Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Sistema de Calibração ViSiGiTM (ViSiGi)

10 de dezembro de 2013 atualizado por: Leonardo Claros, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Avaliação da eficácia do sistema de calibração ViSiGiTM com delineação visual da luva em vários níveis de sucção.

Nossa hipótese é que o uso do sistema de tubo de calibração ViSiGi™ em pacientes submetidos a LSG irá:

  1. melhorar o delineamento da anatomia do estômago e a avaliação do cirurgião sobre a extensão do volume gástrico a ser removido;
  2. aumentar o perfil de segurança do paciente (ou seja, reduzir a probabilidade de grampeamento acidental da sonda orogástrica ou bougie);
  3. reduzir a incidência de contaminação/transmissão de infecção OU;
  4. simplificar o fluxo de trabalho da sala de cirurgia, resultando em redução do tempo da sala de cirurgia; e
  5. garantir linhas de grampeamento consistentes e reprodutíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é agora amplamente utilizada como um procedimento independente para perda de peso a longo prazo. Com menos morbidades potenciais, perda de peso comparável e maior facilidade de conversão para outros procedimentos, muitos pacientes agora optam pelo LSG como seu procedimento bariátrico de escolha. Durante a cirurgia, a descompressão e a calibração gástricas são obrigatórias para segurança do paciente, delineamento anatômico gástrico, facilidade de cirurgia e perda de peso ideal. O volume gástrico removido na cirurgia parece predizer as taxas de sucesso do procedimento2. A LSG realizada sem calibração (tubo) pode resultar em linhas de grampeamento inconsistentes, com retenção de alto volume da luva e consequente falha. Tradicionalmente, embora diferentes tubos sejam usados ​​para descompressão e calibração gástrica, este protocolo interrompe o fluxo de trabalho da sala de operação (0R). Grampeamento acidental de sondas orogástricas e sondas ocorrem na sala de cirurgia, mas raramente são relatados. A necessidade desse sistema de tubos múltiplos pode ser evitada com o sistema de tubos de calibração ViSiGi™. Um único tubo multifuncional que integra todas essas várias etapas pode evitar quebras na sala de cirurgia; melhorar o fluxo de trabalho; reduzir lesões em pacientes, contaminação cruzada e transmissão de infecções; e uma linha de grampeamento consistente e reproduzível. Um dispositivo semelhante está em uso na Europa, Austrália e Ásia, mas o Sistema de Tubos de Calibração ViSiGi™ é o primeiro de seu tipo a ser aprovado pelo FDA. Atualmente, não há dados sobre sua segurança/eficácia clínica em comparação com o tratamento padrão de tubo orogástrico separado e bougie nos Estados Unidos. Portanto, este estudo exploratório investigará a capacidade de delineamento gástrico, a segurança geral e a eficácia do sistema de tubo de calibração ViSiGi™ junto com o bougie regular em pacientes com LSG durante um período de seis a doze meses. Os resultados descritivos serão relatados, sem cálculo formal do tamanho da amostra à luz do desenho do estudo exploratório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Saint Luke's University and Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  • idade 18 anos ou mais
  • candidato a gastrectomia laparosópica sem história de cirurgias bariátricas anteriores (ou seja, bypass gástrico, banda, troca duodenal) comparecimento a um seminário informativo e grupo de apoio
  • liberação para cirurgia por um nutricionista registrado e assistente social certificado
  • IMC > 35 com pelo menos uma comorbidade (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, apneia do sono, hipercolesterolemia) ou IMC > 40 sem nenhuma comorbidade
  • teste de gravidez negativo
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia 1-3
  • capacidade de entender as instruções e cumprir todos os requisitos do estudo
  • %excesso de perda de peso pré-operatório (%EWL) de 3-10%
  • sem contraindicação para LSG com base nos achados da endoscopia digestiva alta
  • consulta cardiológica pré-operatória para estratificação de risco
  • avaliação por especialista em medicina do sono para identificação de fatores de risco para apneia do sono, com tratamento considerado adequado

Critério de exclusão:

  • participação atual em outro ensaio clínico que envolva qualquer medicamento ou dispositivo experimental que possa interferir neste estudo
  • Esôfago de Barrett, paresia/atonia gástrica grave, acalasia, neoplasia ou outras complicações descobertas durante a esôfago-gastro-duodonoscopia pré-operatória.
  • cirurgia revisional
  • conversão para procedimento aberto
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ViSiGi
Utilização do tubo de calibração ViSiGi
Dispositivo: Utilização do tubo de calibração ViSiGi
Utilização do tubo de calibração ViSiGi
Outros nomes:
  • ViSiGi 3D
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão habitual de atendimento
Bougie normal sem sucção
Dispositivo: Bougie normal sem sucção
Bougie normal sem sucção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 3 meses
Este estudo exploratório investigará a capacidade de delineamento gástrico, segurança geral e eficácia do sistema de tubo de calibração ViSiGi™ juntamente com o bougie regular em pacientes LSG durante um período de seis a doze meses. Os resultados descritivos serão relatados, sem cálculo formal do tamanho da amostra à luz do desenho do estudo exploratório.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SLHN2013-62

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações