Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåt lys til behandling af eksem

24. juni 2015 opdateret af: Philips Electronics Nederland BV

Monocenter, randomiseret, intraindividuelt, åbent label, eksplorativ undersøgelse, der sammenligner 4 ugers behandling med 453nm blåt lys uden behandling hos patienter med eksem

Monocenter, randomiseret, intraindividuelt, åbent, eksplorativt studie, der sammenligner 4 ugers behandling med 453nm blåt lys uden behandling hos patienter med eksem. Patienterne vil blive screenet op til 28 dage før behandlingsstart. Under screeningsbesøget vil formålet med og procedurerne for undersøgelsen blive forklaret for potentielle patienter, og der vil blive indhentet informeret samtykke. Derudover vil svampesuperinfektion af målområdet blive undersøgt ved hjælp af direkte præparater og mykologiske kulturer. Ved baseline-besøget vil patienter med eksem blive bestemt, og alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet. For egnede patienter vil to sammenlignelige behandlingsområder blive randomiseret til behandling med blåt lys (målområde) eller til at tjene som ubehandlet kontrolområde. Efter randomisering vil patienter modtage behandling af målområdet med 3 applikationer om ugen på undersøgelsesstedet i en samlet behandlingsperiode på 4 uger. I løbet af disse 4 uger vil sikkerheds- og effektivitetsvurderinger blive udført med ugentlige intervaller. Efter endt behandling vil patienterne blive fulgt op i yderligere 2 uger. I tilfælde af at der ikke er sket en fuldstændig løsning af uønskede hændelser ved det 2 ugers opfølgningsbesøg, vil der blive foretaget en opfølgning efter yderligere 2 uger. Behandlingssvar vil blive fotodokumenteret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  2. Godt helbred som bestemt af efterforskeren i henhold til fysisk undersøgelse
  3. Har lyst og evne til at leve op til studiekrav
  4. Hudtype I-IV ifølge Fitzpatrick
  5. Eksem, sværhedsgrad defineret af et Eczema Area Severity Index (EASI) mindre/lig 20
  6. Sammenlignelig klinisk symptomatologi for begge påtænkte behandlingsområder

8. Pålidelig præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder (dvs. lav fejlrate mindre end 1% om året; f.eks. orale præventionsmidler, intrauterin enhed [IUD] eller transdermalt præventionsplaster) 9. Villig til at afstå fra overdreven sol/UV-eksponering (f.eks. solbadning, solarium) i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
  2. Investigator eller ethvert andet teammedlem involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  4. Gravide og ammende kvinder
  5. Fotodermatose og/eller lysfølsomhed
  6. Porfyri og/eller overfølsomhed over for porfyriner
  7. Medfødt eller erhvervet immundefekt
  8. Patienter med nogen af ​​følgende tilstande til stede på undersøgelsesområderne; Malignom i huden eller alvorlig aktinisk skade på huden, atypiske naevi eller tegn på hyperpigmentering, precancerosis viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner af huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitinfektioner og atrofisk hud
  9. Patienter med genetiske mangler forbundet med øget følsomhed over for lys eller øget risiko for dermatologisk cancer (dvs. Xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrom, Bloom-syndrom)
  10. Nuværende diagnose af eksfoliativ eller giftig dermatitis.
  11. Bevis for superinfektion af de påtænkte behandlingsområder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blåt lys
Bestråling med PSOCT02-enhed, der udsender blåt lys ved en bølgelængde på 453nm
Enhed: PSO-CT02 enhed
PSO-CT02-enheden bæres på det berørte hudområde, hvor den bestråler måleksemområdet i 30 minutter med blåt lys. Et kontralateralt eksemområde efterlades ubehandlet og fungerer som kontrol.
Ingen indgriben: Styring
kontralateral ubehandlet kontrolplak på samme patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (besøg 2) af sumscore for lokal eksemvurdering af målområdet sammenlignet med kontrolområdet ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: i uge 4
Undersøgeren vurderede nøglesymptomerne erytem, ​​forhårdning/papulering/ødem, ekskoriation, lichenificering og skorper til en score på 0-3 (ingen, mild, moderat og svær) med halve trin tilladt. En samlet alvorlighedsscore blev beregnet som summen af ​​de enkelte symptomvurderinger (område 0-15, mens 0 (bedst) - 15 (værst)).
i uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra uge 4 af sumresultatet af lokal eksemvurdering sammenlignet med kontrolområdet ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: uge 6
Undersøgeren vurderede nøglesymptomerne erytem, ​​forhårdning/papulering/ødem, ekskoriation, lichenificering og skorper til en score på 0-3 (ingen, mild, moderat og svær) med halve trin tilladt. En samlet alvorlighedsscore blev beregnet som summen af ​​de enkelte symptomvurderinger (område 0-15, mens 0 (bedst) - 15 (værst)).
uge 6
Ændring fra basislinje for inflammation (erytem) vurderet ved Mexameter af målområdet sammenlignet med kontrolområdet
Tidsramme: uge 4, 6
Højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
uge 4, 6
Ændring fra uge 4 (afslutning på behandling) af inflammation (erytem) vurderet ved hjælp af Mexameter af målområdet sammenlignet med kontrolområdet ved opfølgningsslut
Tidsramme: uge 6
Højere værdier beskriver et højere niveau af erytem.
uge 6
Ændring fra baseline for patientvurdering af kløe i målområdet sammenlignet med kontrolområdet
Tidsramme: uge 4, 6
patienter blev bedt om at vurdere kløe på en VAS-skala (1 ingen kløe; 100 værst tænkelige kløe)
uge 4, 6
Ændring fra uge 4 (afslutning på behandling) af patientvurdering af kløe i målområdet sammenlignet med kontrolområdet ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: uge 6
patienter blev bedt om at vurdere kløe på en VAS-skala (1 ingen kløe; 100 værst tænkelige kløe).
uge 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering - Evaluering af Mexameter
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6
Højere værdier beskriver et højere niveau af pigmentering.
uge 0, 2, 4, 6
Uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6
uge 0, 2, 4, 6
Uønskede enhedsbegivenheder (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: over 6 uger
over 6 uger
Enhedsmangler
Tidsramme: over 6 uger
Denne foranstaltning beskriver enhedsmangler generelt, der fører til en ikke-funktionel enhed. Ingen specifikke karakteristika blev vurderet.
over 6 uger
Genopretning af hyperpigmentering under opfølgningsperioden (sammenlignet med sidste behandling)
Tidsramme: uge 6
Højere værdier beskriver et højere niveau af pigmentering.
uge 6
Antal deltagere med accept af hyperpigmentering i uge 6
Tidsramme: uge 6
Spørgeskema om hyperpigmentering var acceptabel, hvis rapporteret. Resultatet var antallet af patienter, der svarede "ja" eller "nej".
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Electronics Nederland BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Anden identifikator: Unique identification number EUDAMED)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSO-CT02 enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger