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Um estudo cruzado de 5 vias de Fase II para avaliar a farmacodinâmica do inalador de pó seco "Nexthaler" em pacientes com DPOC (NEXThaler)

28 de outubro de 2021 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fase II, parcialmente cego, randomizado, controlado por placebo, estudo cruzado de 5 vias para avaliar a farmacodinâmica do BDP (diproprionato de beclometasona)/B17MP (beclometasona-17-monoproprionato) e FORMOTEROL FUMARATE (FF) em dois níveis de dosagem diferentes de CHF 1535 NEXThaler DPI (inalador de pó seco) e CHF 1535 pMDI (inalador pressurizado de dose medida) em pacientes adultos com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)

O objetivo do estudo é comparar os efeitos farmacodinâmicos (efeitos cardiovasculares - variável primária: frequência cardíaca acima de 4 horas após a administração) após a administração de BDP e formoterol administrado como CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI ou CHF1535 pMDI em dois níveis de dosagem diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os efeitos de ambas as formulações no potássio sérico e na glicose sérica e a segurança geral e tolerabilidade dos tratamentos do estudo também serão avaliados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M239Qz
        • Medicine Evaluation Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos (≥ 40 e ≤ 75 anos).
  • Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de DPOC estável moderada/grave, de acordo com as diretrizes da GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) atualizadas em 2013, pelo menos nos 6 meses anteriores à consulta de triagem.
  • VEF1 (Volume Expiratório Forçado em um segundo) pós-broncodilatador ≥ 40 e < 80% do valor normal previsto e VEF1/FVC (Capacidade Vital Forçada) < 0,7, após 4 inalações (4 x 100 µg) de salbutamol pMDI. Se este critério não for atendido na triagem, o teste pode ser repetido uma vez antes do início do período inicial.
  • Capacidade de usar dispositivos pMDI (inalador pressurizado de dose medida) e DPI (inalador de pó seco)
  • Fumante atual ou ex-fumante de pelo menos 10 maços/ano, sendo que um maço/ano equivale a 20 cigarros por dia durante 1 ano

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  • Diagnóstico atual de asma (conforme definido pela GINA atual (diretrizes da Global Initiative for Asthma 2012 (atualização), ou história de rinite alérgica).
  • Exacerbações de DPOC que requerem esteroides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou agonistas beta 2 orais ou nebulizados nas 4 semanas anteriores à triagem e até a randomização.
  • Infecção do Trato Respiratório Inferior (ITRI) nas 4 semanas anteriores à triagem e até a randomização.
  • Pacientes com níveis séricos de potássio < 3,5 mEq/L (miliequivalente por litro).
  • Histórico de abuso de substâncias ou abuso de drogas nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
  • Distúrbios respiratórios conhecidos além da DPOC, incluindo, entre outros, deficiência de α1 antitripsina, tuberculose ativa, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doença pulmonar restritiva e doença pulmonar intersticial.
  • Intolerância ou contra-indicação ao tratamento com beta 2-agonistas e/ou corticosteróides inalados ou alergia a qualquer componente dos tratamentos do estudo.
  • Pacientes tratados com β-bloqueadores não cardiosseletivos no mês anterior à visita de triagem ou durante o período do estudo.

  • Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do investigador. Assim, inclui, mas não está limitado a:

    • insuficiência cardíaca congestiva (classe NYHA > 3);
    • doença cardíaca isquêmica aguda nos últimos 12 meses de triagem;
    • Arritmias cardíacas sustentadas (supraventriculares ou ventriculares, >30 segundos de duração) em ou dentro de 6 meses após a triagem;
    • Arritmias cardíacas não sustentadas (supraventriculares ou ventriculares, > 3 batimentos < 30 segundos e ou terminando espontaneamente e ou assintomáticas);
    • História de arritmias cardíacas sustentadas e não sustentadas (supraventriculares ou ventriculares);
    • Bloqueio da condução atrioventricular de 2º ou 3º grau;
    • Bloqueio de Ramo Esquerdo.
  • Um ECG anormal de 12 derivações (QRS> 120 mseg, PR> 220 mseg, FC < 40 bpm, frequência cardíaca > 110 bpm) na triagem ou na randomização.
  • Pacientes cujo eletrocardiograma (ECG de 12 derivações) mostra QTcF > 450 ms para homens ou QTcF > 470 ms para mulheres na triagem ou na randomização.
  • Pacientes cuja PAD/PAS é superior a: PAD 90 mmHg ou PAS 160 mmHg na triagem ou na randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CHF 1535 NEXThaler 800/48 ug
administração de dose única de CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI, dose total: 800ug BDP, 48 ug Formoterol Fumarate
Medicamento: CHF 1535 NEXThaler 800/48
Comparador de Placebo: CHF 1535 NEXThaler PLACEBO
administração de dose única de placebo via NEXThaler DPI
Medicamento: CHF 1535 NEXThaler PLACEBO
Comparador Ativo: CHF 1535 pMDI 200/12
administração de dose única de CHF 1535 100/6 pMDI, dose total: 200 ug de BDP, 12 ug de fumarato de formoterol
Medicamento: CHF 1535 pMDI 200/12
Comparador Ativo: CHF 1535 100/6 pMDI 800/48
administração de dose única de CHF 1535 100/6 pMDI dose total: 800ug BDP, 48 ug formoterol fumarato
Medicamento: CHF 1535 pMDI 800/48
Comparador Ativo: CHF 1535 NEXThaler 200/12
administração de dose única de CHF 1535 100/6 pMDI, dose total: 200 ug de BDP, 12 ug de fumarato de formoterol
Medicamento: CHF 1535 NEXThaler 200/12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca média de 4 horas bpm (batidas por minuto)
Prazo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
QTcF (intervalo QT fórmula de Fridericia corrigida) (milissegundos), intervalos QRS (milissegundos) e PR (milissegundos), carga de PAC (percentual de contração atrial prematura), carga de PVC (percentagem de contração ventricular prematura), pressão arterial (mmHg)
Prazo: -45, -30, -15min pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12 horas após a dose
-45, -30, -15min pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dave Singh, Medicine Evaluation Unit, Manchester (UK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCD-01535BC1-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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