Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modré světlo pro léčbu ekzému

24. června 2015 aktualizováno: Philips Electronics Nederland BV

Monocentrická, randomizovaná, intraindividuální, otevřená, průzkumná studie srovnávající 4 týdny léčby 453nm modrým světlem bez léčby u pacientů s ekzémem

Monocentrická, randomizovaná, intraindividuální, otevřená, průzkumná studie srovnávající 4 týdny léčby modrým světlem 453nm bez léčby u pacientů s ekzémem. Pacienti budou vyšetřeni až 28 dní před zahájením léčby. Během screeningové návštěvy bude potenciálním pacientům vysvětlen účel a postupy studie a bude získán informovaný souhlas. Dále bude vyšetřena plísňová superinfekce cílové oblasti pomocí přímých preparátů a mykologických kultur. Při základní návštěvě budou stanoveni pacienti s ekzémem a budou posouzena všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. U vhodných pacientů budou dvě srovnatelné léčebné oblasti randomizovány k léčbě modrým světlem (cílová oblast) nebo budou sloužit jako neošetřená kontrolní oblast. Po randomizaci budou pacienti dostávat ošetření cílové oblasti 3 aplikacemi týdně na zkoumaném místě po celkovou dobu léčby 4 týdny. Během těchto 4 týdnů budou v týdenních intervalech prováděna hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Po ukončení léčby budou pacienti sledováni další 2 týdny. V případě, že nedojde k úplnému vymizení nežádoucích příhod při kontrolní návštěvě po 2 týdnech, bude po dalších 2 týdnech proveden kontrolní hovor. Odpovědi na léčbu budou fotograficky zdokumentovány

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  2. Dobrý zdravotní stav zjištěný vyšetřovatelem na základě fyzického vyšetření
  3. Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  4. Typ pleti I-IV podle Fitzpatricka
  5. Ekzém, závažnost definovaná indexem závažnosti oblasti ekzému (EASI) menší/rovná 20
  6. Srovnatelná klinická symptomatologie obou zamýšlených léčebných oblastí

8. Spolehlivá metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (tj. nízká poruchovost menší než 1 % ročně; např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo transdermální antikoncepční náplast) 9. Ochota zdržet se nadměrného slunečního / UV záření (např. opalování, solárium) v průběhu studia

Kritéria vyloučení:

  1. Vězni psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
  2. Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený do provádění klinické studie
  3. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  4. Těhotné a kojící ženy
  5. Fotodermatóza a/nebo fotosenzitivita
  6. Porfyrie a/nebo přecitlivělost na porfyriny
  7. Vrozená nebo získaná imunodeficience
  8. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů přítomných ve zkoumaných oblastech; Malignom kůže nebo těžké aktinické poškození kůže, atypické névy nebo známky hyperpigmentace, virová prekanceróza (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce a atrofická kůže
  9. Pacienti s genetickými nedostatky spojenými se zvýšenou citlivostí na světlo nebo zvýšeným rizikem dermatologické rakoviny (tj. Xeroderma pigmentosum, Cockayneův syndrom, Bloomův syndrom)
  10. Současná diagnóza exfoliativní nebo toxické dermatitidy.
  11. Důkaz o superinfekci zamýšlených ošetřovaných oblastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modré světlo
Ozáření zařízením PSOCT02 emitujícím modré světlo o vlnové délce 453nm
Přístroj: Zařízení PSO-CT02
Zařízení PSO-CT02 se nosí na postižené oblasti kůže, kde ozařuje cílovou oblast ekzému po dobu 30 minut modrým světlem. Kontralaterální oblast ekzému se neléčí a slouží jako kontrola.
Žádný zásah: Řízení
kontralaterální neléčený kontrolní plak u stejného pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (návštěva 2) celkového skóre lokálního hodnocení ekzému cílové oblasti ve srovnání s kontrolní oblastí na konci léčby
Časové okno: v týdnu 4
Zkoušející ohodnotil klíčové symptomy erytém, indurace/papulace/edém, exkoriace, lichenifikace a krusty na skóre 0-3 (žádné, mírné, střední a těžké) s povolenými polovičními kroky. Celkové skóre závažnosti bylo vypočteno jako součet hodnocení jednotlivých symptomů (rozsah 0-15, zatímco 0 (nejlepší) - 15 (nejhorší)).
v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od 4. týdne celkového skóre hodnocení místního ekzému ve srovnání s kontrolní oblastí na konci sledování
Časové okno: týden 6
Zkoušející ohodnotil klíčové symptomy erytém, indurace/papulace/edém, exkoriace, lichenifikace a krusty na skóre 0-3 (žádné, mírné, střední a těžké) s povolenými polovičními kroky. Celkové skóre závažnosti bylo vypočteno jako součet hodnocení jednotlivých symptomů (rozsah 0-15, zatímco 0 (nejlepší) - 15 (nejhorší)).
týden 6
Změna od základní linie zánětu (erytém) hodnocená mexametrem cílové oblasti ve srovnání s kontrolní oblastí
Časové okno: týden 4, 6
Vyšší hodnoty popisují vyšší úrovně erytému.
týden 4, 6
Změna od 4. týdne (konec léčby) zánětu (erytému) hodnocená pomocí Mexametru cílové oblasti ve srovnání s kontrolní oblastí na konci sledování
Časové okno: týden 6
Vyšší hodnoty popisují vyšší úroveň erytému.
týden 6
Změna od základní hodnoty hodnocení pacienta svědění cílové oblasti ve srovnání s kontrolní oblastí
Časové okno: týden 4, 6
pacienti byli požádáni, aby hodnotili svědění na stupnici VAS (1 žádné svědění; 100 nejhorších představitelných svědění)
týden 4, 6
Změna od 4. týdne (konec léčby) pacientského hodnocení svědění cílové oblasti ve srovnání s kontrolní oblastí na konci sledování
Časové okno: týden 6
pacienti byli požádáni, aby hodnotili svědění na stupnici VAS (1 žádné svědění; 100 nejhorších představitelných svědění).
týden 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperpigmentace - Hodnocení pomocí Mexameter
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6
Vyšší hodnoty popisují vyšší úroveň pigmentace.
týden 0, 2, 4, 6
Nežádoucí události (závažné a nezávažné)
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6
týden 0, 2, 4, 6
Nežádoucí události zařízení (závažné a nezávažné)
Časové okno: více než 6 týdnů
více než 6 týdnů
Nedostatky zařízení
Časové okno: více než 6 týdnů
Toto opatření obecně popisuje nedostatky zařízení vedoucí k nefunkčnosti zařízení. Nebyly hodnoceny žádné specifické vlastnosti.
více než 6 týdnů
Obnova hyperpigmentace během následného období (ve srovnání s posledním ošetřením)
Časové okno: týden 6
Vyšší hodnoty popisují vyšší úroveň pigmentace.
týden 6
Počet účastníků s akceptací hyperpigmentace v 6. týdnu
Časové okno: týden 6
Dotazník, zda byla hyperpigmentace přijatelná, pokud byla hlášena. Výsledkem byl počet pacientů, kteří odpověděli „ano“ nebo „ne“.
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Electronics Nederland BV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Jiný identifikátor: Unique identification number EUDAMED)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení PSO-CT02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení