Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av beslutningsstøtte i forvaltningen av arbeidskraft (INFANT)

10. oktober 2018 oppdatert av: University College, London

En multisenter randomisert kontrollert utprøving av et intelligent system for å støtte beslutningstaking i ledelsen av arbeidskraft ved bruk av kardiotokogrammet

Hos kvinner som vurderes å kreve kontinuerlig elektronisk føtal hjertefrekvensovervåking (EFM) under fødselen, reduserer tillegg av beslutningsstøtteprogramvare for å hjelpe tolkningen av intrapartum kardiotokogrammet (CTG) antallet "dårlige neonatale utfall"? Denne studien introduserer ikke en ny form for arbeidsovervåking; den evaluerer tillegget av beslutningsstøtte til CTG-er som vises på Guardian™-systemet. Spesifikt sammenligning av: "Ingen beslutningsstøtte" - CTG-er uten tilleggsfortolkning (standardbehandling i Storbritannia), sammenlignet med: "Decision-support" - CTG-er med beslutningsstøtteprogramvaren som kjører som vil varsle klinikere om tilstedeværelsen av abnormiteter i CTG i sanntid. Hvordan fødselen håndteres er helt opp til rekrutteringsenheten og kvinnen; Tildelingen av beslutningsstøtte eller ingen beslutningsstøtte bestemmes imidlertid tilfeldig av Guardian™-systemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47062

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rotunda
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Storbritannia
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Storbritannia
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Princess Royal
      • Glasgow, Storbritannia
        • Southern General
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannia
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Storbritannia
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Storbritannia
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Storbritannia
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Storbritannia
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Storbritannia
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Storbritannia, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krev kontinuerlig elektronisk fosterovervåking under fødselen

    • de har en enkelt- eller tvillingsvangerskap
    • de er ≥ 35 ukers svangerskap (≥ 245 dager)
    • det er ingen kjent grov føtal abnormitet, inkludert noen kjent føtal hjertearytmi som hjerteblokk
    • de er 16 år eller eldre
    • de er i stand til å gi samtykke til å delta i forsøket som bedømt av behandlende klinikere.

Ekskluderingskriterier:

  • • graviditet med trillinger eller høyere orden

    • kriterier for EFM ikke oppfylt, inkludert elektivt keisersnitt før fødselen starter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Beslutningsstøtte
"Beslutningsstøtte" - CTG-er med beslutningsstøtteprogramvaren kjørende som vil varsle klinikere om tilstedeværelsen av abnormiteter i CTG-en i sanntid.
Enhet: Spedbarnsprogramvare
Beslutningsstøtteprogramvaren som skal evalueres i INFANT er designet for å kjøre på K2 datainnsamlingssystemet (Guardian®). Datainnsamlingssystemet (Guardian®) er et system for håndtering av informasjon fra arbeidsovervåking. Den viser CTG på en dataskjerm sammen med andre kliniske data som samles inn som en del av rutinemessig klinisk behandling. Som sådan erstatter den konvensjonelle papirarbeidssedler, CTG-maskinen og andre registreringssystemer for å dokumentere omsorg under fødselen.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen beslutningsstøtte
"Ingen beslutningsstøtte" - CTG-er uten ekstra tolkning (britisk standardbehandling),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak til høyere omsorgsnivå
Tidsramme: innen 48 timer og i mer enn 48 timer
En sammensetning av "dårlig perinatalt utfall" som inkluderer (a) alle dødsfall (intrapartum dødfødsler pluss neonatale dødsfall, dvs. dødsfall opptil 28 dager etter fødselen) bortsett fra dødsfall på grunn av medfødte anomalier, (b) betydelig sykelighet: neonatal encefalopati (moderat og alvorlig) ; (c) innleggelser på nyfødtavdelingen innen 48 timer etter fødselen i ≥ 48 timer med tegn på ernæringsvansker, luftveissykdom eller encefalopati.
innen 48 timer og i mer enn 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling
Tidsramme: 2 år
PARCA-R sammensatt poengsum i en alder av to år
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsutfall
Tidsramme: ved innleggelse og ved 2 år
  • Metabolsk acidose definert som en cord-arterie pH <7,05 (dette er 2 standardavvik under gjennomsnittet) med basedeficit ≥ 12 mmol/l (dette er en terskel over hvilken risikoen for nevrologisk skade øker)
  • Fordelingen av gassdata fra navlestrengsblod for pH i navlestrengsarterie
  • Apgar-score <4 etter 5 minutter
  • Intrapartum dødfødsel
  • Neonatal død
  • Anfall
  • Gjenopplivingsinngrep
  • Innleggelse på nyfødtavdeling innen 48 timer etter fødsel i minst 48 timer

  • Innleggelse til nyfødtavdeling innen 48 timer etter fødselen i minst 48 timer med bevis for:

    • Encefalopati
    • Fôringsvansker
    • Luftveissykdom
  • Opptak til høyere omsorgsnivå

  • I undergruppen av 7000 overlevende barn uten noen grad av encefalopati og gikk med på å bli fulgt opp ved 2 års alder:

    • PARCA-R sammensatt partitur
    • Cerebral parese - (bestemmes ved å spørre foreldrene om barnet deres har cerebral parese)
    • Sene dødsfall (etter nyfødtperioden)
    • Generelle helseproblemer ved 2 år
ved innleggelse og ved 2 år
Mor
Tidsramme: under innleggelsen
  • Leveringsmåte
  • Eventuelle operative inngrep (keisersnitt og instrumentell forløsning) for f.eks. føtal nød, eller ii. manglende fremgang, eller iii. kombinasjon av føtal plager og manglende fremgang iv. annen grunn
  • Enhver episode med føtal blodprøvetaking
  • Episiotomi
  • Grad av keisersnitt
  • Lengde på første trinn, lengde på andre trinn, total lengde på arbeidskraft fra prøveinngang
under innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College, London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06/38/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger