Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Danhong-injeksjon i behandling av ustabil angina pectoris

29. november 2017 oppdatert av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellkontrollert klinisk studie av Danhong-injeksjon i behandling av ustabil angina pectoris

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Danhong-injeksjon ved behandling av ustabil angina pectoris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige innlagte pasienter.
  • Alder: 35 - 75 år.
  • Pasienter med klinisk diagnose av ustabil, stabil angina i henhold til China Guideline for diagnose og behandling av ustabil angina (UA) og myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) (2007) utstedt av Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association, inkludert en av følgende forhold.
  • Klinisk diagnose av "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) som score på kinesisk medisinsymptomer skalaer for "Xueyu Zheng" i UA ≥ 15. Den kinesiske medisinsymptomskalaen til "Xueyu Zheng" er et spørreskjema med 6 elementer som inkluderer symptomene som følger: (1)brystsmerter-10, (2)brystbesvær-10, (3) hjertebank-5, (4)lilla eller mørk leppe-5, (5) lilla eller mørk tunge-5, (6) ujevn puls-5.
  • Pasienten er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt (EF<35%);
  • Pasienter med infeksjonshistorie, feber, traumer, kirurgi (ekskludert PCI) og betennelse den siste måneden;
  • Pasienter med aktiv tuberkulose eller revmatologiske lidelser;
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (mann: CCr>2,5 mg/dl; Kvinne: CCr>2,0 mg/dl);
  • Pasienter med leverdysfunksjon (en hvilken som helst verdi av serumaminotransferase mer enn trippel normalverdi);
  • Pasienter med sykdommer i hematopoietiske system;
  • Pasienter med psykisk lidelse;
  • Pasienter med historie med legemiddelindusert blødning eller historie med blødning forårsaket av warfarin;
  • Pasienter med ondartet svulst;
  • Pasienter med tidligere organtransplantasjon;
  • Kvinne med graviditet, amming eller positivt resultat av graviditetstest;
  • Pasienter som deltar i andre studier eller har vært deltatt i andre studier de siste 3 månedene;
  • Pasienter som ikke var i stand til å delta i studien som bedømt av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Danhong injeksjon
Basert på standard medisinsk behandling, 40 ml Danhong-injeksjon, tilsatt i 250 ml 0,9 % saltvann, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min innen 2-3 timer hver dag i 7 dager.
Legemiddel: Danhong injeksjon
En slags injeksjon laget av to typer kinesiske urter: salvia miltiorrhiza og saflor
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling er i samsvar med China Guideline for diagnostisering og behandling av ustabil angina (UA) og ikke-ST-elevasjon myokardinfarkt (NSTEMI) (2007) utstedt av Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basert på standard medisinsk behandling var placebo 40 ml 0,9 % saltvann, tilsatt 250 ml 0,9 % saltvann, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min i løpet av 2-3 timer hver dag i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvann tilsatt i 250 ml 0,9 % saltvann av en uavhengig forskningssykepleier, forseglet med brun pose for å gjøre etterforskerne og pasientene blinde ved å bruke brunt infusjonsrør for infusjon.
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling er i samsvar med China Guideline for diagnostisering og behandling av ustabil angina (UA) og ikke-ST-elevasjon myokardinfarkt (NSTEMI) (2007) utstedt av Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av kvantifiseringsscore for angina pectoris på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Kvantifiseringsscore for angina pectoris er et 4-elements spørreskjema som kvantifiserer hyppigheten av angina, varigheten av angina ved hvert angrep, alvorlighetsgraden av angina og bruken av nitroglyserin i løpet av en uke. Poeng varierer fra 0 til 24; høyere score indikerer dårligere helsetilstand.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total score for symptomer spørreskjema for TCM
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Symptomspørreskjemaet til TCM består av 6 symptomer som er beskrevet i tradisjonell kinesisk medisin, inkludert brystsmerter, brystsmerter, hjertebank, mørklilla leppe, mørklilla tunge og ujevn puls. Hvert symptom ble vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), der en høyere score betydde høyere alvorlighetsgrad.
Dag 0, dag 7
Bruk av korttidsvirkende nitrater
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 28
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 28
Endring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 28
EKG vil bli tatt fem ganger hver dag, når 5-10 minutter før bruk av nitrater eller Danhong-injeksjon, 5-10 minutter etter bruk av nitrater eller Danhong-injeksjon, kl. 22:00. Hvis det er et angina-anfall, bør det gjøres et ekstra EKG når angina-anfallene.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 28
Andelen pasienter som gjennomgår PCI
Tidsramme: Dag 7, dag 28
Dag 7, dag 28
Endring i Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Seattle Angina Questionnaire, et spørreskjema med 19 elementer som kvantifiserer fysiske begrensninger på grunn av angina, enhver nylig endring i alvorlighetsgraden av angina, hyppigheten av angina, tilfredshet med behandlingen og livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer bedre helsestatus. Med en skår på 20 eller mer på angina-frekvensskalaen indikerer at pasienten var klinisk signifikant endring.
Dag 0, dag 28
Forekomst av bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger) etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Food and Drug Administration

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011ZX09304-07V1.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger