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Danhong Injection no Tratamento da Angina Pectoris Instável

29 de novembro de 2017 atualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado paralelamente da injeção de Danhong no tratamento da angina de peito instável

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da injeção de Danhong no tratamento da angina pectoris instável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados do sexo feminino ou masculino.
  • Idade: 35 - 75 anos.
  • Pacientes com diagnóstico clínico de angina estável instável de acordo com a Diretriz da China para o diagnóstico e tratamento da angina instável (AI) e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) (2007) emitida pela Sociedade Chinesa de Cardiologia da Associação Médica Chinesa, incluindo um das seguintes condições.
  • Diagnóstico clínico de "Xueyu Zheng" (Síndrome de Estase Sanguínea) conforme os escores das escalas de sintomas da medicina chinesa de "Xueyu Zheng" na AI ≥ 15. A escala de sintomas da medicina chinesa de "Xueyu Zheng" é um questionário de 6 itens, incluindo os seguintes sintomas: (1) dor no peito-10, (2) desconforto no peito-10, (3) palpitação-5, (4) roxo ou lábio escuro-5, (5) língua roxa ou escura-5, (6) pulso não suave-5.
  • O paciente está disposto a participar voluntariamente e a assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca grave (FE<35%);
  • Pacientes com história de infecção, febre, trauma, cirurgia (excluir ICP) e inflamação no último mês;
  • Pacientes com tuberculose ativa ou distúrbios reumatológicos;
  • Pacientes com disfunção renal (masculino: CCr>2,5mg/dl; Feminino: CCr>2,0mg/dl);
  • Pacientes com disfunção hepática (qualquer valor de aminotransferase sérica acima do triplo do valor normal);
  • Pacientes com histórico de doenças do sistema hematopoiético;
  • Pacientes com transtorno mental;
  • Pacientes com histórico de sangramento induzido por drogas ou histórico de sangramento causado por varfarina;
  • Pacientes com tumor maligno;
  • Pacientes com história de transplante de órgãos;
  • Mulher com gravidez, lactação ou teste de gravidez positivo;
  • Pacientes que estão participando de outros estudos ou participaram de outros estudos nos últimos 3 meses;
  • Pacientes que não puderam participar do estudo conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Injeção de danhong
Com base no tratamento médico padrão, 40ml de injeção de Danhong, adicionados a 250ml de soro fisiológico 0,9%, administrados por infusão IV contínua a 2,5ml/min dentro de 2-3 horas todos os dias durante 7 dias.
Medicamento: Injeção de danhong
Uma espécie de injeção feita de dois tipos de ervas chinesas: salvia miltiorrhiza e cártamo
Outro: Cuidados médicos padrão
O atendimento médico padrão está de acordo com a Diretriz da China para o diagnóstico e tratamento da angina instável (AI) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) (2007) emitido pela Sociedade Chinesa de Cardiologia da Associação Médica Chinesa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Com base no tratamento médico padrão, o placebo foi de 40 ml de solução salina 0,9%, adicionados a 250 ml de solução salina 0,9%, administrados por infusão IV contínua a 2,5 ml/min em 2-3 horas todos os dias durante 7 dias.
Medicamento: Placebo
Solução salina 0,9% adicionada em 250ml de solução salina 0,9% por uma enfermeira de pesquisa independente, selada com bolsa marrom para tornar os investigadores e pacientes cegos, usando tubo de infusão marrom para infusão.
Outro: Cuidados médicos padrão
O atendimento médico padrão está de acordo com a Diretriz da China para o diagnóstico e tratamento da angina instável (AI) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) (2007) emitido pela Sociedade Chinesa de Cardiologia da Associação Médica Chinesa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da pontuação de quantificação de angina de peito no dia 7
Prazo: Dia 7
O escore de quantificação da angina pectoris é um questionário de 4 itens que quantifica a frequência da angina, a duração da angina a cada ataque, a gravidade da angina e o uso de nitroglicerina em uma semana. As pontuações variam de 0 a 24; escores mais altos indicam pior estado de saúde.
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do questionário de sintomas da MTC
Prazo: Dia 0, Dia 7
O questionário de sintomas da MTC consiste em 6 sintomas descritos na medicina tradicional chinesa, incluindo dor no peito, desconforto no peito, palpitação, lábio roxo-escuro, língua roxo-escuro e pulso irregular. Cada sintoma foi avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS), onde uma pontuação mais alta significava maior gravidade.
Dia 0, Dia 7
Uso de nitratos de ação curta
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 28
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 28
Alteração no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 28
O ECG será feito cinco vezes ao dia, quando 5-10 min antes do uso de nitratos ou injeção de Danhong, 5-10 min após o uso de nitratos ou injeção de Danhong, no horário 22:00. Se houver um ataque de angina, um ECG adicional deve ser feito quando a angina atacar.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 28
A proporção de pacientes submetidos a ICP
Prazo: Dia 7, Dia 28
Dia 7, Dia 28
Alteração no Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Dia 0, Dia 28
Seattle Angina Questionnaire, um questionário de 19 itens que quantifica as limitações físicas devido à angina, qualquer alteração recente na gravidade da angina, a frequência da angina, a satisfação com o tratamento e a qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde. Com uma pontuação de 20 ou mais na escala de frequência de angina, indicando que o paciente apresentou alteração clinicamente significativa.
Dia 0, Dia 28
Incidência de eventos adversos (incluindo eventos adversos graves) em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
China Food and Drug Administration

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011ZX09304-07V1.2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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