Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sininen valo ekseeman hoitoon

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Philips Electronics Nederland BV

Yksikeskus, satunnaistettu, yksilöllinen, avoin, kartoittava tutkimus, jossa verrataan 4 viikon hoitoa 453 nm sinisellä valolla ilman hoitoa ekseemapotilailla

Monocenter, satunnaistettu, yksilönsisäinen, avoin, tutkiva tutkimus, jossa verrataan 4 viikon hoitoa 453 nm:n sinisellä valolla ilman hoitoa ekseemapotilailla. Potilaat seulotaan enintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista. Seulontakäynnin aikana mahdollisille potilaille selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja menettelyt sekä hankitaan tietoinen suostumus. Lisäksi tutkitaan kohdealueen sieni-superinfektiota suorilla valmisteilla ja mykologisilla viljelmillä. Aloituskäynnillä ekseemapotilaat määritetään ja kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan. Soveltuville potilaille satunnaistetaan kaksi vertailukelpoista hoitoaluetta sinisellä valolla (kohdealue) tai hoitamattomana kontrollialueena. Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat kohdealueen hoitoa 3 kertaa viikossa tutkimuspaikalla yhteensä 4 viikon hoitojakson ajan. Näiden neljän viikon aikana turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit suoritetaan viikoittain. Hoidon päätyttyä potilaita seurataan vielä 2 viikkoa. Jos haittatapahtumat eivät täysin hävinneet 2 viikon seurantakäynnillä, seurantakäynti suoritetaan seuraavan kahden viikon kuluttua. Hoitovasteet dokumentoidaan valokuvalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
  2. Hyvä terveys, jonka tutkija on fyysisen tarkastuksen perusteella todennut
  3. Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
  4. Ihotyyppi I-IV Fitzpatrickin mukaan
  5. Ekseema, vaikeusaste määritellään ekseemaalueen vakavuusindeksillä (EASI), pienempi/saa 20
  6. Vertailukelpoiset kliiniset oireet molemmilla aiotuilla hoitoalueilla

8. Luotettava ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. alhainen epäonnistumisaste alle 1 % vuodessa; esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen ehkäisylaite [IUD] tai transdermaalinen ehkäisylastari) 9. Halukas pidättäytymään liiallisesta auringosta/UV-altistuksesta (esim. aurinkoa, solariumia) tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vangit
  2. Tutkija tai muu kliinisen tutkimuksen suorittamiseen osallistuva tiimin jäsen
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  5. Valodermatoosi ja/tai valoherkkyys
  6. Porfyria ja/tai yliherkkyys porfyriineille
  7. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  8. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, jotka ovat tutkimusalueella; Ihon malignooma tai vakava ihovaurio, epätyypillinen naevi tai merkkejä hyperpigmentaatiosta, viruksen esisyöpä (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot ja atrofinen iho
  9. Potilaat, joilla on geneettisiä puutteita, joihin liittyy lisääntynyt valoherkkyys tai lisääntynyt ihosyövän riski (esim. Xeroderma pigmentosum, Cockaynen oireyhtymä, Bloom-oireyhtymä)
  10. Eksfoliatiivisen tai toksisen dermatiitin nykyinen diagnoosi.
  11. Todisteet aiottujen hoitoalueiden superinfektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sininen valo
Säteilytys PSOCT02-laitteella, joka lähettää sinistä valoa aallonpituudella 453 nm
Laite: PSO-CT02 laite
PSO-CT02-laitetta käytetään sairastuneelle ihoalueelle, jossa se säteilyttää kohde-ekseema-aluetta 30 minuutin ajan sinisellä valolla. Vastapuolinen ihottuma-alue jätetään hoitamatta ja toimii kontrollina.
Ei väliintuloa: Ohjaus
kontralateraalinen hoitamaton kontrolliplakki samalla potilaalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealueen paikallisen ekseeman arvioinnin kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta (käynti 2) verrattuna kontrollialueeseen hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikolla 4
Tutkija arvioi tärkeimmät oireet eryteema, kovettuma/papulaatio/turvotus, excoriation, jäkälän muodostuminen ja kuoret arvosanalla 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea) puoliaskelten salliessa. Vakavuuden kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten oireiden arvioiden summana (alue 0-15, kun taas 0 (paras) - 15 (pahin)).
viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikosta 4 paikallisen ekseeman arvioinnin summapisteessä verrattuna seuranta-alueeseen seurannan lopussa
Aikaikkuna: viikko 6
Tutkija arvioi tärkeimmät oireet eryteema, kovettuma/papulaatio/turvotus, excoriation, jäkälän muodostuminen ja kuoret arvosanalla 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea) puoliaskelten salliessa. Vakavuuden kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten oireiden arvioiden summana (alue 0-15, kun taas 0 (paras) - 15 (pahin)).
viikko 6
Muutos tulehduksen (eryteeman) perustasosta kohdealueen meksametrilla arvioituna vertailualueeseen verrattuna
Aikaikkuna: viikko 4, 6
Korkeammat arvot kuvaavat korkeampia punoitustasoja.
viikko 4, 6
Muutos viikosta 4 (hoidon loppu) tulehduksesta (eryteema) arvioitu kohdealueen meksametrilla verrattuna kontrollialueeseen seurannan lopussa
Aikaikkuna: viikko 6
Suuremmat arvot kuvaavat korkeampaa eryteeman tasoa.
viikko 6
Muutos kohdealueen kutinan potilaan luokituksen lähtötasosta vertailualueeseen verrattuna
Aikaikkuna: viikko 4, 6
potilaita pyydettiin arvioimaan kutina VAS-asteikolla (1 ei kutinaa; 100 pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa)
viikko 4, 6
Muutos viikosta 4 (hoidon lopussa) potilaan arviossa kohdealueen kutinasta verrattuna kontrollialueeseen seurannan lopussa
Aikaikkuna: viikko 6
potilaita pyydettiin arvioimaan kutina VAS-asteikolla (1 ei kutinaa; 100 pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa).
viikko 6

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperpigmentaatio - Mexameter-arviointi
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
Korkeammat arvot kuvaavat korkeampaa pigmenttitasoa.
viikko 0, 2, 4, 6
Haittatapahtumat (vakavat ja ei-vakavat)
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
viikko 0, 2, 4, 6
Haitalliset laitetapahtumat (vakavat ja ei-vakavat)
Aikaikkuna: yli 6 viikkoa
yli 6 viikkoa
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: yli 6 viikkoa
Tämä mitta kuvaa laitteen puutteita, jotka johtavat toimimattomaan laitteeseen. Mitään erityisiä ominaisuuksia ei arvioitu.
yli 6 viikkoa
Hyperpigmentaation palautuminen seurantajakson aikana (verrattuna viimeiseen hoitoon)
Aikaikkuna: viikko 6
Korkeammat arvot kuvaavat korkeampaa pigmenttitasoa.
viikko 6
Niiden osallistujien määrä, jotka hyväksyivät hyperpigmentaation viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 6
Kysymys, oliko hyperpigmentaatio hyväksyttävä, jos ilmoitettiin. Tuloksena oli "kyllä" tai "ei" vastanneiden potilaiden lukumäärä.
viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Philips Electronics Nederland BV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Muu tunniste: Unique identification number EUDAMED)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia