Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wspomagania decyzji w zarządzaniu pracą (INFANT)

10 października 2018 zaktualizowane przez: University College, London

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba inteligentnego systemu wspomagającego podejmowanie decyzji w zarządzaniu pracą przy użyciu kardiotokogramu

Czy u kobiet, które uznano za wymagające ciągłego elektronicznego monitorowania tętna płodu (EFM) podczas porodu, dodanie oprogramowania wspomagającego podejmowanie decyzji w celu ułatwienia interpretacji śródporodowego kardiotokogramu (KTG) zmniejsza liczbę „złych wyników u noworodków”? Niniejsze badanie nie wprowadza nowej formy monitorowania pracy; ocenia dodanie wspomagania decyzji do KTG wyświetlanych w systemie Guardian™. Konkretnie porównując: „Brak wspomagania decyzji” — KTG bez dodatkowej interpretacji (standardowa opieka w Wielkiej Brytanii), w porównaniu z: „Wspieranie decyzji” — KTG z uruchomionym oprogramowaniem wspomagającym podejmowanie decyzji, które ostrzega klinicystów o obecności nieprawidłowości w KTG w czas rzeczywisty. Sposób zarządzania porodem zależy wyłącznie od jednostki rekrutacyjnej i kobiety; jednakże przydział wsparcia decyzji lub brak wsparcia decyzji jest określany losowo przez system Guardian™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47062

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rotunda
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Royal
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Southern General
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Zjednoczone Królestwo
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Zjednoczone Królestwo, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagają ciągłego elektronicznego monitorowania płodu podczas porodu

    • mają ciążę pojedynczą lub bliźniaczą
    • są w ciąży ≥ 35 tygodni (≥ 245 dni)
    • nie ma znanych poważnych nieprawidłowości płodu, w tym jakichkolwiek znanych zaburzeń rytmu serca płodu, takich jak blok serca
    • mają ukończone 16 lat
    • są w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu, zgodnie z oceną prowadzących klinicystów.

Kryteria wyłączenia:

  • • trojaczki lub ciąża wyższego rzędu

    • kryteria EFM niespełnione, w tym planowe cięcie cesarskie przed rozpoczęciem porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie decyzyjne
„Wspomaganie decyzji” — KTG z uruchomionym oprogramowaniem wspomagającym podejmowanie decyzji, które w czasie rzeczywistym ostrzega klinicystów o obecności nieprawidłowości w KTG.
Urządzenie: Oprogramowanie dla niemowląt
Oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji, które ma być oceniane w badaniu INFANT, zostało zaprojektowane do pracy w systemie zbierania danych K2 (Guardian®). System zbierania danych (Guardian®) to system zarządzania informacjami z monitoringu pracy. Wyświetla KTG na ekranie komputera wraz z innymi danymi klinicznymi, które są zbierane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Jako taki zastępuje konwencjonalne papierowe karty pracy, aparat KTG i inne systemy rejestrujące do dokumentowania opieki podczas porodu.
NIE_INTERWENCJA: Brak wsparcia decyzji
„Brak wspomagania decyzji” – KTG bez dodatkowej interpretacji (standardowa opieka w Wielkiej Brytanii),

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia na wyższy poziom opieki
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin i dłużej niż 48 godzin
Kombinacja „złego wyniku okołoporodowego” obejmująca (a) wszystkie zgony (urodzenia martwego płodu oraz zgony noworodków, tj. zgony do 28 dni po urodzeniu) z wyjątkiem zgonów z powodu wad wrodzonych, (b) znaczna chorobowość: encefalopatia noworodkowa (umiarkowana i ciężka) ; (c) przyjęć na oddział noworodkowy w ciągu 48 godzin po urodzeniu przez ≥ 48 godzin z objawami trudności w karmieniu, chorób układu oddechowego lub encefalopatii.
w ciągu 48 godzin i dłużej niż 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony wynik PARCA-R w wieku dwóch lat
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: podczas przyjęcia i po 2 latach
  • Kwasica metaboliczna definiowana jako pH tętnicy pępowinowej <7,05 (czyli 2 odchylenia standardowe poniżej średniej) z deficytem zasad ≥ 12 mmol/l (jest to próg, powyżej którego wzrasta ryzyko uszkodzenia neurologicznego)
  • Dystrybucja danych gazowych krwi pępowinowej dla pH tętnicy pępowinowej
  • Punktacja Apgar <4 po 5 minutach
  • Poród martwego płodu
  • Śmierć noworodka
  • drgawki
  • Interwencje resuscytacyjne
  • Przyjęcia na oddział noworodkowy w ciągu 48 godzin od urodzenia przez co najmniej 48 godzin

  • Przyjęcia na oddział noworodkowy w ciągu 48 godzin od urodzenia przez co najmniej 48 godzin z dowodem:

    • Encefalopatia
    • Trudności z karmieniem
    • Choroby układu oddechowego
  • Wstęp na wyższy poziom opieki

  • W podgrupie 7000 dzieci, które przeżyły bez encefalopatii jakiegokolwiek stopnia i które zgodziły się na obserwację w wieku 2 lat:

    • Złożony wynik PARCA-R
    • Mózgowe porażenie dziecięce - (ustalone przez zapytanie rodziców, czy ich dziecko ma mózgowe porażenie dziecięce)
    • Późne zgony (po okresie noworodkowym)
    • Ogólne problemy zdrowotne w wieku 2 lat
podczas przyjęcia i po 2 latach
Matka
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
  • Sposób dostawy
  • Każda interwencja operacyjna (cesarskie cięcie i poród instrumentalny) dla i. niepokój płodu lub ii. brak postępów lub iii. połączenie zagrożenia płodu i braku postępu iv. inny powód
  • Każdy epizod pobierania krwi płodu
  • nacięcie krocza
  • Stopień cesarskiego cięcia
  • Długość pierwszego etapu, długość drugiego etapu, łączny czas porodu od wejścia na próbę
podczas przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06/38/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami