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Um estudo avaliando a segurança e eficácia de RoActemra/Actemra subcutâneo isoladamente ou em combinação com antirreumáticos não biológicos em pacientes com artrite reumatoide na América Latina com resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos não biológicos.

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

UM ESTUDO ABERTO MULTICENTRADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE TOCILIZUMAB ADMINISTRADO POR VIA SUBCUTÂNEA EM MONOTERAPIA E EM COMBINAÇÃO COM DMARDS NÃO BIOLÓGICOS EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE ATIVA MODERADA A GRAVE NA AMÉRICA LATINA

Este estudo de Fase IIIb multicêntrico, aberto e de braço único avaliará a segurança e a eficácia de RoActemra/Actemra subcutâneo isoladamente ou em combinação com medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs) em pacientes com artrite reumatoide na América Latina com uma resposta inadequada a DMARDs não biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
285

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
      • C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brasil, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
  • Colômbia
      • Bogota D.C., Colômbia
      • Bucaramanga, Colômbia
      • Medellin, Colômbia
  • México
      • Merida, México, 97000
      • Mexico City, México, 06726
      • Morelia, México, 58070
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10208
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
      • Punto Fijo, Venezuela, 4102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >/= 18 anos de idade.
  • Pacientes com diagnóstico de AR ativa de acordo com os critérios ACR revisados ​​(1987) ou critérios EULAR/ACR (2010).
  • Pacientes com AR moderada a grave (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
  • Receber tratamento fora do estudo em nível ambulatorial.
  • Corticosteróides orais (</= 10 mg/dia de prednisona ou equivalente), AINEs e DMARDs não biológicos são permitidos se estiverem em um regime de dose estável por >/= 4 semanas antes da linha de base.
  • Resposta inadequada à terapia DMARD não biológica anterior.
  • Uso de contracepção eficaz durante todo o estudo conforme definido pelo protocolo; pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não podem estar grávidas.

Critério de exclusão:

  • Presença de condições médicas clinicamente significativas.
  • História de diverticulite, diverticulose que requer tratamento com antibióticos ou doença ulcerativa crônica do trato gastrointestinal inferior que pode predispor à perfuração.
  • Atual ou histórico de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras.
  • Qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas após a triagem.
  • Achados clinicamente significativos em testes de laboratório e/ou hepatite B ou C, ou exames de HIV.
  • TB ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos.
  • Evidência de doença maligna ativa, neoplasias diagnosticadas nos últimos 10 anos ou câncer de mama diagnosticado nos últimos 20 anos.
  • Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos dentro de 1 ano antes da triagem.
  • Neuropatias ou outras condições que possam interferir na avaliação da dor.
  • Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após a linha de base.
  • Doença autoimune reumática diferente da AR, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, distúrbio misto do tecido conjuntivo, esclerodermia, polimiosite ou envolvimento sistêmico significativo secundário à AR (por exemplo, vasculite, fibrose pulmonar ou síndrome de Felty). A síndrome de Sjögren secundária com AR é permitida.
  • Classe Funcional IV conforme definido pela Classificação ACR do Estado Funcional na Artrite Reumatóide (Apêndice 2).
  • Diagnóstico de artrite idiopática juvenil ou AR juvenil e/ou AR antes dos 16 anos.
  • História anterior ou atual de doença articular inflamatória que não seja AR.
  • Exposição anterior a RoActemra/Actemra (IV ou SC).
  • Tratamento prévio com um agente biológico.
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas (ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) da triagem.
  • Tratamento prévio com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo agentes experimentais ou terapias aprovadas, com agentes alquilantes como clorambucil ou com irradiação linfoide total.
  • Tratamento com gamaglobulina IV, plasmaférese dentro de 6 meses da linha de base.
  • Imunização com uma vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RoActemra/Actemra
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg serão administrados uma vez por semana por injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Índice de atividade da doença 28-taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) taxa de remissão
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: 60 semanas
60 semanas
Eficácia: Alteração no DAS28-ESR
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
Da linha de base até a Semana 52
Eficácia: respostas ACR/EULAR
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Eficácia: Mudança na atividade da doença (CDAI/SDAI)
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
Da linha de base até a Semana 52
Eficácia: Alteração no inchaço/sensibilidade articular (SJC/TJC)
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
Da linha de base até a Semana 52
Segurança: Avaliação da imunogenicidade
Prazo: 60 semanas
60 semanas
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 60 semanas
60 semanas
Eficácia: Taxa de Remissão DAS28-ESR
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Eficácia: Proporção de pacientes que mantêm DAS28 Remissão/LDA
Prazo: Da semana 24 à semana 52
Da semana 24 à semana 52
Segurança: Taxas de EA levando à modificação da dose ou retirada do estudo
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Segurança: Avaliação do exame físico e sinais vitais
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Segurança: Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas após o tratamento
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML28700

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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