Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRS (stent do napromieniowania) a CS (stent konwencjonalny) w przypadku nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych (IRCSMBO)

12 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Badanie wprowadzenia stentu w połączeniu z brachyterapią lub bez niej u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych

Uważa się, że stentowanie złośliwej niedrożności dróg żółciowych jest preferowanym sposobem leczenia paliatywnego w celu złagodzenia świądu, zapalenia dróg żółciowych, bólu i żółtaczki u pacjentów bez wskazań chirurgicznych do złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Jednoośrodkowe badanie kliniczne wykazało bezpieczeństwo i techniczną wykonalność napromieniowania wszczepiania stentu do dróg żółciowych w pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną przez gruczolakoraki, takie leczenie wydaje się przynosić korzyści w łagodzeniu żółtaczki i przedłużaniu przeżycia w porównaniu z konwencjonalnym stentem żółciowym. Jednak mała wielkość próby, rozkład populacji w dwóch grupach wpłynie na końcowe wyniki w uzyskaniu silnego wniosek statystyczny. W związku z tym zaprojektowano wieloośrodkowe badanie w celu prospektywnego porównania odpowiedzi na leczenie stentem do dróg żółciowych z napromieniowaniem w porównaniu z konwencjonalnym samorozprężalnym stentem do dróg żółciowych u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złośliwa niedrożność dróg żółciowych jest częstym stanem powodowanym przez różne raki. Proces kliniczny jest zwykle cichy i podstępny, tylko 10-20% pacjentów można usunąć chirurgicznie po wystąpieniu żółtaczki obturacyjnej. Długoterminowy wskaźnik przeżycia po resekcji pozostaje ponury. żółtaczka odgrywa główną rolę w rokowaniu u pacjentów bez wskazań chirurgicznych. W przypadku pacjentów nieoperacyjnych stentowanie niedrożności dróg żółciowych jest uważane za preferowaną metodę leczenia paliatywnego w celu złagodzenia świądu, zapalenia dróg żółciowych, bólu i żółtaczki. Chociaż istnieje wiele nowych technik leczenia złośliwej niedrożności dróg żółciowych zostały opracowane, nie stwierdzono znaczących różnic w przeżywalności lub jakości życia w porównaniu z wszczepieniem pomostu chirurgicznego w porównaniu z wszczepieniem stentu plastikowego, wszczepieniem stentu metalowego w porównaniu z wszczepieniem stentów plastikowych lub wszczepieniem stentu krytego w porównaniu z wszczepieniem stentu nieosłoniętego u takich pacjentów. Nasze poprzednie jednoośrodkowe badanie kliniczne wykazało bezpieczeństwo i techniczna wykonalność wprowadzenia stentu do światła dróg żółciowych u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną gruczolakorakiem, takie leczenie wydaje się przynosić korzyści w łagodzeniu żółtaczki i przedłużaniu przeżycia w porównaniu z konwencjonalnym stentem do dróg żółciowych. Jednak mała wielkość próby, populacja podział na dwie grupy wpłynie na ostateczne wyniki w uzyskaniu mocnych wniosków statystycznych dotyczących całkowitego przeżycia i drożności stentu między dwiema grupami. Dlatego zaprojektowano badanie wieloośrodkowe, aby prospektywnie porównać odpowiedzi na leczenie za pomocą stentu do napromieniowania dróg żółciowych w porównaniu z konwencjonalnymi drogami żółciowymi samorozprężalny stent u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
328

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne, histologiczne lub patologiczne złośliwej niedrożności dróg żółciowych
  • Nieresekcyjność lub odmowa leczenia chirurgicznego
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ocenia od 0 do 3
  • Z objawami takimi jak żółtaczka związana z niedrożnością dróg żółciowych
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Niedrożność dróg żółciowych Bismuthe-Corlette, typ I i ​​II

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodna niedrożność dróg żółciowych
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4
  • Zwężenie dróg żółciowych, którego nie można rozszerzyć na tyle, aby przejść przez system wprowadzający
  • Obecność metalowego stentu żółciowego lub operacji dróg żółciowych
  • Wykonanie przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC) było przeciwwskazane
  • Aktywne zapalenie wątroby
  • Niedrożność dróg żółciowych Bismuthe-Corlette, typ Ⅲ i Ⅳ
  • Brak współpracy lub brak autoryzacji i podpisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żółciowa SEMS załadowana nasionami 125I
U pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych wprowadza się samorozprężalny metalowy stent do dróg żółciowych wypełniony 125 nasionami jodu.
Urządzenie: Żółciowa SEMS załadowana nasionami 125I
U pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych wprowadza się samorozprężalny metalowy stent do dróg żółciowych wypełniony 125 nasionami jodu.
Aktywny komparator: Konwencjonalne badanie SEMS dróg żółciowych
Samorozprężalny metalowy stent do dróg żółciowych zakłada się u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
Urządzenie: Konwencjonalne badanie SEMS dróg żółciowych
U pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zakłada się samorozprężalny stent metalowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
Czas od wszczepienia stentu do dnia wystąpienia zwężenia/niedrożności stentu lub zwężenia/rekanalizacji stentu po udrożnieniu stentu.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nad przetrwaniem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
Czas od wszczepienia stentu do dnia śmierci lub utraty pacjenta do obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
Szybkość łagodzenia objawów podmiotowych i podmiotowych pacjentów.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
W tym wskaźnik sukcesu techniki, efekt uboczny/powikłanie, bezpieczeństwo radioaktywne.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongda Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR-C-STENT-MBO-83272121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami