Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití podpory rozhodování při řízení práce (INFANT)

10. října 2018 aktualizováno: University College, London

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška inteligentního systému pro podporu rozhodování při vedení porodu pomocí kardiotokogramu

U žen, u kterých se předpokládá, že vyžadují kontinuální elektronické monitorování srdeční frekvence plodu (EFM) během porodu, snižuje přidání softwaru pro podporu rozhodování, který pomáhá interpretaci intrapartálního kardiotokogramu (CTG), počet „špatných novorozeneckých výsledků“? Tato studie nezavádí novou formu monitorování porodu; vyhodnocuje přidání podpory rozhodování k CTG zobrazovaným v systému Guardian™. Konkrétně srovnání: „Žádná podpora rozhodování“ – CTG bez další interpretace (standardní péče ve Spojeném království), ve srovnání s: „Podpora rozhodnutí“ – CTG se spuštěným softwarem pro podporu rozhodování, který upozorní lékaře na přítomnost abnormalit v CTG v reálný čas. Jak je porod řízen, je zcela na náborové jednotce a ženě; nicméně přidělování podpory rozhodování nebo žádné podpory rozhodování je určováno náhodně systémem Guardian™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47062

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Rotunda
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Spojené království
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Spojené království
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Princess Royal
      • Glasgow, Spojené království
        • Southern General
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Spojené království
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Spojené království
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Spojené království
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Spojené království
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Spojené království
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Spojené království, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžadovat nepřetržité elektronické monitorování plodu během porodu

    • mají jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
    • jsou ≥ 35 týdnů těhotenství (≥ 245 dnů)
    • nejsou známy žádné hrubé abnormality plodu, včetně jakékoli známé srdeční arytmie plodu, jako je srdeční blok
    • je jim 16 let nebo starší
    • jsou schopni dát souhlas k účasti na hodnocení podle posouzení ošetřujících lékařů.

Kritéria vyloučení:

  • • trojčata nebo těhotenství vyššího řádu

    • nebyla splněna kritéria pro EFM, včetně elektivního císařského řezu před začátkem porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpora rozhodování
"Podpora rozhodování" - CTG se spuštěným softwarem pro podporu rozhodování, který v reálném čase upozorní lékaře na přítomnost abnormalit v CTG.
Přístroj: Software pro kojence
Software pro podporu rozhodování, který má být vyhodnocen v INFANT, byl navržen tak, aby běžel na systému sběru dat K2 (Guardian®). Systém sběru dat (Guardian®) je systém pro správu informací z monitorování práce. Zobrazuje CTG na obrazovce počítače spolu s dalšími klinickými daty, která jsou shromažďována jako součást běžné klinické péče. Jako takový nahrazuje konvenční papírové pracovní listy, CTG stroj a další záznamové systémy pro dokumentaci péče během porodu.
NO_INTERVENTION: Žádná podpora rozhodování
"Žádná podpora při rozhodování" - CTG bez další interpretace (standardní péče ve Spojeném království),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstupy do vyššího stupně péče
Časové okno: do 48 hodin a déle než 48 hodin
Složený ze „špatných perinatálních výsledků“, který zahrnuje (a) všechna úmrtí (intrapartální mrtvě narozená plus novorozenecká úmrtí, tj. úmrtí do 28 dnů po narození) kromě úmrtí způsobených vrozenými anomáliemi, (b) významná nemocnost: neonatální encefalopatie (střední a závažná) ; c) přijetí na novorozenecké oddělení do 48 hodin po porodu po dobu ≥ 48 hodin s prokázanými potížemi s krmením, respiračním onemocněním nebo encefalopatií.
do 48 hodin a déle než 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj neuronů
Časové okno: 2 roky
Kompozitní skóre PARCA-R ve věku dvou let
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kojenců
Časové okno: při přijetí a ve 2 letech
  • Metabolická acidóza definovaná jako pH pupeční tepny <7,05 (to jsou 2 standardní odchylky pod průměrem) s deficitem bazí ≥ 12 mmol/l (toto je práh, nad kterým se zvyšuje riziko neurologického poškození)
  • Distribuce dat pupečníkového plynu pro pH pupečníkové tepny
  • Apgar skóre <4 po 5 minutách
  • Intrapartální mrtvé narození
  • Novorozenecká smrt
  • Záchvaty
  • Resuscitační zásahy
  • Nástup na novorozenecké oddělení do 48 hodin po porodu minimálně na 48 hodin

  • Nástup na novorozenecké oddělení do 48 hodin po porodu po dobu minimálně 48 hodin s průkazem:

    • Encefalopatie
    • Potíže s krmením
    • Respirační onemocnění
  • Nástup na vyšší stupeň péče

  • V podskupině 7 000 přeživších dětí bez jakéhokoli stupně encefalopatie, které souhlasily se sledováním ve věku 2 let:

    • Kompozitní skóre PARCA-R
    • Dětská mozková obrna – (určeno dotazem rodičů, zda jejich dítě nemá dětskou mozkovou obrnu)
    • Pozdní úmrtí (po novorozeneckém období)
    • Všeobecné zdravotní problémy ve 2 letech
při přijetí a ve 2 letech
Matka
Časové okno: při příjmu
  • Způsob doručení
  • Jakýkoli operační zákrok (císařský řez a instrumentální porod) pro i. fetální potíže, nebo ii. neúspěch v postupu nebo iii. kombinace fetální tísně a selhání progrese iv. Jiný důvod
  • Jakákoli epizoda odběru krve plodu
  • Epiziotomie
  • Stupeň císařského řezu
  • Délka první fáze, délka druhé fáze, celková délka porodu od vstupu do zkoušky
při příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 06/38/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Software pro kojence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit