Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöstuen käyttö työnhallinnassa (INFANT)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: University College, London

Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu älykkäästä järjestelmästä, joka tukee päätöksentekoa työn hallinnassa kardiotokogrammia käyttämällä

Vähentääkö synnytyksen aikana tapahtuvan sikiön sykemittauksen (EFM) jatkuvaa elektronista sikiön sykemittausta (EFM) synnytyksen aikana tarvitsevien naisten "huonojen vastasyntyneiden tulosten" määrää synnytyksensisäisen kardiotokogrammin (CTG) tulkinnan avuksi? Tämä tutkimus ei esitä uutta työvoiman seurannan muotoa; se arvioi päätöksenteon tuen lisäämistä Guardian™-järjestelmässä näytettäviin CTG:ihin. Erityisesti vertaamalla: "Ei päätöksentukea" - CTG:t ilman lisätulkintaa (Ison-Britannian standardihoito) verrattuna: "Päätöksen tuki" - CTG:t, joissa on käynnissä päätöksenteon tukiohjelmisto, joka varoittaa kliinikoita CTG:n poikkeavuuksista reaaliaika. Se, miten työvoimaa johdetaan, on täysin rekrytointiyksiköstä ja naisesta kiinni; Guardian™-järjestelmä määrittää kuitenkin satunnaisesti päätöksentuen jakamisen tai päätöksen tuen puuttumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47062

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rotunda
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Princess Royal
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southern General
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northwick Park Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Yhdistynyt kuningaskunta, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellyttää jatkuvaa sähköistä sikiön seurantaa synnytyksen aikana

    • heillä on yksin- tai kaksosraskaus
    • ne ovat ≥ 35 raskausviikkoa (≥ 245 päivää)
    • ei ole tunnettua vakavia sikiön poikkeavuuksia, mukaan lukien tunnetut sikiön sydämen rytmihäiriöt, kuten sydänkatkos
    • he ovat 16-vuotiaita tai vanhempia
    • he voivat antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen osallistuvien kliinikkojen arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • • kolmoset tai korkeamman asteen raskaus

    • EFM:n kriteerit eivät täyty, mukaan lukien elektiivinen keisarileikkaus ennen synnytyksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Päätöksen tuki
"Päätöksen tuki" – CTG:t, joissa on käynnissä päätöstukiohjelmisto, joka varoittaa kliinikkoja CTG:n poikkeavuuksista reaaliajassa.
Laite: INFANT-ohjelmisto
INFANTissa arvioitava päätöksenteko-ohjelmisto on suunniteltu toimimaan K2-tiedonkeruujärjestelmässä (Guardian®). Tiedonkeruujärjestelmä (Guardian®) on järjestelmä työvoimavalvonnan tietojen hallintaan. Se näyttää CTG:n tietokoneen näytöllä muiden kliinisten tietojen kanssa, jotka kerätään osana rutiinihoitoa. Sellaisenaan se korvaa perinteiset paperityöpaperit, CTG-koneen ja muut tallennusjärjestelmät synnytyksen aikaisen hoidon dokumentoimiseksi.
EI_INTERVENTIA: Ei päätöstukea
"Ei päätöstukea" – CTG:t ilman lisätulkintaa (Ison-Britannian standardihoito),

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy korkeampaan hoitotasoon
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ja yli 48 tuntia
Yhdistelmä "huonosta perinataalisesta lopputuloksesta", joka sisältää (a) kaikki kuolemat (synnytyksen sisäiset kuolleena syntyneet ja vastasyntyneiden kuolemat eli kuolemat enintään 28 päivää syntymän jälkeen), paitsi synnynnäisistä poikkeavuuksista johtuvat kuolemat, (b) merkittävä sairastuvuus: vastasyntyneen enkefalopatia (keskivaikea ja vaikea) ; c) vastaanotto vastasyntyneiden osastolle 48 tunnin kuluessa syntymästä vähintään 48 tunnin ajaksi, kun on näyttöä ruokintavaikeuksista, hengityselinten sairaudesta tai enkefalopatiasta.
48 tunnin sisällä ja yli 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
PARCA-R-yhdistelmäpisteet kahden vuoden iässä
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan tulokset
Aikaikkuna: pääsyn aikana ja 2-vuotiaana
  • Metabolinen asidoosi määritellään napanuoravaltimon pH:ksi < 7,05 (tämä on 2 keskihajontaa alle keskiarvon) ja emäsvaje on ≥ 12 mmol/l (tämä on kynnys, jonka ylittyessä neurologisten vaurioiden riskit kasvavat)
  • Napanuoraveren kaasutietojen jakautuminen napanuoravaltimon pH:lle
  • Apgar-pisteet <4 5 minuutin kohdalla
  • Synnytyksen sisäinen kuolleena syntymä
  • Vastasyntyneen kuolema
  • Kohtaukset
  • Elvytystoimenpiteet
  • Vastasyntyneiden vastaanotto 48 tunnin sisällä syntymästä vähintään 48 tunnin ajaksi

  • Vastasyntyneiden osastolle ottaminen 48 tunnin sisällä syntymästä vähintään 48 tunnin ajaksi, kun on todisteita:

    • Enkefalopatia
    • Ruokinnan vaikeudet
    • Hengityselinten sairaus
  • Pääsy korkeampaan hoitotasoon

  • Alajoukossa, jossa oli 7 000 elossa olevaa lasta, joilla ei ole minkäänlaista enkefalopatiaa ja jotka suostuivat seuraamiseen 2 vuoden iässä:

    • PARCA-R yhdistelmäpisteet
    • Aivovamma – (määritetään kysymällä vanhemmilta, onko heidän lapsellaan aivovamma)
    • Myöhäiset kuolemat (vastasyntyneen kauden jälkeen)
    • Yleiset terveysongelmat 2-vuotiaana
pääsyn aikana ja 2-vuotiaana
Äiti
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
  • Toimitustapa
  • Kaikki leikkaukset (keisarileikkaus ja instrumentaalinen toimitus) i. sikiön ahdistus tai ii. epäonnistuminen etenemisessä tai iii. sikiön kärsimyksen ja edistymisen epäonnistumisen yhdistelmä iv. muu syy
  • Mikä tahansa sikiön verinäytteenottojakso
  • Episiotomia
  • Keisarinleikkauksen aste
  • Ensimmäisen vaiheen pituus, toisen vaiheen pituus, synnytyksen kokonaiskesto koetuloksesta
sisäänpääsyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University College, London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 06/38/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia