Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-kierunkowe badanie krzyżowe fazy II w celu oceny farmakodynamiki inhalatora proszkowego „Nexthaler” u pacjentów z POChP (NEXThaler)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Faza II, częściowo zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, 5-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakodynamiki BDP (dipropionian beklometazonu)/B17MP (17-monoproprionian beklometazonu) i fumaranu formoterolu (FF) w dwóch różnych poziomach dawek CHF 1535 NEXThaler DPI (inhalator proszkowy) i CHF 1535 pMDI (inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką) u dorosłych pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

Celem badania jest porównanie efektów farmakodynamicznych (wpływ na układ sercowo-naczyniowy – główna zmienna: tętno w ciągu 4 godzin po podaniu –) po podaniu BDP i formoterolu podawanych jako CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI lub CHF1535 pMDI w dwóch różnych poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceniony zostanie również wpływ obu preparatów na stężenie potasu i glukozy w surowicy oraz ogólne bezpieczeństwo i tolerancję badanych terapii

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku ≥ 40 i ≤ 75 lat).
  • Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem umiarkowanej/ciężkiej stabilnej POChP, zgodnie z wytycznymi GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) aktualizacja 2013 co najmniej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 40 i < 80% przewidywanej wartości prawidłowej oraz FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) < 0,7 po 4 wdechach (4 x 100 µg) salbutamolu pMDI. Jeżeli to kryterium nie zostanie spełnione podczas badania przesiewowego, badanie można powtórzyć jeden raz przed rozpoczęciem okresu docierania.
  • Umiejętność korzystania z urządzeń pMDI (ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką) i DPI (inhalator proszkowy)
  • Obecny lub były palacz, który pali co najmniej 10 paczek/lat, gdzie jedna paczka-rok odpowiada 20 papierosom dziennie przez 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecna diagnoza astmy (zgodnie z definicją zawartą w aktualnych wytycznych GINA (Global Initiative for Asthma 2012 (aktualizacja)) lub historia alergicznego nieżytu nosa.
  • Zaostrzenia POChP wymagające ogólnoustrojowych sterydów i/lub antybiotyków i/lub doustnych lub nebulizowanych beta2-agonistów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i do randomizacji.
  • Zakażenie dolnych dróg oddechowych (LRTI) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i do czasu randomizacji.
  • Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy < 3,5 mEq/l (miliekwiwalent na litr).
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, w tym między innymi niedobór α1-antytrypsyny, aktywna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, choroba restrykcyjna płuc i choroba śródmiąższowa płuc.
  • Nietolerancja lub przeciwwskazanie do leczenia beta-2-agonistami i/lub wziewnymi kortykosteroidami lub alergia na którykolwiek składnik badanego leczenia.
  • Pacjenci leczeni niekardioselektywnymi β-blokerami w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową lub w okresie badania.

  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową według oceny badacza. Obejmuje to między innymi:

    • zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA > 3);
    • ostra choroba niedokrwienna serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy skriningu;
    • utrzymujące się zaburzenia rytmu serca (nadkomorowe lub komorowe, trwające >30 sekund) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy;
    • Nieutrzymujące się zaburzenia rytmu serca (nadkomorowe lub komorowe, > 3 uderzenia < 30 sekund i/lub kończące się samoistnie i/lub bezobjawowo);
    • Historia utrzymujących się i nieutrzymujących się zaburzeń rytmu serca (nadkomorowych lub komorowych);
    • blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia;
    • Blok lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy zapis EKG (QRS > 120 ms, PR > 220 ms, HR < 40 uderzeń na minutę, częstość akcji serca > 110 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Pacjenci, u których elektrokardiogram (12-odprowadzeniowe EKG) wykazuje QTcF >450 ms u mężczyzn lub QTcF > 470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Pacjenci, u których DBP/SBP jest wyższy niż: DBP 90 mmHg lub SBP 160 mmHg podczas badania przesiewowego lub randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CHF 1535 NEXThaler 800/48 ug
podanie pojedynczej dawki CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI, dawka całkowita: 800 ug BDP, 48 ug fumaran formoterolu
Lek: 1535 CHF NEXThaler 800/48
Komparator placebo: 1535 CHF NEXThaler PLACEBO
podanie pojedynczej dawki placebo przez NEXThaler DPI
Lek: 1535 CHF NEXThaler PLACEBO
Aktywny komparator: CHF 1535 PMDI 200/12
podanie pojedynczej dawki CHF 1535 100/6 pMDI, dawka całkowita: 200 ug BDP, 12 ug fumaran formoterolu
Lek: CHF 1535 PMDI 200/12
Aktywny komparator: CHF 1535 100/6 PMDI 800/48
podanie pojedynczej dawki CHF 1535 100/6 pMDI dawka całkowita: 800 ug BDP, 48 ug fumaran formoterolu
Lek: 1535 CHF PMDI 800/48
Aktywny komparator: CHF 1535 NEXThaler 200/12
podanie pojedynczej dawki CHF 1535 100/6 pMDI, dawka całkowita: 200 ug BDP, 12 ug fumaranu formoterolu
Lek: CHF 1535 NEXThaler 200/12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie 4-godzinne tętno bpm (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
QTcF (odstęp QT skorygowany we wzorze Fridericia) (w milisekundach), odstępy QRS (w milisekundach) i PR (w milisekundach), obciążenie PAC (procent przedwczesnego skurczu przedsionków), obciążenie PVC (procent przedwczesnego skurczu komorowego), ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: -45, -30, -15 min przed podaniem, 5, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12 godzin po podaniu
-45, -30, -15 min przed podaniem, 5, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dave Singh, Medicine Evaluation Unit, Manchester (UK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCD-01535BC1-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami