Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití podpory rozhodování při řízení práce (INFANT)

10. října 2018 aktualizováno: University College, London

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška inteligentního systému pro podporu rozhodování při vedení porodu pomocí kardiotokogramu

U žen, u kterých se předpokládá, že vyžadují kontinuální elektronické monitorování srdeční frekvence plodu (EFM) během porodu, snižuje přidání softwaru pro podporu rozhodování, který pomáhá interpretaci intrapartálního kardiotokogramu (CTG), počet „špatných novorozeneckých výsledků“? Tato studie nezavádí novou formu monitorování porodu; vyhodnocuje přidání podpory rozhodování k CTG zobrazovaným v systému Guardian™. Konkrétně srovnání: „Žádná podpora rozhodování“ – CTG bez další interpretace (standardní péče ve Spojeném království), ve srovnání s: „Podpora rozhodnutí“ – CTG se spuštěným softwarem pro podporu rozhodování, který upozorní lékaře na přítomnost abnormalit v CTG v reálný čas. Jak je porod řízen, je zcela na náborové jednotce a ženě; nicméně přidělování podpory rozhodování nebo žádné podpory rozhodování je určováno náhodně systémem Guardian™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47062

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Rotunda
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Spojené království
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Spojené království
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Princess Royal
      • Glasgow, Spojené království
        • Southern General
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Spojené království
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Spojené království
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Spojené království
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Spojené království
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Spojené království
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Spojené království, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžadovat nepřetržité elektronické monitorování plodu během porodu

    • mají jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
    • jsou ≥ 35 týdnů těhotenství (≥ 245 dnů)
    • nejsou známy žádné hrubé abnormality plodu, včetně jakékoli známé srdeční arytmie plodu, jako je srdeční blok
    • je jim 16 let nebo starší
    • jsou schopni dát souhlas k účasti na hodnocení podle posouzení ošetřujících lékařů.

Kritéria vyloučení:

  • • trojčata nebo těhotenství vyššího řádu

    • nebyla splněna kritéria pro EFM, včetně elektivního císařského řezu před začátkem porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpora rozhodování
"Podpora rozhodování" - CTG se spuštěným softwarem pro podporu rozhodování, který v reálném čase upozorní lékaře na přítomnost abnormalit v CTG.
Přístroj: Software pro kojence
Software pro podporu rozhodování, který má být vyhodnocen v INFANT, byl navržen tak, aby běžel na systému sběru dat K2 (Guardian®). Systém sběru dat (Guardian®) je systém pro správu informací z monitorování práce. Zobrazuje CTG na obrazovce počítače spolu s dalšími klinickými daty, která jsou shromažďována jako součást běžné klinické péče. Jako takový nahrazuje konvenční papírové pracovní listy, CTG stroj a další záznamové systémy pro dokumentaci péče během porodu.
NO_INTERVENTION: Žádná podpora rozhodování
"Žádná podpora při rozhodování" - CTG bez další interpretace (standardní péče ve Spojeném království),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstupy do vyššího stupně péče
Časové okno: do 48 hodin a déle než 48 hodin
Složený ze „špatných perinatálních výsledků“, který zahrnuje (a) všechna úmrtí (intrapartální mrtvě narozená plus novorozenecká úmrtí, tj. úmrtí do 28 dnů po narození) kromě úmrtí způsobených vrozenými anomáliemi, (b) významná nemocnost: neonatální encefalopatie (střední a závažná) ; c) přijetí na novorozenecké oddělení do 48 hodin po porodu po dobu ≥ 48 hodin s prokázanými potížemi s krmením, respiračním onemocněním nebo encefalopatií.
do 48 hodin a déle než 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj neuronů
Časové okno: 2 roky
Kompozitní skóre PARCA-R ve věku dvou let
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kojenců
Časové okno: při přijetí a ve 2 letech
  • Metabolická acidóza definovaná jako pH pupeční tepny <7,05 (to jsou 2 standardní odchylky pod průměrem) s deficitem bazí ≥ 12 mmol/l (toto je práh, nad kterým se zvyšuje riziko neurologického poškození)
  • Distribuce dat pupečníkového plynu pro pH pupečníkové tepny
  • Apgar skóre <4 po 5 minutách
  • Intrapartální mrtvé narození
  • Novorozenecká smrt
  • Záchvaty
  • Resuscitační zásahy
  • Nástup na novorozenecké oddělení do 48 hodin po porodu minimálně na 48 hodin

  • Nástup na novorozenecké oddělení do 48 hodin po porodu po dobu minimálně 48 hodin s průkazem:

    • Encefalopatie
    • Potíže s krmením
    • Respirační onemocnění
  • Nástup na vyšší stupeň péče

  • V podskupině 7 000 přeživších dětí bez jakéhokoli stupně encefalopatie, které souhlasily se sledováním ve věku 2 let:

    • Kompozitní skóre PARCA-R
    • Dětská mozková obrna – (určeno dotazem rodičů, zda jejich dítě nemá dětskou mozkovou obrnu)
    • Pozdní úmrtí (po novorozeneckém období)
    • Všeobecné zdravotní problémy ve 2 letech
při přijetí a ve 2 letech
Matka
Časové okno: při příjmu
  • Způsob doručení
  • Jakýkoli operační zákrok (císařský řez a instrumentální porod) pro i. fetální potíže, nebo ii. neúspěch v postupu nebo iii. kombinace fetální tísně a selhání progrese iv. Jiný důvod
  • Jakákoli epizoda odběru krve plodu
  • Epiziotomie
  • Stupeň císařského řezu
  • Délka první fáze, délka druhé fáze, celková délka porodu od vstupu do zkoušky
při příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06/38/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení