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Evaluierung des ViSiGiTM-Kalibriersystems (ViSiGi)

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Leonardo Claros, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Bewertung des ViSiGiTM-Kalibriersystems auf Wirksamkeit mit visueller Abgrenzung der Hülse bei verschiedenen Saugstärken.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung des ViSiGi™ Kalibrierröhrchensystems bei Patienten, die sich einer LSG unterziehen, Folgendes bewirken wird:

  1. die Abgrenzung der Magenanatomie und die Einschätzung des Chirurgen über das Ausmaß des zu entfernenden Magenvolumens verbessern;
  2. das Sicherheitsprofil des Patienten erhöhen (d. h. die Wahrscheinlichkeit eines versehentlichen Heftens der orogastrischen Sonde oder Bougie verringern);
  3. Verringerung des Auftretens von OP-Kontamination/Infektionsübertragung;
  4. Optimieren Sie den OP-Arbeitsablauf, was zu kürzeren OP-Zeiten führt; Und
  5. sorgen für konsistente und reproduzierbare Klammerlinien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) wird heute weithin als eigenständiges Verfahren zur langfristigen Gewichtsabnahme eingesetzt. Mit weniger potenziellen Morbiditäten, vergleichbarem Gewichtsverlust und einer einfacheren Umstellung auf andere Verfahren entscheiden sich viele Patienten jetzt für LSG als bariatrisches Verfahren der Wahl. Während der Operation sind die Magendekompression und -kalibrierung aus Gründen der Patientensicherheit, der anatomischen Abgrenzung des Magens, der Einfachheit der Operation und der optimalen Gewichtsabnahme obligatorisch. Das bei der Operation entfernte Magenvolumen scheint die Erfolgsraten des Eingriffs vorherzusagen2. LSG, das ohne Kalibrierung (Rohr) durchgeführt wird, könnte zu inkonsistenten Klammerlinien führen, mit einem beibehaltenen hohen Hülsenvolumen und daraus folgendem Versagen. Obwohl verschiedene Sonden für die Magendekompression und -kalibrierung verwendet werden, unterbricht dieses Protokoll traditionell den Arbeitsablauf im Operationssaal (0R). Versehentliches Klammern von orogastrischen Sonden und Bougies kommt im OP vor, wird aber selten gemeldet. Die Notwendigkeit für dieses Mehrröhrchensystem kann mit dem ViSiGi™ Kalibrierröhrchensystem umgangen werden. Ein einziges Mehrzweckrohr, das all diese verschiedenen Schritte integriert, könnte Brüche im OP verhindern; den Arbeitsablauf verbessern; Patientenverletzungen, Kreuzkontamination und Übertragung von Infektionen reduzieren; und eine konsistente und reproduzierbare Heftlinie. Ein ähnliches Gerät wurde in Europa, Australien und Asien verwendet, aber das ViSiGi™ Kalibrierröhrchensystem ist das erste seiner Art, das von der FDA zugelassen wurde. Derzeit gibt es keine Daten zur klinischen Sicherheit/Wirksamkeit im Vergleich zur Standardversorgung mit separater orogastrischer Sonde und Bougie in den Vereinigten Staaten. Daher wird diese explorative Studie die Magenabgrenzungsfähigkeit, die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit des ViSiGi™ Kalibrierröhrchensystems zusammen mit der regelmäßigen Bougie bei LSG-Patienten über einen Zeitraum von sechs bis zwölf Monaten untersuchen. Beschreibende Ergebnisse werden berichtet, ohne formelle Berechnung der Stichprobengröße angesichts des explorativen Studiendesigns.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Saint Luke's University and Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kandidat für laparoskopische Gastrektomie ohne vorherige bariatrische Operationen (z. B. Magenbypass, Band, Duodenal Switch) Teilnahme an einem Informationsseminar und einer Selbsthilfegruppe
  • OP-Freigabe durch einen diplomierten Ernährungsberater und zertifizierten Sozialarbeiter
  • BMI > 35 mit mindestens einer Komorbidität (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schlafapnoe, Hypercholesterinämie) oder BMI > 40 ohne Komorbidität
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Punktzahl 1-3 der American Society of Anesthesiology
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • präoperativer Gewichtsverlust (% EWL) von 3-10 %
  • keine Kontraindikation für LSG basierend auf oberen Endoskopiebefunden
  • präoperative kardiologische Beratung zur Risikostratifizierung
  • Bewertung durch einen Spezialisten für Schlafmedizin, um Risikofaktoren für Schlafapnoe zu identifizieren, mit einer Behandlung, die als angemessen erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät umfasst, das diese Studie beeinträchtigen würde
  • Barrett-Ösophagus, schwere Magenparese/Atonie, Achalasie, Tumor oder andere Komplikationen, die während der präoperativen Ösophago-Gastro-Duodonoskopie entdeckt wurden.
  • Revisionschirurgie
  • Umstellung auf offenes Verfahren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ViSiGi
Verwendung des ViSiGi-Kalibrierröhrchens
Gerät: Verwendung des ViSiGi-Kalibrierröhrchens
Verwendung des ViSiGi-Kalibrierröhrchens
Andere Namen:
  • ViSiGi 3D
ACTIVE_COMPARATOR: Üblicher Pflegestandard
Übliche nicht saugende Bougie
Gerät: Übliche nicht saugende Bougie
Übliche nicht saugende Bougie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Diese explorative Studie wird die Magenabgrenzungsfähigkeit, allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit des ViSiGi™-Kalibrationsröhrchensystems zusammen mit der regulären Bougie bei LSG-Patienten über einen Zeitraum von sechs bis zwölf Monaten untersuchen. Beschreibende Ergebnisse werden berichtet, ohne formelle Berechnung der Stichprobengröße angesichts des explorativen Studiendesigns.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLHN2013-62

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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