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Blaues Licht zur Behandlung von Ekzemen

24. Juni 2015 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland BV

Monozentrische, randomisierte, intraindividuelle, offene, explorative Studie zum Vergleich einer 4-wöchigen Behandlung mit 453-nm-Blaulicht ohne Behandlung bei Patienten mit Ekzemen

Monozentrische, randomisierte, intraindividuelle, offene, explorative Studie zum Vergleich einer 4-wöchigen Behandlung mit 453-nm-Blaulicht mit keiner Behandlung bei Patienten mit Ekzemen. Die Patienten werden bis zu 28 Tage vor Beginn der Behandlung untersucht. Während des Screening-Besuchs werden potenziellen Patienten der Zweck und die Verfahren der Studie erklärt und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Darüber hinaus wird die Pilzsuperinfektion des Zielgebiets mit direkten Präparaten und Mykologiekulturen untersucht. Beim Baseline-Besuch werden Patienten mit Ekzem bestimmt und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien werden bewertet. Für in Frage kommende Patienten werden zwei vergleichbare Behandlungsbereiche randomisiert für die Behandlung mit blauem Licht (Zielbereich) oder als unbehandelter Kontrollbereich verwendet. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine Behandlung des Zielbereichs mit 3 Anwendungen pro Woche am Untersuchungsort für eine Gesamtbehandlungsdauer von 4 Wochen. Während dieser 4 Wochen werden in wöchentlichen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt. Nach Beendigung der Behandlung werden die Patienten weitere 2 Wochen nachbeobachtet. Falls bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung keine vollständige Auflösung der Nebenwirkungen eingetreten ist, wird nach weiteren 2 Wochen ein Nachsorgegespräch durchgeführt. Die Behandlungserfolge werden fotodokumentiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
  2. Gute Gesundheit, wie vom Ermittler gemäß körperlicher Untersuchung festgestellt
  3. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  4. Hauttyp I-IV nach Fitzpatrick
  5. Ekzem, Schweregrad definiert durch einen Eczema Area Severity Index (EASI) kleiner/gleich 20
  6. Vergleichbare klinische Symptomatik beider vorgesehener Behandlungsgebiete

8. Zuverlässige Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. niedrige Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr; z.B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar [IUP] oder transdermales Verhütungspflaster) 9. Bereit, auf übermäßige Sonnen- / UV-Exposition zu verzichten (z. Sonnenbaden, Solarium) während des Studiums

Ausschlusskriterien:

