Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu kalibracji ViSiGiTM (ViSiGi)

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Leonardo Claros, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Ocena systemu kalibracji ViSiGiTM pod kątem skuteczności z wizualnym wytyczeniem rękawa przy różnych poziomach ssania.

Stawiamy hipotezę, że stosowanie systemu probówek kalibracyjnych ViSiGi™ u pacjentów poddawanych LSG:

  1. poprawić zarys anatomii żołądka i ocenę przez chirurga zakresu objętości żołądka do usunięcia;
  2. zwiększyć profil bezpieczeństwa pacjenta (tj. zmniejszyć prawdopodobieństwo przypadkowego zszycia sondy ustno-żołądkowej lub bougie);
  3. zmniejszyć częstość przenoszenia zanieczyszczeń/zakażeń na salę operacyjną;
  4. usprawnić przepływ pracy na sali operacyjnej, co skutkuje skróceniem czasu operacji operacyjnej; I
  5. zapewniają spójne i powtarzalne linie zszywek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest obecnie szeroko stosowana jako samodzielna procedura długoterminowej utraty wagi. Przy mniejszej liczbie potencjalnych powikłań, porównywalnej utracie masy ciała i większej łatwości konwersji do innych procedur, wielu pacjentów wybiera obecnie LSG jako procedurę bariatryczną z wyboru. Podczas operacji dekompresja żołądka i kalibracja są obowiązkowe dla bezpieczeństwa pacjenta, określenia anatomii żołądka, łatwości operacji i optymalnej utraty wagi. Usunięta objętość żołądka podczas operacji wydaje się przewidywać wskaźniki powodzenia zabiegu2. LSG przeprowadzona bez kalibracji (rurka) może skutkować niespójnymi liniami zszywek, z zachowaną dużą objętością rękawa i wynikającą z tego awarią. Tradycyjnie, chociaż do dekompresji żołądka i kalibracji używa się różnych rurek, ten protokół przerywa przepływ pracy w sali operacyjnej (0R). Przypadkowe zszywanie sond ustno-żołądkowych i bougies zdarzają się na sali operacyjnej, ale są rzadko zgłaszane. Potrzeby stosowania tego systemu wielu rurek można uniknąć dzięki systemowi probówek kalibracyjnych ViSiGi™. Pojedyncza, wielozadaniowa rurka, która integruje wszystkie te różne etapy, mogłaby zapobiec pęknięciom na sali operacyjnej; poprawić przepływ pracy; zmniejszyć urazy pacjentów, zakażenia krzyżowe i przenoszenie infekcji; oraz spójną i powtarzalną linię zszywek. Podobne urządzenie było używane w Europie, Australii i Azji, ale system probówek kalibracyjnych ViSiGi™ jest pierwszym tego rodzaju, który został zatwierdzony przez FDA. Obecnie nie ma danych na temat jego bezpieczeństwa klinicznego / skuteczności w porównaniu ze standardową pielęgnacją oddzielnej sondy ustno-żołądkowej i bougie w Stanach Zjednoczonych. W związku z tym niniejsze badanie eksploracyjne będzie dotyczyć zdolności do wyznaczania granic żołądka, ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności systemu probówek kalibracyjnych ViSiGi™ wraz ze zwykłym bougie u pacjentów z LSG w okresie od sześciu do dwunastu miesięcy. Przedstawione zostaną opisowe wyniki, bez formalnego obliczenia wielkości próby w świetle projektu badania eksploracyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Saint Luke's University and Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • wiek 18 lat lub starszy
  • kandydat do laparosopowej resekcji żołądka bez przebytych operacji bariatrycznych (tj. pomostowanie żołądka, opaska, zmiana dwunastnicy)uczestnictwo w seminarium informacyjnym i grupie wsparcia
  • zgodę na zabieg przez dyplomowanego dietetyka i certyfikowanego pracownika socjalnego
  • BMI > 35 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, bezdech senny, hipercholesterolemia) lub BMI > 40 bez chorób współistniejących
  • negatywny test ciążowy
  • Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-3
  • zdolność rozumienia instrukcji i przestrzegania wszystkich wymagań związanych z nauką
  • przedoperacyjna utrata nadwagi (%EWL) 3-10%
  • brak przeciwwskazań do LSG na podstawie wyników endoskopii górnej
  • przedoperacyjna konsultacja kardiologiczna w celu stratyfikacji ryzyka
  • ocena przez specjalistę medycyny snu w celu zidentyfikowania czynników ryzyka bezdechu sennego, z leczeniem uznanym za właściwe

Kryteria wyłączenia:

  • obecny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym jakikolwiek badany lek lub urządzenie, które mogłyby zakłócać to badanie
  • Przełyk Barretta, ciężki niedowład/atonia żołądka, achalazja, nowotwór lub inne powikłania stwierdzone podczas przedoperacyjnej gastro-duodonoskopii przełykowej.
  • operacja rewizyjna
  • przejście na procedurę otwartą
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ViSiGi
Wykorzystanie probówki kalibracyjnej ViSiGi
Urządzenie: Wykorzystanie probówki kalibracyjnej ViSiGi
Wykorzystanie probówki kalibracyjnej ViSiGi
Inne nazwy:
  • WiSiGi 3D
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykły standard opieki
Zwykłe Bougie bez ssania
Urządzenie: Zwykłe Bougie bez ssania
Zwykłe Bougie bez ssania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
W tym eksploracyjnym badaniu zbadana zostanie zdolność do wyznaczania granic żołądka, ogólne bezpieczeństwo i skuteczność systemu probówek kalibracyjnych ViSiGi™ wraz ze zwykłym bougie u pacjentów z LSG w okresie od sześciu do dwunastu miesięcy. Przedstawione zostaną opisowe wyniki, bez formalnego obliczenia wielkości próby w świetle projektu badania eksploracyjnego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLHN2013-62

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami