Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II, 5-vejs cross-over undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken af ​​"Nexthaler" tørpulverinhalator hos KOL-patienter (NEXThaler)

28. oktober 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fase II, delvis blind, randomiseret, placebokontrolleret, 5-vejs cross-over-undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken af ​​BDP(Beclomethason Diproprionate)/B17MP (Beclomethason-17-Monoproprionate) og FORMOTEROL FUMARATE (FF) på tværs af to forskellige dosisniveauer af CHF 1535 NEXThaler DPI (tørpulverinhalator) og CHF 1535 pMDI (inhalator til opmålt tryk) hos voksne KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom)

Formålet med studiet er at sammenligne de farmakodynamiske effekter (kardiovaskulære effekter - primær variabel: Hjertefrekvens over 4 timer efter dosering -) efter administration af BDP og formoterol administreret som CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI eller CHF1535 pMDI ved to forskellige dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af begge formuleringer på serumkalium og serumglukose og den generelle sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesbehandlinger vil også blive evalueret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne (≥ 40 og ≤ 75 år).
  • Ambulante patienter med diagnosen moderat/svær stabil KOL, i henhold til GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) retningslinjer opdaterer 2013 mindst i de 6 måneder før screeningsbesøget.
  • En post-bronkodilatator FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) ≥ 40 og < 80 % af den forudsagte normale værdi og FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,7 efter 4 pust (4 x 100 µg) salbutamol pMDI. Hvis dette kriterium ikke er opfyldt ved screeningen, kan testen gentages én gang, inden indkøringsperioden påbegyndes.
  • Evne til at bruge pMDI (trykmåler-dosis inhalator) og DPI (tørpulver inhalator) enheder
  • Nuværende eller tidligere ryger på mindst 10 pakker/år, hvor et pakkeår svarer til 20 cigaretter om dagen i 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  • Aktuel diagnose af astma (som defineret af den nuværende GINA (Global Initiative for Asthma guidelines 2012 (opdatering)) eller historie med allergisk rhinitis.
  • KOL-eksacerbationer, der kræver systemiske steroider og/eller antibiotika og/eller orale eller forstøvede beta 2-agonister i de 4 uger før screening og indtil randomisering.
  • Nedre luftvejsinfektion (LRTI) i de 4 uger før screening og indtil randomisering.
  • Patienter med serumkaliumniveauer < 3,5 mEq/L (milliekvivalent pr. liter).
  • Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Kendte luftvejslidelser ud over KOL, herunder men ikke begrænset til α1-antitrypsin-mangel, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, restriktiv lungesygdom og interstitiel lungesygdom.
  • Intolerance eller kontraindikation over for behandling med beta 2-agonister og/eller inhalerede kortikosteroider eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingerne.
  • Patienter behandlet med ikke-kardioselektive β-blokkere i måneden forud for screeningsbesøget eller i undersøgelsesperioden.

  • Patienter, der har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ifølge investigators vurdering. Dette omfatter, men er ikke begrænset til:

    • kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse > 3);
    • akut iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 12 måneder efter screening;
    • Vedvarende hjertearytmier (supraventrikulær eller ventrikulær, >30 sekunders varighed) ved eller inden for 6 måneder efter screening;
    • Ikke-vedvarende hjertearytmier (supraventrikulær eller ventrikulær, > 3 slag < 30 sekunder og/eller ender spontant og/eller asymptomatisk);
    • Anamnese med vedvarende og ikke-vedvarende hjertearytmier (supraventrikulær eller ventrikulær);
    • 2. eller 3. grads atrioventrikulær ledningsblok;
    • Venstre bundt grenblok.
  • Et unormalt 12-aflednings-EKG (QRS> 120 msec, PR> 220 msec, HR < 40 bpm, Heart Rate > 110 bpm) ved screening eller ved randomisering.
  • Patienter, hvis elektrokardiogram (12-aflednings-EKG) viser QTcF >450 ms for mænd eller QTcF > 470 ms for kvinder ved screening eller ved randomisering.
  • Patienter, hvis DBP/SBP er højere end: DBP 90 mmHg eller SBP 160 mmHg ved screening eller ved randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CHF 1535 NEXThaler 800/48 ug
enkeltdosis administration af CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI, samlet dosis: 800 ug BDP, 48 ug formoterolfumarat
Medicin: CHF 1535 NEXThaler 800/48
Placebo komparator: CHF 1535 NEXThaler PLACEBO
enkelt dosis administration af placebo via NEXThaler DPI
Medicin: CHF 1535 NEXThaler PLACEBO
Aktiv komparator: CHF 1535 pMDI 200/12
enkeltdosis administration af CHF 1535 100/6 pMDI, total dosis: 200 ug BDP, 12 ug formoterolfumarat
Medicin: CHF 1535 pMDI 200/12
Aktiv komparator: CHF 1535 100/6 pMDI 800/48
enkelt dosis administration af CHF 1535 100/6 pMDI total dosis: 800 ug BDP, 48 ug formoterolfumarat
Medicin: CHF1535 pMDI 800/48
Aktiv komparator: CHF 1535 NEXThaler 200/12
enkeltdosis administration af CHF 1535 100/6 pMDI, total dosis: 200 ug BDP, 12 ug formoterolfumarat
Medicin: CHF 1535 NEXThaler 200/12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig 4-timers hjertefrekvens bpm (slag pr. minut)
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
QTcF (QT-interval Fridericias formel korrigeret) (millisekunder), QRS (millisekunder) og PR (millisekunder) intervaller, PAC (præmature atriel kontraktion-procent) byrde, PVC (premature ventrikulær kontraktion-procent) byrde, blodtryk (mmHg)
Tidsramme: -45, -30, -15 minutter før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12 timer efter dosis
-45, -30, -15 minutter før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dave Singh, Medicine Evaluation Unit, Manchester (UK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCD-01535BC1-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger