Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af beslutningsstøtte i ledelsen af ​​arbejdskraft (INFANT)

10. oktober 2018 opdateret af: University College, London

En multicenter randomiseret kontrolleret afprøvning af et intelligent system til støtte for beslutningstagning i håndteringen af ​​arbejdskraft ved hjælp af kardiotokogrammet

Reducerer tilføjelsen af ​​beslutningsunderstøttende software til at hjælpe med fortolkningen af ​​intrapartum cardiotocogram (CTG) antallet af "dårlige neonatale resultater" hos kvinder, der vurderes at have behov for kontinuerlig elektronisk føtal hjertefrekvensmonitorering (EFM) under deres fødsel? Denne undersøgelse introducerer ikke en ny form for arbejdsovervågning; den evaluerer tilføjelsen af ​​beslutningsstøtte til CTG'er, der vises på Guardian™-systemet. Specifikt sammenligning af: "Ingen beslutningsstøtte" - CTG'er uden yderligere fortolkning (UK standardbehandling) sammenlignet med: "Beslutningsstøtte" - CTG'er med beslutningsstøttesoftwaren, der kører, som vil advare klinikere om tilstedeværelsen af ​​abnormiteter i CTG'en i realtid. Hvordan fødslen styres er helt op til rekrutteringsenheden og kvinden; Tildelingen af ​​beslutningsstøtte eller ingen beslutningsstøtte bestemmes dog tilfældigt af Guardian™-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47062

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Princess Royal
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Southern General
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Det Forenede Kongerige
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Det Forenede Kongerige
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Det Forenede Kongerige
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Det Forenede Kongerige, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rotunda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræv kontinuerlig elektronisk fosterovervågning under fødslen

    • de har en enkelt- eller tvillingegraviditet
    • de er ≥ 35 ugers graviditet (≥ 245 dage)
    • der er ingen kendt grov føtal abnormitet, inklusive nogen kendt føtal hjertearytmi såsom hjerteblokade
    • de er 16 år eller ældre
    • de er i stand til at give samtykke til at deltage i forsøget som vurderet af de behandlende klinikere.

Ekskluderingskriterier:

  • • trillinger eller højere ordens graviditet

    • kriterier for EFM ikke opfyldt, herunder elektivt kejsersnit forud for fødslens begyndelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Beslutningsstøtte
"Beslutningsstøtte" - CTG'er med beslutningsstøttesoftwaren kørende, der vil advare klinikere om tilstedeværelsen af ​​abnormiteter i CTG'en i realtid.
Enhed: INFANT software
Beslutningsstøttesoftwaren, der skal evalueres i INFANT, er designet til at køre på K2 dataindsamlingssystemet (Guardian®). Dataindsamlingssystemet (Guardian®) er et system til styring af information fra arbejdsovervågning. Den viser CTG'en på en computerskærm sammen med andre kliniske data, som indsamles som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Som sådan erstatter den konventionelle arbejdssedler i papir, CTG-maskinen og andre registreringssystemer til dokumentation af pleje under fødslen.
NO_INTERVENTION: Ingen beslutningsstøtte
"Ingen beslutningsstøtte" - CTG'er uden yderligere fortolkning (UK standardbehandling),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser på højere plejeniveau
Tidsramme: inden for 48 timer og i mere end 48 timer
En sammensætning af 'dårligt perinatalt resultat', der omfatter (a) alle dødsfald (intrapartum dødfødsler plus neonatale dødsfald, dvs. dødsfald op til 28 dage efter fødslen) undtagen dødsfald på grund af medfødte anomalier, (b) signifikant morbiditet: neonatal encefalopati (moderat og svær) ; (c) indlæggelser på neonatalafdelingen inden for 48 timer efter fødslen i ≥ 48 timer med tegn på ernæringsbesvær, luftvejssygdom eller encefalopati.
inden for 48 timer og i mere end 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro udvikling
Tidsramme: 2 år
PARCA-R sammensat score i en alder af to år
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns resultater
Tidsramme: under indlæggelsen og ved 2 år
  • Metabolisk acidose defineret som en cord-arterie pH <7,05 (dette er 2 standardafvigelser under middelværdien) med basedeficit ≥ 12 mmol/l (dette er en tærskel, over hvilken risikoen for neurologiske skader stiger)
  • Fordelingen af ​​gasdata fra navlestrengsblod for pH i navlestrengsarterie
  • Apgar-score <4 efter 5 minutter
  • Intrapartum dødfødsel
  • Neonatal død
  • Anfald
  • Genoplivningsindgreb
  • Indlæggelse på neonatalafdeling inden for 48 timer efter fødslen i mindst 48 timer

  • Indlæggelser på neonatalafdelingen inden for 48 timer efter fødslen i mindst 48 timer med dokumentation for:

    • Encefalopati
    • Ernæringsbesvær
    • Luftvejssygdom
  • Optagelse på et højere plejeniveau

  • I undergruppen af ​​7.000 overlevende børn uden nogen grad af encefalopati og indvilligede i at blive fulgt op i en alder af 2 år:

    • PARCA-R sammensat partitur
    • Cerebral parese - (bestemmes ved at spørge forældrene, om deres barn har cerebral parese)
    • Sene dødsfald (efter den neonatale periode)
    • Generelle helbredsproblemer efter 2 år
under indlæggelsen og ved 2 år
Mor
Tidsramme: under indlæggelsen
  • Leveringsmåde
  • Ethvert operativt indgreb (kejsersnit og instrumentel forløsning) for f.eks. føtal nød, eller ii. manglende fremskridt, eller iii. kombination af føtal nød og manglende fremgang iv. anden grund
  • Enhver episode af føtal blodprøvetagning
  • Episiotomi
  • Grad af kejsersnit
  • Længde af første fase, længde af anden fase, samlet længde af arbejdskraft fra forsøgets indtræden
under indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06/38/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger