Inserción de IRS (stent de irradiación) versus CS (stent convencional) en la obstrucción biliar maligna inoperable (IRCSMBO)
12 de febrero de 2017 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Estudio de inserción de stent combinado con o sin braquiterapia en pacientes con obstrucción biliar maligna inoperable
La colocación de stents en la obstrucción biliar maligna se considera la modalidad de paliación preferida para aliviar el prurito, la colangitis, el dolor y la ictericia en pacientes sin indicaciones quirúrgicas de obstrucción biliar maligna. pacientes con obstrucción biliar causada por adenocarcinomas, dicho tratamiento parece tener beneficios para aliviar la ictericia y extender la supervivencia en comparación con un stent biliar convencional. Sin embargo, el pequeño tamaño de la muestra, la distribución de la población en dos grupos influirá en los resultados finales para obtener un conclusión estadística. Por lo tanto, se diseñó un estudio multicéntrico para comparar prospectivamente las respuestas al tratamiento con este stent biliar irradiado versus el stent biliar autoexpandible convencional en pacientes con obstrucción biliar maligna inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción biliar maligna es una condición común causada por varios carcinomas. El proceso clínico suele ser silencioso e insidioso, solo el 10-20% de los pacientes pueden ser extirpados quirúrgicamente una vez que se produce la ictericia obstructiva. La tasa de supervivencia a largo plazo después de la resección sigue siendo pésima. La ictericia juega un papel importante en el pronóstico de los pacientes sin indicaciones quirúrgicas. Para los pacientes irresecables, la colocación de un stent en la obstrucción biliar se considera la modalidad de paliación preferida para aliviar el prurito, la colangitis, el dolor y la ictericia. Aunque existen varias técnicas nuevas para el tratamiento de la obstrucción biliar maligna desarrollados, no ha habido diferencias significativas en la supervivencia o la calidad de vida al comparar la derivación quirúrgica con la inserción de stents de plástico, la inserción de stents metálicos con la inserción de stents de plástico, o la inserción de stents cubiertos versus stents descubiertos en dichos pacientes. Nuestro ensayo clínico unicéntrico anterior ha demostrado la seguridad y la viabilidad técnica de la inserción de un stent de irradiación intraluminal biliar en pacientes con obstrucción biliar causada por adenocarcinomas, dicho tratamiento parece tener beneficios para aliviar la ictericia y prolongar la supervivencia en comparación con un stent biliar convencional. Sin embargo, el pequeño tamaño de la muestra, la población distribución de dos grupos influirá en los resultados finales para obtener una conclusión estadística poderosa en la supervivencia global y la permeabilidad del stent entre dos grupos. Por lo tanto, se diseñó un estudio multicéntrico para comparar prospectivamente las respuestas al tratamiento con este stent biliar de irradiación versus el biliar convencional. stent autoexpandible en pacientes con obstrucción biliar maligna inoperable.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
328
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico, histológico o patológico de obstrucción biliar maligna
- Imposibilidad de resección o rechazo a ser tratado quirúrgicamente
- El Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) puntúa de 0 a 3
- Con síntomas como ictericia relacionada con obstrucción biliar
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Obstrucción biliar de Bismuthe-Corlette, tipo I y II
Criterio de exclusión:
- Obstrucción biliar benigna
- La puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 4
- Estenosis del tracto biliar que no se pudo dilatar lo suficiente para pasar el sistema de entrega
- Presencia de stent biliar metálico o cirugía de vía biliar
- El procedimiento de colangiografía transhepática percutánea (PTC) estaba contraindicado
- hepatitis activa
- Obstrucción biliar de Bismuthe-Corlette, tipo Ⅲ y Ⅳ
- No coopera o no pudo proporcionar autorización y firma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: SEMS biliar cargado con semillas 125I
Se inserta un stent biliar metálico autoexpandible cargado con 125 semillas de yodo en pacientes con obstrucción biliar maligna inoperable.
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Se inserta un stent biliar metálico autoexpandible cargado con 125 semillas de yodo en pacientes con obstrucción biliar maligna inoperable.
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Comparador activo: SEMS biliar convencional
Un stent biliar metálico autoexpandible se inserta en pacientes con obstrucción biliar maligna inoperable.
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Se inserta un stent metálico autoexpandible en pacientes con obstrucción biliar maligna inoperable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
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Tiempo desde la colocación del stent hasta el día en que se produjo la estenosis/obstrucción del stent o la restricción/reobstrucción tras la recanalización del stent obstruido.
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobre la supervivencia
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
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Tiempo desde la colocación del stent hasta el día en que los pacientes fallecieron o se perdieron para el seguimiento.
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
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La tasa de alivio de los síntomas y signos de los pacientes.
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
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Seguridad
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
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Incluye tasa de éxito de la técnica, efecto secundario/complicación, seguridad radioactiva.
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IR-C-STENT-MBO-83272121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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