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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem RoActemra/Actemra allein oder in Kombination mit nicht-biologischen Antirheumatika bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Lateinamerika, die nicht ausreichend auf nicht-biologische Antirheumatika ansprechen.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab, das subkutan in der Monotherapie und in Kombination mit nichtbiologischen Arzneimitteln bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in Lateinamerika verabreicht wird

Diese multizentrische, offene, einarmige Phase-IIIb-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem RoActemra/Actemra allein oder in Kombination mit nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Lateinamerika bewerten eine unzureichende Reaktion auf nicht-biologische DMARDs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
285

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426AAL
      • C. A. B. A., Argentinien, C1055AAF
      • Cordoba, Argentinien, 5000
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brasilien, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10208
  • Kolumbien
      • Bogota D.C., Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97000
      • Mexico City, Mexiko, 06726
      • Morelia, Mexiko, 58070
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
      • Punto Fijo, Venezuela, 4102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >/= 18 Jahre alt.
  • Patienten mit der Diagnose einer aktiven RA gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien (1987) oder EULAR/ACR-Kriterien (2010).
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
  • Ambulante Behandlung außerhalb des Studiums.
  • Orale Kortikosteroide (</= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), NSAIDs und nicht-biologische DMARDs sind zulässig, wenn eine stabile Dosis über >/= 4 Wochen vor Studienbeginn eingehalten wird.
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische DMARD-Therapie.
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie gemäß Protokoll; Patientinnen im gebärfähigen Alter können nicht schwanger werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen klinisch bedeutsamer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikulose, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, oder chronischer ulzerativer Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts, die zu einer Perforation führen könnte.
  • Aktuelle oder frühere wiederkehrende bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen.
  • Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert.
  • Klinisch bedeutsame Befunde bei Labortests und/oder Hepatitis B oder C oder HIV-Screenings.
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden muss.
  • Hinweise auf eine aktive bösartige Erkrankung, bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurden, oder Brustkrebs, der innerhalb der letzten 20 Jahre diagnostiziert wurde.
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Neuropathien oder andere Erkrankungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als RA, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, gemischter Bindegewebserkrankung, Sklerodermie, Polymyositis oder erheblicher systemischer Beteiligung als Folge von RA (z. B. Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom). Sekundäres Sjögren-Syndrom mit RA ist zulässig.
  • Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis (Anhang 2).
  • Diagnose von juveniler idiopathischer Arthritis oder juveniler RA und/oder RA vor dem 16. Lebensjahr.
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA.
  • Vorherige Exposition gegenüber RoActemra/Actemra (entweder IV oder SC).
  • Vorherige Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich Prüfpräparaten oder zugelassenen Therapien, mit Alkylierungsmitteln wie Chlorambucil oder mit totaler Lymphoidbestrahlung.
  • Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin, Plasmapherese innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RoActemra/Actemra
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg werden einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Disease Activity Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Wirksamkeit: Änderung des DAS28-ESR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Wirksamkeit: ACR/EULAR-Antworten
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Wirksamkeit: Veränderung der Krankheitsaktivität (CDAI/SDAI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Wirksamkeit: Veränderung der Gelenkschwellung/-empfindlichkeit (SJC/TJC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Sicherheit: Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Wirksamkeit: DAS28-ESR-Remissionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Wirksamkeit: Anteil der Patienten, die eine DAS28-Remission/LDA beibehalten
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 52
Von Woche 24 bis Woche 52
Sicherheit: Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung oder einem Studienabbruch führen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Sicherheit: Beurteilung der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Sicherheit: Auftreten klinisch signifikanter Laboranomalien nach der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28700

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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