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Eine 5-Wege-Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der Pharmakodynamik des Trockenpulverinhalators „Nexthaler“ bei COPD-Patienten (NEXThaler)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Phase II, teilweise blinde, randomisierte, placebokontrollierte 5-Wege-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik von BDP (Beclomethasondiproprionat)/B17MP (Beclomethason-17-monoproprionat) und FORMOTEROLFUMARAT (FF) in zwei verschiedenen CHF-Dosierungen 1535 NEXThaler DPI (Trockenpulverinhalator) und CHF 1535 pMDI (Druckdosierinhalator) bei erwachsenen COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

Ziel der Studie ist der Vergleich der pharmakodynamischen Wirkungen (kardiovaskuläre Wirkungen – primäre Variable: Herzfrequenz über 4 Stunden nach der Dosierung) nach Verabreichung von BDP und Formoterol, verabreicht als CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI oder CHF1535 pMDI in zwei unterschiedlichen Dosierungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen beider Formulierungen auf Serumkalium und Serumglukose sowie die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlungen werden ebenfalls bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene (≥ 40 und ≤ 75 Jahre alt).
  • Ambulante Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren/schweren stabilen COPD, gemäß GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) Richtlinienaktualisierung 2013, mindestens in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Ein postbronchodilatatorisches FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second) ≥ 40 und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,7 nach 4 Sprühstößen (4 x 100 µg) Salbutamol pMDI. Wird dieses Kriterium beim Screening nicht erfüllt, kann der Test vor Beginn der Einlaufphase einmal wiederholt werden.
  • Fähigkeit zur Verwendung von pMDI-Geräten (Pressed Metered-Dose Inhaler) und DPI-Geräten (Dry Powder Inhaler).
  • Derzeitiger oder ehemaliger Raucher von mindestens 10 Packungen/Jahren, wobei eine Packung Jahr 20 Zigaretten pro Tag für ein Jahr entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
  • Aktuelle Diagnose von Asthma (gemäß der Definition der aktuellen GINA-Richtlinien (Global Initiative for Asthma Guidelines 2012 (Update)) oder Vorgeschichte einer allergischen Rhinitis.
  • COPD-Exazerbationen, die in den 4 Wochen vor dem Screening und bis zur Randomisierung systemische Steroide und/oder Antibiotika und/oder orale oder vernebelte Beta-2-Agonisten erfordern.
  • Infektion der unteren Atemwege (LRTI) in den 4 Wochen vor dem Screening und bis zur Randomisierung.
  • Patienten mit Serumkaliumspiegeln < 3,5 mEq/L (Milliäquivalent pro Liter).
  • Vorgeschichte von Substanz- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Bekannte Atemwegserkrankungen außer COPD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, α1-Antitrypsin-Mangel, aktive Tuberkulose, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, restriktive Lungenerkrankung und interstitielle Lungenerkrankung.
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber der Behandlung mit Beta-2-Agonisten und/oder inhalativen Kortikosteroiden oder Allergie gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen.
  • Patienten, die im Monat vor dem Screening-Besuch oder während des Studienzeitraums mit nicht-kardioselektiven β-Blockern behandelt wurden.

  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes an einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden. Dazu gehören unter anderem:

    • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse > 3);
    • akute ischämische Herzerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate nach dem Screening;
    • Anhaltende Herzrhythmusstörungen (supraventrikulär oder ventrikulär, >30 Sekunden Dauer) bei oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
    • Nicht anhaltende Herzrhythmusstörungen (supraventrikulär oder ventrikulär, > 3 Schläge < 30 Sekunden und/oder spontan endend und/oder asymptomatisch);
    • Vorgeschichte anhaltender und nicht anhaltender Herzrhythmusstörungen (supraventrikulär oder ventrikulär);
    • Atrioventrikulärer Leitungsblock 2. oder 3. Grades;
    • Linksschenkelblock.
  • Ein abnormales 12-Kanal-EKG (QRS > 120 ms, PR > 220 ms, Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute, Herzfrequenz > 110 Schläge pro Minute) beim Screening oder bei der Randomisierung.
  • Patienten, deren Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG) beim Screening oder bei der Randomisierung einen QTcF > 450 ms für Männer oder einen QTcF > 470 ms für Frauen zeigt.
  • Patienten, deren DBP/SBP höher ist als: DBP 90 mmHg oder SBP 160 mmHg beim Screening oder bei der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CHF 1535 NEXThaler 800/48 ug
Einzeldosisverabreichung von CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI, Gesamtdosis: 800 µg BDP, 48 µg Formoterolfumarat
Arzneimittel: CHF 1535 NEXThaler 800/48
Placebo-Komparator: CHF 1535 NEXThaler PLACEBO
Einzeldosis-Verabreichung von Placebo über NEXThaler DPI
Arzneimittel: CHF 1535 NEXThaler PLACEBO
Aktiver Komparator: CHF 1535 pMDI 200/12
Einzeldosisverabreichung von CHF 1535 100/6 pMDI, Gesamtdosis: 200 µg BDP, 12 µg Formoterolfumarat
Arzneimittel: CHF 1535 pMDI 200/12
Aktiver Komparator: CHF 1535 100/6 pMDI 800/48
Einzeldosisverabreichung von CHF 1535 100/6 pMDI Gesamtdosis: 800 µg BDP, 48 µg Formoterolfumarat
Arzneimittel: CHF1535 pMDI 800/48
Aktiver Komparator: CHF 1535 NEXThaler 200/12
Einzeldosisverabreichung von CHF 1535 100/6 pMDI, Gesamtdosis: 200 µg BDP, 12 µg Formoterolfumarat
Arzneimittel: CHF 1535 NEXThaler 200/12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche 4-Stunden-Herzfrequenz bpm (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTcF (QT-Intervall nach Fridericia-Formel korrigiert) (Millisekunden), QRS- (Millisekunden) und PR-Intervalle (Millisekunden), PAC-Belastung (Prozentsatz der vorzeitigen atrialen Kontraktion), PVC-Belastung (Prozentsatz der vorzeitigen ventrikulären Kontraktion), Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: -45, -30, -15 Minuten vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12 Stunden nach der Dosis
-45, -30, -15 Minuten vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dave Singh, Medicine Evaluation Unit, Manchester (UK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCD-01535BC1-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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