Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení kalibračního systému ViSiGiTM (ViSiGi)

10. prosince 2013 aktualizováno: Leonardo Claros, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Hodnocení účinnosti kalibračního systému ViSiGiTM s vizuálním vymezením rukávu při různých úrovních sání.

Předpokládáme, že použití systému kalibračních trubiček ViSiGi™ u pacientů podstupujících LSG:

  1. zlepšit vymezení anatomie žaludku a chirurgovo posouzení rozsahu objemu žaludku, který má být odstraněn;
  2. zvýšit bezpečnostní profil pacienta (tj. snížit pravděpodobnost náhodného sešívání orogastrické sondy nebo bougie);
  3. snížit výskyt kontaminace/přenosu infekce OR;
  4. zefektivnit pracovní postup OR, což vede ke zkrácení doby OR; a
  5. zajistit konzistentní a reprodukovatelné linie sešívání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopická Sleeve Gastrectomy (LSG) je nyní široce používána jako samostatný postup pro dlouhodobé hubnutí. Vzhledem k menším potenciálním nemocem, srovnatelnému úbytku hmotnosti a snadnějšímu přechodu na jiné postupy se nyní mnoho pacientů rozhoduje pro LSG jako bariatrický postup volby. Během operace je dekomprese a kalibrace žaludku povinná pro bezpečnost pacienta, anatomické vymezení žaludku, snadnost operace a optimální úbytek hmotnosti. Zdá se, že odstraněný objem žaludku při operaci předpovídá míru úspěšnosti postupu2. LSG prováděné bez kalibrace (zkumavky) by mohlo vést k nekonzistentním liniím svorek se zachovaným velkým objemem rukávu a následnému selhání. Tradičně, i když se pro žaludeční dekompresi a kalibraci používají různé zkumavky, tento protokol přerušuje pracovní postup na operačním sále (0R). K náhodnému sešívání orogastrických sond a bougie dochází na operačním sále, ale je hlášeno jen zřídka. Potřebu tohoto systému s více trubičkami lze obejít pomocí systému kalibračních trubic ViSiGi™. Jediná, víceúčelová trubice, která integruje všechny tyto různé kroky, by mohla zabránit poruchám OR; zlepšit pracovní postup; snížit zranění pacienta, křížovou kontaminaci a přenos infekcí; a konzistentní a reprodukovatelnou linku sešívání. Podobné zařízení se používá v Evropě, Austrálii a Asii, ale systém kalibračních trubiček ViSiGi™ je první svého druhu, který byl schválen FDA. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o jeho klinické bezpečnosti/účinnosti ve srovnání se standardní péčí o samostatnou orogastrickou sondu a bougie ve Spojených státech. Proto bude tato průzkumná studie zkoumat schopnost vymezení žaludku, obecnou bezpečnost a účinnost systému kalibračních zkumavek ViSiGi™ spolu s běžným bugiem u pacientů s LSG po dobu šesti až dvanácti měsíců. Budou uvedeny popisné výsledky bez formálního výpočtu velikosti vzorku ve světle návrhu průzkumné studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Saint Luke's University and Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • věk 18 let nebo starší
  • kandidát na laparoskopickou gastrektomii bez anamnézy předchozích bariatrických operací (tj. bypass žaludku, bandáž, duodenální spínač) účast na informačním semináři a podpůrná skupina
  • povolení k operaci registrovaným dietologem a certifikovaným sociálním pracovníkem
  • BMI > 35 s alespoň jedním přidruženým onemocněním (např. hypertenze, diabetes mellitus, spánková apnoe, hypercholesterolémie) nebo BMI > 40 bez jakýchkoli přidružených onemocnění
  • negativní těhotenský test
  • Americká anesteziologická společnost skóre 1-3
  • schopnost porozumět pokynům a dodržovat všechny studijní požadavky
  • předoperační % nadměrný úbytek hmotnosti (%EWL) o 3–10 %
  • žádná kontraindikace pro LSG na základě nálezu horní endoskopie
  • předoperační srdeční konzultace pro stratifikaci rizika
  • hodnocení odborníkem na spánkovou medicínu k identifikaci rizikových faktorů spánkové apnoe, s léčbou, která je považována za vhodnou

Kritéria vyloučení:

  • současná účast v jiné klinické studii, která zahrnuje jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení, které by narušovalo tuto studii
  • Barrettův jícen, těžká žaludeční paréza/atonie, achalázie, novotvar nebo jiné komplikace objevené během předoperační ezofago-gastro-duodonoskopie.
  • revizní chirurgie
  • přechod na otevřené řízení
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ViSiGi
Využití kalibrační trubice ViSiGi
Přístroj: Využití kalibrační trubice ViSiGi
Využití kalibrační trubice ViSiGi
Ostatní jména:
  • ViSiGi 3D
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklý standard péče
Obvyklá nesavá Bougie
Přístroj: Obvyklá nesavá Bougie
Obvyklá nesavá Bougie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Tato průzkumná studie bude zkoumat schopnost vymezit žaludek, obecnou bezpečnost a účinnost systému kalibračních trubiček ViSiGi™ spolu s běžným bugiem u pacientů s LSG po dobu šesti až dvanácti měsíců. Budou uvedeny popisné výsledky bez formálního výpočtu velikosti vzorku ve světle návrhu průzkumné studie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLHN2013-62

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení