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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di RoActemra/Actemra sottocutaneo da solo o in combinazione con antireumatici non biologici nei pazienti con artrite reumatoide in America Latina con risposta inadeguata ai farmaci antireumatici non biologici.

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO MULTICENTRO, OPEN LABEL PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI TOCILIZUMAB SOMMINISTRATO SOTTOCUTANEO IN MONOTERAPIA E IN COMBINAZIONE CON DMARDI NON BIOLOGICI IN PAZIENTI CON ARTRITE REUMATOIDE ATTIVA DA MODERATA A GRAVE IN AMERICA LATINA

Questo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di Fase IIIb valuterà la sicurezza e l'efficacia di RoActemra/Actemra sottocutaneo da solo o in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologica (DMARD) in pazienti affetti da artrite reumatoide in America Latina con una risposta inadeguata ai DMARD non biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
285

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
      • C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brasile, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05437-010
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Messico
      • Merida, Messico, 97000
      • Mexico City, Messico, 06726
      • Morelia, Messico, 58070
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10208
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
      • Punto Fijo, Venezuela, 4102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >/= 18 anni di età.
  • Pazienti con diagnosi di AR attiva secondo i criteri ACR rivisti (1987) o i criteri EULAR/ACR (2010).
  • Pazienti con AR da moderata a grave (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
  • Ricezione di cure non oggetto di studio su base ambulatoriale.
  • I corticosteroidi orali (</= 10 mg/die di prednisone o equivalente), i FANS e i DMARD non biologici sono consentiti se in regime di dosaggio stabile per >/= 4 settimane prima del basale.
  • Risposta inadeguata alla precedente terapia con DMARD non biologico.
  • Uso di una contraccezione efficace durante lo studio come definito dal protocollo; le pazienti di sesso femminile in età fertile non possono essere gravide.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni mediche clinicamente significative.
  • Anamnesi di diverticolite, diverticolosi che richiede trattamento antibiotico o malattia ulcerosa cronica del tratto gastrointestinale inferiore che potrebbe predisporre alla perforazione.
  • Attuale o anamnesi di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo.
  • Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dallo screening o antibiotici per via orale entro 2 settimane dallo screening.
  • Risultati clinicamente significativi su test di laboratorio e/o epatite B o C o screening dell'HIV.
  • TB attiva che richiede un trattamento nei 3 anni precedenti.
  • Evidenza di malattia maligna attiva, tumori maligni diagnosticati nei 10 anni precedenti o cancro al seno diagnosticato nei 20 anni precedenti.
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 1 anno prima dello screening.
  • Neuropatie o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del dolore.
  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dopo il basale.
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR, inclusi lupus eritematoso sistemico, disturbo misto del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'AR (per es., vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty). È ammessa la sindrome di Sjögren secondaria con AR.
  • Classe funzionale IV come definita dalla Classificazione ACR dello stato funzionale nell'artrite reumatoide (Appendice 2).
  • Diagnosi di artrite idiopatica giovanile o RA giovanile e/o RA prima dei 16 anni.
  • Storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide.
  • Precedente esposizione a RoActemra/Actemra (IV o SC).
  • Precedente trattamento con un agente biologico.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga) dallo screening.
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare, inclusi agenti sperimentali o terapie approvate, con agenti alchilanti come il clorambucile o con irradiazione linfoide totale.
  • Trattamento con gammaglobuline EV, plasmaferesi entro 6 mesi dal basale.
  • Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RoActemra/Actemra
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg verranno somministrati una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: Punteggio di attività della malattia Velocità di sedimentazione a 28 eritrociti (DAS28-ESR) Tasso di remissione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Efficacia: cambiamento in DAS28-ESR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Efficacia: risposte ACR/EULAR
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Efficacia: variazione dell'attività della malattia (CDAI/SDAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Efficacia: cambiamento di gonfiore/dolore articolare (SJC/TJC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Sicurezza: valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Efficacia: tasso di remissione DAS28-ESR
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Efficacia: percentuale di pazienti che mantengono la remissione DAS28/LDA
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52
Dalla settimana 24 alla settimana 52
Sicurezza: tassi di eventi avversi che portano alla modifica della dose o alla sospensione dello studio
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Sicurezza: valutazione dell'esame fisico e dei segni vitali
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Sicurezza: incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative dopo il trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28700

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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