  1. Insassen von psychiatrischen Anstalten, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen
  2. Prüfarzt oder ein anderes Teammitglied, das an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  4. Schwangere und stillende Frauen
  5. Lichtdermatose und/oder Lichtempfindlichkeit
  6. Porphyrie und/oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  7. Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  8. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen in den Studienbereichen; Malignom der Haut oder schwere aktinische Schädigung der Haut, atypische Nävi oder Anzeichen einer Hyperpigmentierung, virale Präkanzerose (z. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen und atrophische Haut
  9. Patienten mit genetischen Defekten verbunden mit erhöhter Lichtempfindlichkeit oder erhöhtem Risiko für Hautkrebs (d. h. Xeroderma pigmentosum, Cockayne-Syndrom, Bloom-Syndrom)
  10. Aktuelle Diagnose einer exfoliativen oder toxischen Dermatitis.
  11. Nachweis einer Superinfektion der vorgesehenen Behandlungsareale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blaues Licht
Bestrahlung mit PSOCT02-Gerät, das blaues Licht bei einer Wellenlänge von 453 nm emittiert
Gerät: PSO-CT02-Gerät
Das PSO-CT02-Gerät wird auf dem betroffenen Hautbereich getragen, wo es den Ekzem-Zielbereich 30 Minuten lang mit blauem Licht bestrahlt. Ein kontralateraler Ekzembereich bleibt unbehandelt und dient als Kontrolle.
Kein Eingriff: Kontrolle
kontralaterale unbehandelte Kontrollplaque bei demselben Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Summenbewertung der lokalen Ekzembewertung des Zielbereichs gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) im Vergleich zum Kontrollbereich am Ende der Behandlung
Zeitfenster: in Woche 4
Der Prüfarzt bewertete die Schlüsselsymptome Erythem, Verhärtung/Papulation/Ödem, Exkoriation, Flechtenbildung und Krusten mit einer Punktzahl von 0–3 (keine, leicht, mäßig und schwer), wobei halbe Schritte erlaubt waren. Ein Gesamtschwerewert wurde als Summe der einzelnen Symptombewertungen berechnet (Bereich 0-15, während 0 (am besten) - 15 (am schlechtesten)).
in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Summenbewertung der lokalen Ekzembewertung im Vergleich zum Kontrollbereich am Ende der Nachsorge seit Woche 4
Zeitfenster: Woche 6
Der Prüfarzt bewertete die Schlüsselsymptome Erythem, Verhärtung/Papulation/Ödem, Exkoriation, Flechtenbildung und Krusten mit einer Punktzahl von 0–3 (keine, leicht, mäßig und schwer), wobei halbe Schritte erlaubt waren. Ein Gesamtschwerewert wurde als Summe der einzelnen Symptombewertungen berechnet (Bereich 0-15, während 0 (am besten) - 15 (am schlechtesten)).
Woche 6
Veränderung von der Basislinie der Entzündung (Erythem), bewertet durch Mexameter des Zielbereichs im Vergleich zum Kontrollbereich
Zeitfenster: Woche 4, 6
Höhere Werte beschreiben höhere Erythemniveaus.
Woche 4, 6
Veränderung ab Woche 4 (Ende der Behandlung) der Entzündung (Erythem), bewertet durch Mexameter, des Zielbereichs im Vergleich zum Kontrollbereich am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Woche 6
Höhere Werte beschreiben ein stärkeres Erythem.
Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Patientenbewertung des Juckreizes im Zielbereich im Vergleich zum Kontrollbereich
Zeitfenster: Woche 4, 6
Die Patienten wurden gebeten, den Juckreiz auf einer VAS-Skala zu bewerten (1 kein Juckreiz; 100 schlimmster vorstellbarer Juckreiz).
Woche 4, 6
Änderung ab Woche 4 (Ende der Behandlung) der Patientenbewertung des Juckreizes im Zielbereich im Vergleich zum Kontrollbereich am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Woche 6
Die Patienten wurden gebeten, den Juckreiz auf einer VAS-Skala zu bewerten (1 kein Juckreiz; 100 schlimmster vorstellbarer Juckreiz).
Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperpigmentierung - Bewertung durch Mexameter
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
Höhere Werte beschreiben eine stärkere Pigmentierung.
Woche 0, 2, 4, 6
Unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
Woche 0, 2, 4, 6
Unerwünschte Geräteereignisse (ernsthaft und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: über 6 Wochen
über 6 Wochen
Gerätemängel
Zeitfenster: über 6 Wochen
Diese Maßnahme beschreibt allgemein Gerätemängel, die zu einem nicht funktionsfähigen Gerät führen. Es wurden keine spezifischen Merkmale bewertet.
über 6 Wochen
Wiederherstellung der Hyperpigmentierung während des Nachsorgezeitraums (im Vergleich zur letzten Behandlung)
Zeitfenster: Woche 6
Höhere Werte beschreiben eine stärkere Pigmentierung.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Akzeptanz der Hyperpigmentierung in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Fragebogen, ob Hyperpigmentierung akzeptabel war, wenn sie gemeldet wurde. Das Ergebnis war die Anzahl der Patienten, die mit „Ja“ oder „Nein“ antworteten.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Electronics Nederland BV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Andere Kennung: Unique identification number EUDAMED)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ekzem

Klinische Studien zur PSO-CT02-Gerät

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