Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRS (iradiační stent) vs. CS (konvenční stent) zavedení u neoperabilní maligní biliární obstrukce (IRCSMBO)

12. února 2017 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Studie zavádění stentu v kombinaci s brachyterapií nebo bez ní u pacientů s inoperabilní maligní biliární obstrukcí

Stentování maligní biliární obstrukce je považováno za preferovanou paliativní modalitu ke zmírnění svědění, cholangitidy, bolesti a žloutenky u pacientů bez chirurgických indikací maligní biliární obstrukce. Unicentrální klinická studie prokázala bezpečnost a technickou proveditelnost ozařovaného biliárního stentu v u pacientů s obstrukcí žlučových cest způsobenou adenokarcinomy se zdá, že taková léčba přináší výhody při zmírnění žloutenky a prodloužení přežití ve srovnání s konvenčním biliárním stentem. Nicméně malá velikost vzorku a rozdělení populace do dvou skupin ovlivní konečné výsledky při získání silného statistický závěr. Proto byla navržena multicentrická studie, která prospektivně porovnala odpovědi na léčbu tímto ozařovacím biliárním stentem oproti konvenčnímu biliárnímu samoexpandibilnímu stentu u pacientů s inoperabilní maligní biliární obstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maligní biliární obstrukce je běžný stav způsobený různými karcinomy. Klinický proces je obvykle tichý a zákeřný, pouze 10-20 % pacientů může být chirurgicky odstraněno, jakmile se objeví obstrukční žloutenka. Míra dlouhodobého přežití po resekci zůstává tristní. Úleva od obstrukční žloutenka hraje hlavní roli v prognóze u pacientů bez chirurgických indikací. U neresekabilních pacientů je stentování biliární obstrukce považováno za preferovanou paliativní modalitu k úlevě od svědění, cholangitidy, bolesti a žloutenky. I když řada nových technik pro léčbu maligní biliární obstrukce byly vyvinuty, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v přežití nebo kvalitě života ve srovnání chirurgického bypassu oproti zavedení plastového stentu, zavedení kovového stentu versus zavedení plastových stentů nebo krytého stentu versus zavedení nekrytého stentu u takových pacientů. Naše předchozí unicentrická klinická studie prokázala bezpečnost a technická proveditelnost zavedení biliárního intraluminálního ozařovacího stentu u pacientů s biliární obstrukcí způsobenou adenokarcinomy, zdá se, že taková léčba má výhody při zmírnění žloutenky a prodloužení přežití ve srovnání s konvenčním biliárním stentem. Nicméně malá velikost vzorku, populace rozdělení dvou skupin ovlivní konečné výsledky při získávání silného statistického závěru o celkovém přežití a průchodnosti stentu mezi dvěma skupinami. Proto byla navržena multicentrická studie, aby prospektivně porovnala odpovědi na léčbu tímto ozařovacím biliárním stentem oproti konvenčnímu biliárnímu stentu. samoexpandibilní stent u pacientů s inoperabilní maligní biliární obstrukcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická, histologická nebo patologická diagnostika maligní obstrukce žlučových cest
  • Neresekovatelnost nebo odmítnutí chirurgické léčby
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) má skóre od 0 do 3
  • S příznaky, jako je žloutenka související s obstrukcí žlučových cest
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Biliární obstrukce Bismuthe-Corlette, typ I a II

Kritéria vyloučení:

  • Benigní obstrukce žlučových cest
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4
  • Striktury žlučových cest, které nemohly být dostatečně dilatovány, aby prošly zaváděcím systémem
  • Přítomnost kovového biliárního stentu nebo operace žlučovodu
  • Perkutánní transhepatální cholangiografie (PTC) byla kontraindikována
  • Aktivní hepatitida
  • Biliární obstrukce Bismuthe-Corlette, typ Ⅲ a Ⅳ
  • Nespolupracuje nebo nemůže poskytnout autorizaci a podpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biliární SEMS nabitý 125I semeny
Samoexpandibilní kovový žlučový stent naplněný 125 jodovými semeny se zavádí u pacientů s neoperabilní maligní biliární obstrukcí.
Přístroj: Biliární SEMS nabitý 125I semeny
Samoexpandibilní kovový žlučový stent naplněný 125 jodovými semeny se zavádí u pacientů s neoperabilní maligní biliární obstrukcí.
Aktivní komparátor: Konvenční biliární SEMS
Samoexpandibilní kovový biliární stent se zavádí u pacientů s inoperabilní maligní biliární obstrukcí.
Přístroj: Konvenční biliární SEMS
Samoexpandibilní kovový stent se zavádí u pacientů s inoperabilní maligní biliární obstrukcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Doba od zavedení stentu do dne, kdy došlo ke striktuře/obstrukce stentu nebo restrikci/reobstrukce po rekanalizaci ucpaného stentu.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nad přežitím
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Doba od zavedení stentu do dne, kdy pacienti zemřeli nebo ztratili, do sledování.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Klinický úspěch
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Míra úlevy od symptomů a známek pacientů.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Bezpečnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Včetně úspěšnosti techniky, vedlejšího účinku/komplikace, radioaktivní bezpečnosti.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR-C-STENT-MBO-83272121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení