Danhong-injektio epästabiilin angina pectoriksen hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkain kontrolloitu kliininen Danhong-injektiotutkimus epästabiilin angina pectoriksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450006
- Zhengzhou No.7 People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110046
- Hospital 463 of P.L.A.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
- First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat.
- Ikä: 35-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi epästabiili stabiili angina pectoris Kiinan ohjeiden mukaisesti epästabiilin angina pectoris (UA) ja sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) (2007), julkaissut Kiinan kardiologiayhdistyksen Kiinan lääkäriliiton, mukaan lukien yksi seuraavista ehdoista.
- Kliininen diagnoosi "Xueyu Zheng" (veren pysähdysoireyhtymä) kiinalaisen lääketieteen oireiden asteikoilla "Xueyu Zheng" UA:ssa ≥ 15. "Xueyu Zhengin" kiinalaisen lääketieteen oireiden asteikot on 6 kohdan kyselylomake, joka sisältää seuraavat oireet: (1) rintakipu-10, (2) rintakipu-10, (3) sydämentykytys-5, (4) violetti tai tumma huuli-5, (5) violetti tai tumma kieli-5, (6) epätasainen pulssi-5.
- Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (EF<35 %);
- Potilaat, joilla on ollut infektio, kuumetta, trauma, leikkaus (pois lukien PCI) ja tulehdus viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai reumatologiset sairaudet;
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mies: CCr > 2,5 mg/dl; Nainen: CCr> 2,0 mg/dl);
- Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (mikä tahansa seerumin aminotransferaasiarvo yli kolminkertaisen normaaliarvon);
- Potilaat, joilla on ollut hematopoieettisen järjestelmän sairauksia;
- potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä;
- Potilaat, joilla on ollut lääkkeiden aiheuttamaa verenvuotoa tai varfariinin aiheuttamaa verenvuotoa;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain;
- Potilaat, joilla on ollut elinsiirto;
- Nainen, jolla on raskaus, imetys tai positiivinen raskaustestitulos;
- potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka eivät voineet osallistua tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Danhongin injektio
Perustuen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon 40 ml Danhong-injektiota, lisättynä 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettu jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2–3 tunnin sisällä joka päivä 7 päivän ajan.
|
Eräänlainen injektio, joka on valmistettu kahdesta kiinalaisesta yrtistä: salvia miltiorrhizasta ja saflorista
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan lääketieteellisen liiton Kiinan kardiologiseuran julkaiseman Kiinan ohjeen mukaisesti epästabiilin angina pectoris (UA) ja sydäninfarktin (NSTEMI) diagnosoinnista ja hoidosta ilman ST-korkeutta (NSTEMI) (2007).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon perustuen lumelääke oli 40 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka lisättiin 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettuna jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2–3 tunnin sisällä joka päivä 7 päivän ajan.
|
Riippumaton tutkimussairaanhoitaja lisäsi 0,9 % suolaliuosta 250 ml:aan 0,9 % suolaliuosta, sinetöity ruskealla pussilla tutkijoiden ja potilaiden sokeuttamiseksi käyttämällä ruskeaa infuusioletkua infuusiona.
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan lääketieteellisen liiton Kiinan kardiologiseuran julkaiseman Kiinan ohjeen mukaisesti epästabiilin angina pectoris (UA) ja sydäninfarktin (NSTEMI) diagnosoinnista ja hoidosta ilman ST-korkeutta (NSTEMI) (2007).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoriksen kvantifiointipisteiden muutos lähtötasosta 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Angina pectoriksen kvantifiointipisteet on 4-osainen kyselylomake, joka määrittää angina pectoriksen esiintymistiheyden, angina pectoriksen keston jokaisessa kohtauksessa, angina pectoriksen vakavuuden ja nitroglyseriinin käytön viikossa.
Pisteet vaihtelevat 0-24; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCM:n oireiden kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
TCM:n oireita koskeva kyselylomake koostuu kuudesta perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä kuvatusta oireesta, mukaan lukien rintakipu, rintakipu, sydämentykytys, tummanvioletti huuli, tummanvioletti kieli ja epätasainen pulssi.
Jokainen oire arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä tarkoitti suurempaa vakavuutta.
|
Päivä 0, päivä 7
|
|
Lyhytvaikutteisten nitraattien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 28
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 28
|
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 28
|
EKG tehdään viisi kertaa päivässä, jolloin 5-10 min ennen nitraattien tai Danhong-injektion käyttöä, 5-10 min nitraattien tai Danhong-injektion käytön jälkeen, klo 22.00.
Jos on angina pectoriskohtaus, ylimääräinen EKG on tehtävä, kun angina pectoris kohtaa.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään PCI
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 28
|
Päivä 7, päivä 28
|
|
|
Muutos Seattle Angina -kyselyssä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
|
Seattle Angina Questionnaire, 19 kohdan kyselylomake, jossa mitataan angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, mahdollisia viimeaikaisia muutoksia angina pectoriksen vaikeusasteessa, angina pectoris-oireyhtymän esiintymistiheyttä, tyytyväisyyttä hoitoon ja elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Jos pistemäärä on 20 tai enemmän angina pectoris -taajuusasteikolla, joka osoittaa, että potilaalla oli kliinisesti merkittävä muutos.
|
Päivä 0, päivä 28
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat) 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Päätutkija: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011ZX09304-07V1.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .