LRTI) během 4 týdnů před screeningem a do randomizace.
  • Pacienti s hladinami draslíku v séru < 3,5 mEq/l (miliekvivalent na litr).
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo drog v průběhu 12 měsíců před návštěvou screeningu.
  • Známé respirační poruchy jiné než COPD včetně, ale bez omezení na ně, deficitu al antitrypsinu, aktivní tuberkulózy, bronchiektázie, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze, restriktivní plicní choroby a intersticiální plicní choroby.
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace léčby beta 2-agonisty a/nebo inhalačními kortikosteroidy nebo alergie na kteroukoli složku studijní léčby.
  • Pacienti léčení nekardioselektivními β-blokátory v měsíci předcházejícím screeningové návštěvě nebo během období studie.

  • Pacienti, kteří mají klinicky významné kardiovaskulární onemocnění podle úsudku zkoušejícího. To zahrnuje, ale není omezeno na:

    • městnavé srdeční selhání (třída NYHA > 3);
    • akutní ischemická choroba srdeční během posledních 12 měsíců od screeningu;
    • Setrvalé srdeční arytmie (supraventrikulární nebo ventrikulární, trvání > 30 sekund) během nebo do 6 měsíců od screeningu;
    • Neustálé srdeční arytmie (supraventrikulární nebo ventrikulární, > 3 tepy < 30 sekund a/nebo končící spontánně a/nebo asymptomatické);
    • Anamnéza setrvalých a neudržovaných srdečních arytmií (supraventrikulárních nebo ventrikulárních);
    • Blokáda atrioventrikulárního vedení 2. nebo 3. stupně;
    • Blok levého svazku větve.
  • Abnormální 12svodové EKG (QRS> 120 ms, PR> 220 ms, HR < 40 bpm, srdeční frekvence > 110 bpm) při screeningu nebo při randomizaci.
  • Pacienti, jejichž elektrokardiogram (12svodové EKG) ukazuje QTcF > 450 ms u mužů nebo QTcF > 470 ms u žen při screeningu nebo při randomizaci.
  • Pacienti, jejichž DBP/SBP je vyšší než: DBP 90 mmHg nebo SBP 160 mmHg při screeningu nebo při randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CHF 1535 NEXThaler 800/48 ug
podání jedné dávky CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI, celková dávka: 800 ug BDP, 48 ug formoterol fumarát
Lék: CHF 1535 NEXThaler 800/48
Komparátor placeba: CHF 1535 NEXThaler PLACEBO
podání jedné dávky placeba prostřednictvím NEXThaler DPI
Lék: CHF 1535 NEXThaler PLACEBO
Aktivní komparátor: CHF 1535 pMDI 200/12
podání jedné dávky CHF 1535 100/6 pMDI, celková dávka: 200 ug BDP, 12 ug formoterol fumarát
Lék: CHF 1535 pMDI 200/12
Aktivní komparátor: CHF 1535 100/6 pMDI 800/48
podání jedné dávky CHF 1535 100/6 pMDI celková dávka: 800 ug BDP, 48 ug formoterol fumarát
Lék: CHF1535 pMDI 800/48
Aktivní komparátor: CHF 1535 NEXThaler 200/12
podání jedné dávky CHF 1535 100/6 pMDI, celková dávka: 200 ug BDP, 12 ug formoterol fumarát
Lék: CHF 1535 NEXThaler 200/12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná 4hodinová srdeční frekvence bpm (údery za minutu)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
QTcF (QT interval opravený Fridericiin vzorec) (milisekundy), QRS (milisekundy) a PR (milisekundy) intervaly, zátěž PAC (předčasná síňová kontrakce – procento), zátěž PVC (procentuální předčasná komorová kontrakce), krevní tlak (mmHg)
Časové okno: -45, -30, -15 minut před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12 hodin po dávce
-45, -30, -15 minut před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Singh, Medicine Evaluation Unit, Manchester (UK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCD-01535BC1-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení