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Iniezione di Danhong nel trattamento dell'angina pectoris instabile

29 novembre 2017 aggiornato da: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato in parallelo sull'iniezione di Danhong nel trattamento dell'angina pectoris instabile

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Danhong nel trattamento dell'angina pectoris instabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti di sesso femminile o maschile.
  • Età: 35 - 75 anni.
  • Pazienti con diagnosi clinica di angina stabile instabile secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina instabile (UA) e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) (2007) emesse dalla Società cinese di cardiologia dell'Associazione medica cinese, di cui una delle seguenti condizioni.
  • Diagnosi clinica di "Xueyu Zheng" (sindrome da stasi del sangue) come i punteggi delle scale dei sintomi della medicina cinese di "Xueyu Zheng" in UA ≥ 15. La scala dei sintomi della medicina cinese di "Xueyu Zheng" è un questionario a 6 voci che include i seguenti sintomi: (1) dolore toracico-10, (2) angoscia toracica-10, (3) palpitazione-5, (4) viola o labbro scuro-5, (5) lingua viola o scura-5, (6) polso non liscio-5.
  • Il paziente è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (EF<35%);
  • Pazienti con storia di infezione, febbre, trauma, intervento chirurgico (escluso PCI) e infiammazione nell'ultimo mese;
  • Pazienti con tubercolosi attiva o disturbi reumatologici;
  • Pazienti con disfunzione renale (Maschi: CCr>2,5 mg/dl; Donne: CCr>2.0mg/dl);
  • Pazienti con disfunzione epatica (qualsiasi valore di aminotransferasi sierica superiore al triplo del valore normale);
  • Pazienti con storia di malattie del sistema ematopoietico;
  • Pazienti con disturbi mentali;
  • Pazienti con storia di sanguinamento indotto da farmaci o storia di sanguinamento causato da warfarin;
  • Pazienti con tumore maligno;
  • Pazienti con storia di trapianto d'organo;
  • Donna con gravidanza, allattamento o esito positivo del test di gravidanza;
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi o hanno partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti che non hanno potuto partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Iniezione Danhong
Sulla base delle cure mediche standard, 40 ml di iniezione di Danhong, aggiunti a 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2-3 ore ogni giorno per 7 giorni.
Droga: Iniezione Danhong
Una sorta di iniezione a base di due tipi di erbe cinesi: salvia miltiorrhiza e cartamo
Altro: Cure mediche standard
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina instabile (UA) e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) (2007) emesse dalla Società cinese di cardiologia dell'Associazione medica cinese
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sulla base delle cure mediche standard, il placebo era costituito da 40 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, aggiunti a 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2-3 ore ogni giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% aggiunta in 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% da un'infermiera di ricerca indipendente, sigillata con un sacchetto marrone per rendere ciechi gli investigatori e i pazienti, utilizzando un tubo di infusione marrone per l'infusione.
Altro: Cure mediche standard
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina instabile (UA) e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) (2007) emesse dalla Società cinese di cardiologia dell'Associazione medica cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di quantificazione dell'angina pectoris al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Il punteggio di quantificazione dell'angina pectoris è un questionario a 4 voci che quantifica la frequenza dell'angina, la durata dell'angina ad ogni attacco, la gravità dell'angina e l'uso di nitroglicerina in una settimana. I punteggi vanno da 0 a 24; punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sui sintomi della MTC
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7
Il questionario sui sintomi della MTC è composto da 6 sintomi descritti nella medicina tradizionale cinese, tra cui dolore toracico, dolore toracico, palpitazioni, labbra viola scuro, lingua viola scuro e polso irregolare. Ogni sintomo è stato valutato dalla scala analogica visiva (VAS), dove un punteggio più alto significava una gravità maggiore.
Giorno 0, Giorno 7
Uso di nitrati a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 28
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 28
Alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 28
L'ECG verrà eseguito cinque volte al giorno, quando 5-10 minuti prima dell'uso di nitrati o iniezione di Danhong, 5-10 minuti dopo l'uso di nitrati o iniezione di Danhong, alle 22:00. Se c'è un attacco di angina, dovrebbe essere eseguito un ulteriore ECG quando l'angina attacca.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 28
La percentuale di pazienti sottoposti a PCI
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 28
Giorno 7, Giorno 28
Modifica nel questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28
Seattle Angina Questionnaire, un questionario di 19 voci che quantifica i limiti fisici dovuti all'angina, qualsiasi cambiamento recente nella gravità dell'angina, la frequenza dell'angina, la soddisfazione per il trattamento e la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano un migliore stato di salute. Con un punteggio di 20 o più sulla scala di frequenza dell'angina che indica che il paziente è stato un cambiamento clinicamente significativo.
Giorno 0, Giorno 28
Incidenza di eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi) in 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
China Food and Drug Administration

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigatore principale: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011ZX09304-07V1.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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