Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost subkutánní RoActemra/Actemra samostatně nebo v kombinaci s nebiologickými antirevmatiky u pacientů s revmatoidní artritidou v Latinské Americe s nedostatečnou odpovědí na nebiologická antirevmatika.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

MULTICECENTRICKÁ, OTEVŘENÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TOCILIZUMABU PODANÉ SUBKUtánně V MONOTERAPII A V KOMBINACI S NEBIOLOGICKÝMI DMARDY U PACIENTŮ SE STŘEDNĚ AŽ TĚŽKOU AKTIVNÍ AHRITINIMATICKOU LÉČBOU

Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze IIIb studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost subkutánního podání přípravku RoActemra/Actemra samotného nebo v kombinaci s nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) u pacientů s revmatoidní artritidou v Latinské Americe s nedostatečná odpověď na nebiologické DMARD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
      • C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brazílie, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05437-010
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10208
  • Kolumbie
      • Bogota D.C., Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97000
      • Mexico City, Mexiko, 06726
      • Morelia, Mexiko, 58070
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
      • Punto Fijo, Venezuela, 4102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >/= 18 let.
  • Pacienti s diagnózou aktivní RA podle revidovaných (1987) kritérií ACR nebo kritérií EULAR/ACR (2010).
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou RA (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
  • Absolvování nestudované léčby na ambulantní bázi.
  • Perorální kortikosteroidy (<= 10 mg/den prednison nebo ekvivalent), NSAID a nebiologické DMARD jsou povoleny, pokud jsou na stabilním dávkovacím režimu >/= 4 týdny před výchozí hodnotou.
  • Nedostatečná odpověď na předchozí nebiologickou léčbu DMARD.
  • Použití účinné antikoncepce v průběhu studie, jak je definováno protokolem; pacientky ve fertilním věku nemohou být těhotné.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných zdravotních stavů.
  • Divertikulitida v anamnéze, divertikulóza vyžadující léčbu antibiotiky nebo chronické ulcerózní onemocnění dolního GI traktu, které může predisponovat k perforaci.
  • Aktuální nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí.
  • Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky do 4 týdnů od screeningu nebo perorální antibiotika do 2 týdnů od screeningu.
  • Klinicky významné nálezy laboratorních testů a/nebo hepatitidy B nebo C nebo screeningu HIV.
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu během předchozích 3 let.
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění, malignit diagnostikovaných během předchozích 10 let nebo rakoviny prsu diagnostikovaných během předchozích 20 let.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 1 roku před screeningem.
  • Neuropatie nebo jiné stavy, které mohou narušovat hodnocení bolesti.
  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po výchozím stavu.
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA, včetně systémového lupus erythematosis, smíšené poruchy pojivové tkáně, sklerodermie, polymyositidy nebo významného systémového postižení sekundárního k RA (např. vaskulitida, plicní fibróza nebo Feltyho syndrom). Sekundární Sjögrenův syndrom s RA je povolen.
  • Funkční třída IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy (Příloha 2).
  • Diagnóza juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní RA a/nebo RA před dosažením věku 16 let.
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA.
  • Předchozí expozice RoActemra/Actemra (buď IV nebo SC).
  • Předchozí léčba biologickým prostředkem.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů (nebo pěti poločasů zkoušeného léčiva, podle toho, co je delší) od screeningu.
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky, včetně zkoumaných látek nebo schválených terapií, alkylačními látkami, jako je chlorambucil, nebo celkovým ozářením lymfatických uzlin.
  • Léčba IV gamaglobulinem, plazmaferéza do 6 měsíců od výchozího stavu.
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou během 4 týdnů před základní linií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RoActemra/Actemra
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg bude podáváno jednou týdně subkutánní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Skóre aktivity onemocnění 28 rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) Rychlost remise
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Incidence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Účinnost: Změna v DAS28-ESR
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Účinnost: Odezvy ACR/EULAR
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Účinnost: Změna aktivity onemocnění (CDAI/SDAI)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Účinnost: Změna otoku/citlivosti kloubů (SJC/TJC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Bezpečnost: Hodnocení imunogenicity
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Účinnost: Míra remise DAS28-ESR
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Účinnost: Podíl pacientů, kteří si udržují remisi DAS28/LDA
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 52
Od týdne 24 do týdne 52
Bezpečnost: Míry AE vedoucí k úpravě dávky nebo zrušení studie
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Bezpečnost: Posouzení fyzického vyšetření a vitálních funkcí
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Bezpečnost: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit po léčbě
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení