Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Danhong v léčbě nestabilní anginy pectoris

29. listopadu 2017 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelně kontrolovaná klinická studie injekční aplikace Danhong v léčbě nestabilní anginy pectoris

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost injekce Danhong při léčbě nestabilní anginy pectoris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské nebo mužské hospitalizované pacienty.
  • Věk: 35 - 75 let.
  • Pacienti s klinickou diagnózou nestabilní stabilní anginy pectoris podle Čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI) (2007) vydané Čínskou kardiologickou společností Čínské lékařské asociace, včetně jedné z následujících podmínek.
  • Klinická diagnóza „Xueyu Zheng“ (syndrom stázy krve) jako skóre příznaků čínské medicíny na stupnici „Xueyu Zheng“ v UA ≥ 15. Škála symptomů čínské medicíny „Xueyu Zheng“ je dotazník o 6 položkách obsahující následující příznaky: (1) bolest na hrudi-10, (2) tíseň na hrudi-10, (3) bušení srdce-5, (4) fialová nebo tmavý ret-5, (5) fialový nebo tmavý jazyk-5, (6) nehladký puls-5.
  • Pacient je ochoten se zúčastnit dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným srdečním selháním (EF<35 %);
  • Pacienti s anamnézou infekce, horečky, traumatu, chirurgického zákroku (kromě PCI) a zánětu v posledním měsíci;
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou nebo revmatologickými poruchami;
  • Pacienti s renální dysfunkcí (muži: CCr > 2,5 mg/dl; Samice: CCr > 2,0 mg/dl);
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí (jakákoli hodnota sérové ​​aminotransferázy vyšší než trojnásobek normální hodnoty);
  • Pacienti s anamnézou onemocnění krvetvorného systému;
  • Pacienti s duševní poruchou;
  • Pacienti s anamnézou krvácení vyvolaného léky nebo anamnézou krvácení způsobeného warfarinem;
  • Pacienti s maligním nádorem;
  • Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze;
  • Žena s těhotenstvím, kojením nebo pozitivním výsledkem těhotenského testu;
  • Pacienti, kteří se účastní jiných studií nebo se účastnili jiných studií v posledních 3 měsících;
  • Pacienti, kteří se nemohli zúčastnit studie, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce Danhong
Na základě standardní lékařské péče, 40 ml injekce Danhong, přidáno do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2-3 hodin každý den po dobu 7 dnů.
Lék: Injekce Danhong
Druh injekce vyrobený ze dvou druhů čínských bylin: šalvěje miltiorrhiza a světlice barvířské
Jiný: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez ST elevace (NSTEMI) (2007) vydaným Čínskou kardiologickou společností Čínské lékařské asociace
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na základě standardní lékařské péče bylo placebem 40 ml 0,9% fyziologického roztoku, přidáno do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2-3 hodin každý den po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok přidaný do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku nezávislou výzkumnou sestrou, uzavřený hnědým sáčkem, aby se vyšetřovatelé a pacienti oslepili pomocí hnědé infuzní trubice pro infuzi.
Jiný: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez ST elevace (NSTEMI) (2007) vydaným Čínskou kardiologickou společností Čínské lékařské asociace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty kvantifikačního skóre anginy pectoris v den 7
Časové okno: Den 7
Kvantifikační skóre anginy pectoris je 4-položkový dotazník, který kvantifikuje frekvenci anginy pectoris, trvání anginy pectoris při každém záchvatu, závažnost anginy pectoris a užití nitroglycerinu za týden. Skóre se pohybuje od 0 do 24; vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník celkového skóre symptomů TCM
Časové okno: Den 0, den 7
Dotazník příznaků TČM se skládá ze 6 příznaků popsaných v tradiční čínské medicíně, včetně bolesti na hrudi, tísně na hrudi, bušení srdce, tmavě fialového rtu, tmavě fialového jazyka a neklidného pulsu. Každý symptom byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde vyšší skóre znamenalo vyšší závažnost.
Den 0, den 7
Použití krátkodobě působících nitrátů
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 28
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 28
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 28
EKG se bude provádět pětkrát denně, kdy 5-10 minut před použitím nitrátů nebo injekce Danhong, 5-10 minut po použití nitrátů nebo injekce Danhong, v čase 22:00. Pokud dojde k záchvatu anginy pectoris, mělo by být při záchvatu anginy pectoris provedeno další EKG.
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 28
Podíl pacientů, kteří podstupují PCI
Časové okno: Den 7, Den 28
Den 7, Den 28
Změna v dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Den 0, den 28
Seattle Angina Questionnaire, 19položkový dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení způsobená anginou pectoris, jakoukoli nedávnou změnu v závažnosti anginy pectoris, frekvenci anginy pectoris, spokojenost s léčbou a kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Se skóre 20 nebo více na škále frekvence anginy pectoris ukazuje, že u pacienta došlo ke klinicky významné změně.
Den 0, den 28
Výskyt nežádoucích příhod (včetně závažných nežádoucích příhod) za 28 dní
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Food and Drug Administration

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011ZX09304-07V1.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení