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Uso de Apoio à Decisão na Gestão do Trabalho (INFANT)

10 de outubro de 2018 atualizado por: University College, London

Um ensaio controlado randomizado multicêntrico de um sistema inteligente para apoiar a tomada de decisão na gestão do trabalho de parto usando o cardiotocograma

Em mulheres que necessitam de monitoramento eletrônico contínuo da frequência cardíaca fetal (EFM) durante o trabalho de parto, a adição de software de apoio à decisão para auxiliar na interpretação do cardiotocograma intraparto (CTG) reduz o número de 'resultados neonatais ruins'? Este estudo não está introduzindo uma nova forma de monitoramento do trabalho de parto; está avaliando a adição de suporte à decisão aos CTGs exibidos no sistema Guardian™. Comparando especificamente: "Sem suporte à decisão" - CTGs sem interpretação adicional (tratamento padrão do Reino Unido), em comparação com: "Suporte à decisão" - CTGs com o software de suporte à decisão em execução que alertará os médicos sobre a presença de anormalidades no CTG em tempo real. A forma como o trabalho de parto é administrado depende inteiramente da unidade de recrutamento e da mulher; no entanto, a alocação de suporte à decisão ou nenhum suporte à decisão é determinada aleatoriamente pelo sistema Guardian™.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47062

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Rotunda
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Reino Unido
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Princess Royal
      • Glasgow, Reino Unido
        • Southern General
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Reino Unido
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Reino Unido
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Reino Unido
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Reino Unido
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Reino Unido, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exigir monitoramento fetal eletrônico contínuo durante o trabalho de parto

    • eles têm uma gravidez única ou gemelar
    • eles têm ≥ 35 semanas de gestação (≥ 245 dias)
    • não há anormalidade fetal grave conhecida, incluindo qualquer arritmia cardíaca fetal conhecida, como bloqueio cardíaco
    • eles têm 16 anos de idade ou mais
    • eles são capazes de dar consentimento para participar do estudo, conforme julgado pelos médicos assistentes.

Critério de exclusão:

  • • trigêmeos ou gravidez de ordem superior

    • critérios para EFM não atendidos, incluindo cesariana eletiva antes do início do trabalho de parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Apoio à decisão
"Suporte à decisão" - CTGs com o software de suporte à decisão em execução que alertará os médicos sobre a presença de anormalidades no CTG em tempo real.
Dispositivo: Software INFANTIL
O software de apoio à decisão a avaliar no INFANT foi concebido para funcionar no sistema de recolha de dados K2 (Guardian®). O sistema de coleta de dados (Guardian®) é um sistema de gerenciamento das informações do acompanhamento do trabalho de parto. Ele exibe o CTG em uma tela de computador junto com outros dados clínicos que são coletados como parte do atendimento clínico de rotina. Como tal, substitui as notas de trabalho de parto convencionais, a máquina CTG e outros sistemas de registro para documentar os cuidados durante o trabalho de parto.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem suporte à decisão
"Sem suporte à decisão" - CTGs sem interpretação adicional (cuidado padrão do Reino Unido),

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissões em cuidados de nível superior
Prazo: dentro de 48 horas e por mais de 48 horas
Um composto de 'resultados perinatais ruins' para incluir (a) todas as mortes (natimortos intraparto mais mortes neonatais, ou seja, mortes até 28 dias após o nascimento), exceto mortes devido a anomalias congênitas, (b) morbidade significativa: encefalopatia neonatal (moderada e grave) ; (c) internações na unidade neonatal dentro de 48 horas após o nascimento por ≥ 48 horas com evidência de dificuldades de alimentação, doença respiratória ou encefalopatia.
dentro de 48 horas e por mais de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento Neurológico
Prazo: 2 anos
Escore composto PARCA-R aos dois anos de idade
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados infantis
Prazo: durante a admissão e aos 2 anos
  • Acidose metabólica definida como um pH da artéria umbilical <7,05 (isto é, 2 desvios padrão abaixo da média) com déficit de base ≥ 12 mmol/l (este é um limite acima do qual os riscos de dano neurológico aumentam)
  • A distribuição dos dados de gases do cordão umbilical para o pH da artéria do cordão umbilical
  • Índice de Apgar <4 aos 5 minutos
  • natimorto intraparto
  • morte neonatal
  • convulsões
  • Intervenções de ressuscitação
  • Admissões em unidade neonatal dentro de 48 horas após o nascimento por pelo menos 48 horas

  • Admissões na unidade neonatal dentro de 48 horas após o nascimento por pelo menos 48 horas com evidência de:

    • Encefalopatia
    • Dificuldades de alimentação
    • Doença respiratória
  • Admissão a um nível superior de cuidados

  • No subconjunto de 7.000 crianças sobreviventes sem qualquer grau de encefalopatia e que concordaram em ser acompanhadas aos 2 anos de idade:

    • Pontuação composta PARCA-R
    • Paralisia cerebral - (determinado perguntando aos pais se o filho tem paralisia cerebral)
    • Óbitos tardios (após o período neonatal)
    • Problemas gerais de saúde aos 2 anos
durante a admissão e aos 2 anos
Mãe
Prazo: durante a admissão
  • Modo de entrega
  • Qualquer intervenção cirúrgica (cesariana e parto instrumental) para i. sofrimento fetal, ou ii. falha no progresso, ou iii. combinação de sofrimento fetal e falha na progressão iv. Outra razão
  • Qualquer episódio de amostragem de sangue fetal
  • Episiotomia
  • Grau de cesariana
  • Duração do primeiro estágio, duração do segundo estágio, duração total do trabalho de parto desde a entrada no ensaio
durante a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College, London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06/38/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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