Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan RoActemra/Actemra alene eller i kombination med ikke-biologiske antirheumatics hos reumatoid arthritispatienter i Latinamerika med utilstrækkelig respons på ikke-biologiske antirheumatiske lægemidler.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET MULTICENTRE, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF TOCILIZUMAB INDGIVET SUBCUTANT I MONOTERAPI OG I KOMBINATION MED IKKE-BIOLOGISKE DMARDS HOS PATIENTER MED MODERAT TIL SVÆRLIG AKTIV I ARTINATRIMATIS

Dette multicenter, åbne, enkeltarmede fase IIIb-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan RoActemra/Actemra alene eller i kombination med ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) hos patienter med reumatoid arthritis i Latinamerika med en utilstrækkelig respons på ikke-biologiske DMARD'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
      • C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brasilien, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10208
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97000
      • Mexico City, Mexico, 06726
      • Morelia, Mexico, 58070
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
      • Punto Fijo, Venezuela, 4102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >/= 18 år.
  • Patienter med en diagnose af aktiv RA i henhold til de reviderede (1987) ACR-kriterier eller EULAR/ACR (2010)-kriterier.
  • Patienter med moderat til svær RA (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
  • Modtagelse af ikke-studiebehandling ambulant.
  • Orale kortikosteroider (</= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), NSAID'er og ikke-biologiske DMARD'er er tilladt, hvis de er på et stabilt dosisregime i >/= 4 uger før baseline.
  • Utilstrækkelig respons på tidligere ikke-biologisk DMARD-behandling.
  • Brug af effektiv prævention gennem hele undersøgelsen som defineret af protokollen; kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan ikke være gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante medicinske tilstande.
  • Anamnese med divertikulitis, divertikulose, der kræver antibiotikabehandling, eller kronisk ulcerøs sygdom i nedre GI, der kan disponere for perforering.
  • Aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner.
  • Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger efter screening.
  • Klinisk signifikante fund på laboratorietests og/eller hepatit B eller C eller HIV-screeninger.
  • Aktiv TB, der kræver behandling inden for de foregående 3 år.
  • Evidens for aktiv malign sygdom, maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 10 år eller brystkræft diagnosticeret inden for de foregående 20 år.
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før screening.
  • Neuropatier eller andre tilstande, der kan forstyrre smerteevaluering.
  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter baseline.
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA, herunder systemisk lupus erythematosis, blandet bindevævssygdom, sklerodermi, polymyositis eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA (f.eks. vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom). Sekundært Sjögrens syndrom med RA er tilladt.
  • Funktionsklasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status ved reumatoid arthritis (bilag 2).
  • Diagnose af juvenil idiopatisk arthritis eller juvenil RA og/eller RA før 16 års alderen.
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA.
  • Tidligere eksponering for RoActemra/Actemra (enten IV eller SC).
  • Forudgående behandling med et biologisk middel.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter screening.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi, herunder forsøgsmidler eller godkendte terapier, med alkylerende midler såsom chlorambucil eller med total lymfoid bestråling.
  • Behandling med IV gammaglobulin, plasmaferese inden for 6 måneder efter baseline.
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RoActemra/Actemra
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg vil blive administreret en gang om ugen ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Sygdomsaktivitetsscore 28-erythrocytesdimentationshastighed (DAS28-ESR) Remissionsrate
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Effektivitet: Ændring i DAS28-ESR
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Effektivitet: ACR/EULAR-svar
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Effektivitet: Ændring i sygdomsaktivitet (CDAI/SDAI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Effekt: Ændring i ledhævelse/ømhed (SJC/TJC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Sikkerhed: Vurdering af immunogenicitet
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Effektivitet: DAS28-ESR Remissionsrate
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Effekt: Andel af patienter, der opretholder DAS28 Remission/LDA
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 52
Fra uge 24 til uge 52
Sikkerhed: Hyppigheder af AE, der fører til dosisændring eller tilbagetrækning af undersøgelsen
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Sikkerhed: Vurdering af fysisk undersøgelse og vitale tegn
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Sikkerhed: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter efter behandling
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28700

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger