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Luce blu per il trattamento dell'eczema

24 giugno 2015 aggiornato da: Philips Electronics Nederland BV

Studio monocentrico, randomizzato, intraindividuale, in aperto, esplorativo che confronta 4 settimane di trattamento con luce blu a 453 nm senza trattamento in pazienti con eczema

Studio esplorativo monocentrico, randomizzato, intraindividuale, in aperto, che confronta 4 settimane di trattamento con luce blu a 453 nm senza trattamento in pazienti con eczema. I pazienti saranno sottoposti a screening fino a 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. Durante la visita di screening, lo scopo e le procedure dello studio saranno spiegati ai potenziali pazienti e sarà ottenuto il consenso informato. Inoltre, la superinfezione fungina dell'area target sarà esaminata utilizzando preparazioni dirette e colture micologiche. Alla visita di riferimento, verranno determinati i pazienti con eczema e verranno valutati tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Per i pazienti idonei, due aree di trattamento comparabili saranno randomizzate al trattamento con luce blu (area target) o per fungere da area di controllo non trattata. Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno il trattamento dell'area target con 3 applicazioni a settimana presso il sito sperimentale per un periodo di trattamento totale di 4 settimane. Durante queste 4 settimane, le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno eseguite a intervalli settimanali. Dopo la fine del trattamento, i pazienti saranno seguiti per altre 2 settimane. Nel caso in cui non si sia verificata una risoluzione completa degli eventi avversi alla visita di follow-up di 2 settimane, verrà eseguita una chiamata di follow-up dopo altre 2 settimane. Le risposte al trattamento saranno foto documentate

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  2. Buona salute come determinato dall'investigatore in base all'esame fisico
  3. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  4. Tipo di pelle I-IV secondo Fitzpatrick
  5. Eczema, gravità definita da un Eczema Area Severity Index (EASI)minore/uguale a 20
  6. Sintomatologia clinica comparabile di entrambe le aree di trattamento previste

8. Metodo contraccettivo affidabile per le donne in età fertile (es. basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno; per esempio. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino [IUD] o cerotto contraccettivo transdermico) 9. Disponibilità ad astenersi da un'eccessiva esposizione al sole/ai raggi UV (ad es. prendere il sole, solarium) durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Detenuti di reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
  2. Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto nella conduzione dello studio clinico
  3. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  4. Donne in gravidanza e in allattamento
  5. Fotodermatosi e/o Fotosensibilità
  6. Porfiria e/o ipersensibilità alle porfirine
  7. Immunodeficienza congenita o acquisita
  8. Pazienti con una delle seguenti condizioni presenti nelle aree di studio; Malignoma della pelle o grave danno attinico della pelle, nevi atipici o segni di iperpigmentazione, precancerosi virale (es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie e cute atrofica
  9. Pazienti con deficienze genetiche associate a una maggiore sensibilità alla luce o a un aumentato rischio di cancro dermatologico (ad es. Xeroderma pigmentoso, sindrome di Cockayne, sindrome di Bloom)
  10. Diagnosi attuale di dermatite esfoliativa o tossica.
  11. Evidenza di superinfezione delle aree di trattamento previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Luce blu
Irradiazione con dispositivo PSOCT02 che emette luce blu alla lunghezza d'onda di 453nm
Dispositivo: Dispositivo PSO-CT02
Il dispositivo PSO-CT02 viene indossato sull'area della pelle interessata dove irradia l'area bersaglio dell'eczema per 30 minuti con luce blu. Un'area di eczema controlaterale non viene trattata e funge da controllo.
Nessun intervento: Controllo
placca di controllo controlaterale non trattata sullo stesso paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale (visita 2) del punteggio totale della valutazione dell'eczema locale dell'area bersaglio rispetto all'area di controllo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 4
L'investigatore ha valutato i sintomi chiave eritema, indurimento/papulazione/edema, escoriazione, lichenificazione e croste su un punteggio di 0-3 (nessuno, lieve, moderato e grave) con mezzi passi consentiti. È stato calcolato un punteggio di gravità totale come somma delle valutazioni dei singoli sintomi (intervallo 0-15 mentre 0 (migliore) - 15 (peggiore)).
alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla settimana 4 del punteggio totale della valutazione dell'eczema locale rispetto all'area di controllo alla fine del follow-up
Lasso di tempo: settimana 6
L'investigatore ha valutato i sintomi chiave eritema, indurimento/papulazione/edema, escoriazione, lichenificazione e croste su un punteggio di 0-3 (nessuno, lieve, moderato e grave) con mezzi passi consentiti. È stato calcolato un punteggio di gravità totale come somma delle valutazioni dei singoli sintomi (intervallo 0-15 mentre 0 (migliore) - 15 (peggiore)).
settimana 6
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione (eritema) valutata dal mexameter dell'area target rispetto all'area di controllo
Lasso di tempo: settimana 4, 6
Valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
settimana 4, 6
Variazione dalla settimana 4 (fine del trattamento) dell'infiammazione (eritema) valutata dal Mexameter dell'area bersaglio rispetto all'area di controllo alla fine del follow-up
Lasso di tempo: settimana 6
Valori più alti descrivono un livello più alto di eritema.
settimana 6
Variazione rispetto al basale della valutazione del prurito del paziente nell'area target rispetto all'area di controllo
Lasso di tempo: settimana 4, 6
ai pazienti è stato chiesto di valutare il prurito su una scala VAS (1 nessun prurito; 100 il peggior prurito immaginabile)
settimana 4, 6
Modifica dalla settimana 4 (fine del trattamento) della valutazione del paziente del prurito dell'area target rispetto all'area di controllo alla fine del follow-up
Lasso di tempo: settimana 6
ai pazienti è stato chiesto di valutare il prurito su una scala VAS (1 nessun prurito; 100 il peggior prurito immaginabile).
settimana 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperpigmentazione - Valutazione con Mexameter
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6
Valori più alti descrivono un livello più alto di pigmentazione.
settimana 0, 2, 4, 6
Eventi avversi (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6
settimana 0, 2, 4, 6
Eventi avversi del dispositivo (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: oltre 6 settimane
oltre 6 settimane
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: oltre 6 settimane
Questa misura descrive le carenze del dispositivo in generale che portano a un dispositivo non funzionante. Non sono state valutate caratteristiche specifiche.
oltre 6 settimane
Recupero dell'iperpigmentazione durante il periodo di follow-up (rispetto all'ultimo trattamento)
Lasso di tempo: settimana 6
Valori più alti descrivono un livello più alto di pigmentazione.
settimana 6
Numero di partecipanti con accettazione dell'iperpigmentazione alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
Questionario se l'iperpigmentazione fosse accettabile se segnalata. Il risultato è stato il numero di pazienti che hanno risposto "sì" o "no".
settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Electronics Nederland BV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Altro identificatore: Unique identification number EUDAMED)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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