Inserimento di IRS (stent di irradiazione) vs. CS (stent convenzionale) in ostruzione biliare maligna non operabile (IRCSMBO)
12 febbraio 2017 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Studio dell'inserimento di stent combinato con o senza brachiterapia in pazienti con ostruzione biliare maligna inoperabile
Lo stenting dell'ostruzione biliare maligna è considerata la modalità palliativa preferita per alleviare prurito, colangite, dolore e ittero in pazienti senza indicazioni chirurgiche di ostruzione biliare maligna. Uno studio clinico unicentrale ha dimostrato la sicurezza e la fattibilità tecnica dell'inserimento di uno stent biliare con irradiazione pazienti con ostruzione biliare causata da adenocarcinomi, tale trattamento sembra avere benefici nell'alleviare l'ittero e nel prolungare la sopravvivenza rispetto a uno stent biliare convenzionale. Tuttavia, la piccola dimensione del campione, la distribuzione della popolazione di due gruppi influenzerà i risultati finali nell'ottenere un potente conclusione statistica. Pertanto, è stato progettato uno studio multicentrico per confrontare in modo prospettico le risposte al trattamento con questo stent biliare irradiato rispetto allo stent autoespandibile biliare convenzionale in pazienti con ostruzione biliare maligna inoperabile.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione biliare maligna è una condizione comune causata da vari carcinomi. Il processo clinico è solitamente silenzioso e insidioso, solo il 10-20% dei pazienti può essere rimosso chirurgicamente una volta che si è verificato l'ittero ostruttivo. Il tasso di sopravvivenza a lungo termine dopo la resezione rimane triste. l'ittero gioca un ruolo importante sulla prognosi nei pazienti senza indicazioni chirurgiche. Per i pazienti non resecabili, lo stenting dell'ostruzione biliare è considerata la modalità palliativa preferita per alleviare il prurito, la colangite, il dolore e l'ittero. Sebbene una serie di nuove tecniche per il trattamento dell'ostruzione biliare maligna sono state sviluppate, non ci sono state differenze significative nella sopravvivenza o nella qualità della vita confrontando il bypass chirurgico rispetto all'inserimento di stent in plastica, l'inserimento di stent in metallo rispetto all'inserimento di stent in plastica o l'inserimento di stent coperti rispetto all'inserimento di stent scoperti in tali pazienti. Il nostro precedente studio clinico unicentrico ha dimostrato la sicurezza e la fattibilità tecnica dell'inserimento di uno stent biliare con irradiazione intraluminale in pazienti con ostruzione biliare causata da adenocarcinomi, tale trattamento sembra avere benefici nell'alleviare l'ittero e nel prolungare la sopravvivenza rispetto a uno stent biliare convenzionale. Tuttavia, la piccola dimensione del campione, la popolazione la distribuzione di due gruppi influenzerà i risultati finali nell'ottenere una potente conclusione statistica nella sopravvivenza globale e nella pervietà dello stent tra due gruppi. Pertanto, è stato progettato uno studio multicentrico per confrontare in modo prospettico le risposte al trattamento con questo stent biliare di irradiazione rispetto al convenzionale stent autoespandibile in pazienti con ostruzione biliare maligna inoperabile.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
328
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica, istologica o patologica di ostruzione biliare maligna
- Non resecabilità o rifiuto di essere trattato chirurgicamente
- L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ha un punteggio da 0 a 3
- Con sintomi come ittero correlato all'ostruzione biliare
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Ostruzione biliare del bismuto-corlette, tipo I e II
Criteri di esclusione:
- Ostruzione biliare benigna
- Il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 4
- Stenosi del tratto biliare che non poteva essere sufficientemente dilatato per passare il sistema di rilascio
- Presenza di stent biliare metallico o chirurgia del dotto biliare
- La procedura di colangiografia percutanea transepatica (PTC) era controindicata
- Epatite attiva
- Ostruzione biliare del bismuto-corlette, tipo Ⅲ e Ⅳ
- Non ha collaborato o non ha potuto fornire l'autorizzazione e la firma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SEMS biliare caricato con semi 125I
Uno stent biliare metallico autoespandibile caricato con 125 semi di iodio viene inserito in pazienti con ostruzione biliare maligna inoperabile.
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Uno stent biliare metallico autoespandibile caricato con 125 semi di iodio viene inserito in pazienti con ostruzione biliare maligna inoperabile.
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Comparatore attivo: SEMS biliare convenzionale
Uno stent biliare metallico autoespandibile viene inserito in pazienti con ostruzione biliare maligna inoperabile.
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Uno stent metallico autoespandibile viene inserito in pazienti con ostruzione biliare maligna inoperabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Tempo dallo stent al giorno in cui si è verificata la stenosi/ostruzione dello stent o restrizione/nuova ostruzione dopo la ricanalizzazione dello stent ostruito.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oltre la sopravvivenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Tempo dallo stent al giorno in cui i pazienti sono deceduti o persi al follow-up.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Successo clinico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Il tasso di sollievo dei sintomi e dei segni dei pazienti.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Sicurezza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Compreso tasso di successo della tecnica, effetto collaterale/complicanza, sicurezza radioattiva.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
5 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR-C-STENT-MBO-83272121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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