Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk Danhong w leczeniu niestabilnej dusznicy bolesnej

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne wstrzyknięcia Danhong w leczeniu niestabilnej dusznicy bolesnej

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji Danhong w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni hospitalizowani.
  • Wiek: 35 - 75 lat.
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem niestabilnej stabilnej dławicy piersiowej zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia niestabilnej dławicy piersiowej (UA) i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) (2007) wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Kardiologiczne Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, w tym jeden z następujących warunków.
  • Rozpoznanie kliniczne „Xueyu Zheng” (zespołu zastoju krwi) jako wyniki skal objawów medycyny chińskiej „Xueyu Zheng” w UA ≥ 15. Skala objawów medycyny chińskiej „Xueyu Zheng” to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, obejmujący następujące objawy: (1) ból w klatce piersiowej – 10, (2) cierpienie w klatce piersiowej – 10, (3) kołatanie serca – 5, (4) fioletowe lub ciemna warga-5, (5) purpurowy lub ciemny język-5, (6) nierówny puls-5.
  • Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (EF<35%);
  • Pacjenci z infekcją, gorączką, urazem, zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem PCI) i stanem zapalnym w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjenci z czynną gruźlicą lub chorobami reumatologicznymi;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (mężczyźni: CCr>2,5 mg/dl; Kobieta: CCr>2,0 mg/dl);
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (każda wartość aminotransferazy w surowicy większa niż trzykrotna wartość normalna);
  • Pacjenci z historią chorób układu krwiotwórczego;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
  • Pacjenci z krwawieniem polekowym lub warfaryną w wywiadzie;
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym;
  • Pacjenci z historią przeszczepu narządu;
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach lub brali udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza nie mogli uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie Danhong
W oparciu o standardową opiekę medyczną, 40 ml zastrzyku Danhong, dodane do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej, podawane w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2,5 ml/min przez 2-3 godziny codziennie przez 7 dni.
Lek: Wstrzyknięcie Danhong
Rodzaj zastrzyku z dwóch rodzajów chińskich ziół: szałwii miltiorrhiza i krokosza barwierskiego
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia niestabilnej dławicy piersiowej (UA) i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) (2007) wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Kardiologiczne Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W oparciu o standardową opiekę medyczną, placebo stanowiło 40 ml 0,9% soli fizjologicznej, dodane do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej, podawane w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2,5 ml/min przez 2-3 godziny codziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
0,9% sól fizjologiczna dodana do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej przez niezależną pielęgniarkę badawczą, zapieczętowana brązową torebką w celu zaślepienia badaczy i pacjentów, przy użyciu brązowej rurki infuzyjnej do infuzji.
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia niestabilnej dławicy piersiowej (UA) i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) (2007) wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Kardiologiczne Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wyniku oceny ilościowej dławicy piersiowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena ilościowa dławicy piersiowej to 4-punktowy kwestionariusz, który określa ilościowo częstość dławicy piersiowej, czas trwania dławicy przy każdym ataku, nasilenie dławicy piersiowej i zużycie nitrogliceryny w ciągu tygodnia. Wyniki wahają się od 0 do 24; wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kwestionariusza objawów TCM
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
Kwestionariusz objawów TCM składa się z 6 objawów opisanych w tradycyjnej medycynie chińskiej, w tym bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej, kołatania serca, ciemnofioletowej wargi, ciemnofioletowego języka i nierównego tętna. Każdy objaw oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie wyższy wynik oznaczał większe nasilenie.
Dzień 0, Dzień 7
Stosowanie krótko działających azotanów
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 28
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 28
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 28
EKG będzie wykonywane pięć razy dziennie, kiedy 5-10 min przed użyciem azotanów lub zastrzyku Danhong, 5-10 min po użyciu azotanów lub zastrzyku Danhong, o godzinie 22:00. W przypadku ataku dławicy piersiowej należy wykonać dodatkowe EKG, gdy atak dławicy piersiowej.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 28
Odsetek pacjentów poddawanych PCI
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 28
Dzień 7, dzień 28
Zmiana w kwestionariuszu dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
Seattle Angina Questionnaire, kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne spowodowane dławicą piersiową, wszelkie niedawne zmiany nasilenia dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, zadowolenie z leczenia i jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Z wynikiem 20 lub więcej na skali częstości dławicy piersiowej, co wskazuje, że u pacjenta wystąpiła istotna klinicznie zmiana.
Dzień 0, dzień 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych) w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
China Food and Drug Administration

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011ZX09304-07V1.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami