Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ViSiGiTM kalibreringssystemet (ViSiGi)

10. december 2013 opdateret af: Leonardo Claros, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Evaluering af ViSiGiTM-kalibreringssystemet for effektivitet med ærmevisuel afgrænsning på forskellige sugeniveauer.

Vi antager, at brug af ViSiGi™ Calibration Tube System til patienter, der gennemgår LSG vil:

  1. forbedre afgrænsningen af ​​mavens anatomi og kirurgens forståelse af omfanget af gastrisk volumen, der skal fjernes;
  2. øge patientens sikkerhedsprofil (dvs. reducere sandsynligheden for utilsigtet hæftning af den orogastriske slange eller bougie);
  3. reducere forekomsten af ​​OR-kontaminering/infektionsoverførsel;
  4. strømline OR-arbejdsgangen, hvilket resulterer i reduceret OR-tid; og
  5. sikre ensartede og reproducerbare hæftelinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), er nu meget brugt som en selvstændig procedure til langsigtet vægttab. Med færre potentielle sygeligheder, sammenligneligt vægttab og større lethed ved konvertering til andre procedurer, vælger mange patienter nu LSG som deres bariatriske procedure. Under operationen er gastrisk dekompression og kalibrering obligatorisk af hensyn til patientsikkerhed, gastrisk anatomisk afgrænsning, nem operation og optimalt vægttab. Det fjernede gastriske volumen ved operation synes at forudsige procedurens succesrater2. LSG udført uden kalibrering (rør) kan resultere i inkonsistente hæftelinjer med bibeholdt høj hylstervolumen og deraf følgende fejl. Traditionelt, selvom der bruges forskellige rør til gastrisk dekompression og kalibrering, afbryder denne protokol arbejdsgangen i operationsstuen (0R). Utilsigtet hæftning af orogastriske rør og bougies forekommer i operationsstuen, men rapporteres sjældent. Behovet for dette flerrørssystem kan undgås med ViSiGi™ kalibreringsrørsystemet. Et enkelt, multifunktionsrør, der integrerer alle disse forskellige trin, kunne forhindre brud i OR; forbedre arbejdsgangen; reducere patientskader, krydskontaminering og overførsel af infektioner; og en ensartet og reproducerbar hæftelinje. En lignende enhed har været i brug i Europa, Australien og Asien, men ViSiGi™ Calibration Tube System er det første af sin slags, der er godkendt af FDA. I øjeblikket er der ingen data om dets kliniske sikkerhed/effektivitet sammenlignet med standardbehandling af separat orogastrisk sonde og bougie i USA. Derfor vil denne eksplorative undersøgelse undersøge den gastriske afgrænsningsevne, generelle sikkerhed og effektivitet af ViSiGi™ kalibreringsrørsystemet sammen med den almindelige bougie hos LSG-patienter over en periode på seks til tolv måneder. Beskrivende resultater vil blive rapporteret uden nogen formel stikprøvestørrelsesberegning i lyset af det eksplorative studiedesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Saint Luke's University and Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
  • alder 18 år eller ældre
  • kandidat til laparosopisk gastrektomi uden tidligere bariatriske operationer (dvs. gastrisk bypass, bånd, duodenal switch) deltagelse i et informationsseminar og støttegruppe
  • tilladelse til operation af en registreret diætist og certificeret socialrådgiver
  • BMI > 35 med mindst én comorbid tilstand (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, søvnapnø, hyperkolesterolæmi) eller BMI > 40 uden nogen comorbide tilstande
  • negativ graviditetstest
  • American Society of Anesthesiology score 1-3
  • evne til at forstå instruktioner og overholde alle studiekrav
  • præoperativt % overvægtstab (%EWL) på 3-10 %
  • ingen kontraindikation for LSG baseret på øvre endoskopifund
  • præoperativ hjertekonsultation til risikostratificering
  • evaluering foretaget af en specialist i søvnmedicin for at identificere risikofaktorer for søvnapnø, med behandling efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr, der ville forstyrre denne undersøgelse
  • Barretts esophagus, svær gastrisk parese/atoni, achalasia, neoplasma eller andre komplikationer opdaget under præoperativ esophago-gastro-duodonoskopi.
  • revisionskirurgi
  • konvertering til åben procedure
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ViSiGi
Udnyttelse af ViSiGi kalibreringsrør
Enhed: Udnyttelse af ViSiGi kalibreringsrør
Udnyttelse af ViSiGi kalibreringsrør
Andre navne:
  • ViSiGi 3D
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig standard for pleje
Sædvanlig ikke sugende Bougie
Enhed: Sædvanlig ikke sugende Bougie
Sædvanlig ikke sugende Bougie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Denne eksplorative undersøgelse vil undersøge den gastriske afgrænsningsevne, generelle sikkerhed og effektivitet af ViSiGi™ kalibreringsrørsystemet sammen med den almindelige bougie hos LSG-patienter over en periode på seks til tolv måneder. Beskrivende resultater vil blive rapporteret uden nogen formel stikprøvestørrelsesberegning i lyset af det eksplorative studiedesign.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLHN2013-62

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger