Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsetzen von IRS (Bestrahlungsstent) vs. CS (konventioneller Stent) bei inoperabler maligner Gallenobstruktion (IRCSMBO)

12. Februar 2017 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Studie zur Stentimplantation in Kombination mit oder ohne Brachytherapie bei Patienten mit inoperabler maligner Gallengangsobstruktion

Die Stentierung des bösartigen Gallengangsverschlusses gilt als bevorzugte Linderungsmethode zur Linderung von Juckreiz, Cholangitis, Schmerzen und Gelbsucht bei Patienten ohne chirurgische Indikationen für einen bösartigen Gallengangsverschluss. Eine unzentrale klinische Studie hat die Sicherheit und technische Durchführbarkeit der Einfügung eines Gallenstents durch Bestrahlung nachgewiesen Bei Patienten mit durch Adenokarzinome verursachter Gallengangsobstruktion scheint eine solche Behandlung im Vergleich zu einem herkömmlichen Gallengangsstent Vorteile bei der Linderung von Gelbsucht und der Verlängerung des Überlebens zu haben. Die geringe Stichprobengröße und die Bevölkerungsverteilung in zwei Gruppen werden jedoch die Endergebnisse bei der Erzielung eines leistungsstarken Stents beeinflussen Statistische Schlussfolgerung. Daher wurde eine multizentrische Studie konzipiert, um prospektiv die Reaktionen auf die Behandlung mit diesem Bestrahlungs-Gallenstent im Vergleich zum herkömmlichen selbstexpandierbaren Gallenstent bei Patienten mit inoperabler maligner Gallengangsobstruktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine bösartige Gallengangsobstruktion ist eine häufige Erkrankung, die durch verschiedene Karzinome verursacht wird. Der klinische Prozess ist normalerweise still und schleichend, nur 10–20 % der Patienten können chirurgisch entfernt werden, sobald ein obstruktiver Ikterus aufgetreten ist. Die Langzeitüberlebensrate nach der Resektion bleibt düster. Linderung des obstruktiven Ikterus Gelbsucht spielt eine wichtige Rolle für die Prognose bei Patienten ohne chirurgische Indikation. Bei inoperablen Patienten gilt die Stentimplantation der Gallengangsobstruktion als bevorzugte Linderungsmethode zur Linderung von Pruritus, Cholangitis, Schmerzen und Gelbsucht. Allerdings gibt es eine Reihe neuer Techniken zur Behandlung von bösartigen Gallenwegsobstruktionen wurden entwickelt, es gab keine signifikanten Unterschiede im Überleben oder in der Lebensqualität beim Vergleich des chirurgischen Bypasses mit der Einführung von Kunststoffstents, der Einführung von Metallstents mit der Einführung von Kunststoffstents oder der Einführung von abgedeckten Stents im Vergleich zu nicht abgedeckten Stents bei solchen Patienten. Unsere vorherige unizentrische klinische Studie hat dies gezeigt Die Sicherheit und technische Machbarkeit der Einführung eines biliären intraluminalen Bestrahlungsstents bei Patienten mit durch Adenokarzinome verursachter Gallengangsobstruktion scheint eine solche Behandlung im Vergleich zu einem herkömmlichen Gallenstent Vorteile bei der Linderung von Gelbsucht und der Verlängerung des Überlebens zu haben Die Verteilung zweier Gruppen wird die Endergebnisse beeinflussen und eine aussagekräftige statistische Schlussfolgerung hinsichtlich des Gesamtüberlebens und der Stentdurchgängigkeit zwischen zwei Gruppen erhalten. Daher wurde eine multizentrische Studie entwickelt, um prospektiv die Reaktionen auf die Behandlung mit diesem Bestrahlungs-Gallenstent im Vergleich zum herkömmlichen Gallenstent zu vergleichen selbstexpandierbarer Stent bei Patienten mit inoperablem bösartigem Gallengangsverschluss.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische, histologische oder pathologische Diagnose einer bösartigen Gallenstauung
  • Unresektabilität oder Verweigerung einer chirurgischen Behandlung
  • Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erreicht Werte von 0 bis 3
  • Mit Symptomen wie Gelbsucht im Zusammenhang mit einer Gallenstauung
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Gallenwegsobstruktion von Bismute-Corlette, Typ I und II

Ausschlusskriterien:

  • Gutartige Gallenstauung
  • Der Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-Score von 4
  • Gallengangsstriktur, die nicht weit genug erweitert werden konnte, um das Einführsystem zu passieren
  • Vorhandensein eines metallischen Gallenstents oder einer Gallengangoperation
  • Das Verfahren der perkutanen transhepatischen Cholangiographie (PTC) war kontraindiziert
  • Aktive Hepatitis
  • Gallenwegsobstruktion von Bismute-Corlette, Typ Ⅲ und Ⅳ
  • Unkooperativ oder konnte keine Autorisierung und Unterschrift leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gallen-SEMS beladen mit 125I-Seeds
Bei Patienten mit inoperablem bösartigem Gallengangsverschluss wird ein selbstexpandierbarer, mit 125 Jod-Seeds beladener metallischer Gallenstent eingesetzt.
Gerät: Gallen-SEMS beladen mit 125I-Seeds
Bei Patienten mit inoperablem bösartigem Gallengangsverschluss wird ein selbstexpandierbarer, mit 125 Jod-Seeds beladener metallischer Gallenstent eingesetzt.
Aktiver Komparator: Konventionelles biliäres SEMS
Bei Patienten mit inoperablem bösartigem Gallengangsverschluss wird ein selbstexpandierbarer Gallenstent aus Metall eingesetzt.
Gerät: Konventionelles biliäres SEMS
Bei Patienten mit inoperablem bösartigem Gallengangsverschluss wird ein selbstexpandierbarer Metallstent eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod oder bis zur Nachsorge beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von einem Jahr entspricht.
Zeit von der Stentimplantation bis zu dem Tag, an dem eine Striktur/Obstruktion des Stents oder eine Restriktion/Reobstruktion nach Rekanalisierung des verstopften Stents auftrat.
Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod oder bis zur Nachsorge beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von einem Jahr entspricht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übers Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Zeit vom Stenting bis zu dem Tag, an dem die Patienten starben oder bis zur Nachsorge verloren gingen.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod oder bis zur Nachsorge beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von einem Jahr entspricht.
Die Geschwindigkeit der Linderung der Symptome und Anzeichen der Patienten.
Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod oder bis zur Nachsorge beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von einem Jahr entspricht.
Sicherheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod oder bis zur Nachsorge beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von einem Jahr entspricht.
Einschließlich Technikerfolgsrate, Nebenwirkungen/Komplikationen, radioaktive Sicherheit.
Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod oder bis zur Nachsorge beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von einem Jahr entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongda Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR-C-STENT-MBO-83272121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten